Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Confocale laserendomicroscopie in de lagere urinewegen

5 juni 2018 bijgewerkt door: Prof.dr. J.J.M.C.H. de la Rosette, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Haalbaarheid van confocale laserendomicroscopie bij de diagnose van blaaskanker

Achtergrond: Cystoscopie en cytologie, de huidige 'gouden standaard' voor detectie en follow-up van primaire en recidiverende blaaskanker hebben enkele beperkingen. CLE, een beeldvormingstechniek met hoge resolutie, die kan worden gebruikt in combinatie met endo-urologische procedures, lijkt veelbelovend om de diagnose van blaaskanker te verbeteren. De diagnostische nauwkeurigheid van cystoscopisch toegepaste confocale laser-endomicroscopie (CLE) moet nog worden gedefinieerd.

Doel: CLE-beelden direct correleren met histopathologie, en CLE-kenmerken van normaal urotheel, goedaardig blaasurotheel en blaastumoren (laaggradige, hoge graad en carcinoma in situ (CIS)) van de lagere urinewegen identificeren en definiëren.

Primaire doelstelling: het ontwikkelen van beschrijvende criteria voor beeldinterpretatie en een classificatie van CLE-beelden van blaasweefsel door een beoordeling van prospectief verkregen CLE-video's van blaasweefsel gecorreleerd met histopathologie.

Secundaire doelstellingen:

  • Proceduregerelateerde bijwerkingen van CLE beoordelen
  • Beoordeling van de technische haalbaarheid van CLE
  • Een CLE-beeldatlas ontwikkelen voor het urotheel van de lagere urinewegen (normaal, benigne, laaggradig of hooggradig en CIS)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, observationele studie; de onderzoekers zullen de sensitiviteit en specificiteit van CLE ex vivo en in vivo vaststellen bij de diagnose van blaascarcinoom.

Geschikte patiënten worden op de polikliniek gediagnosticeerd met een blaastumor en gepland voor transurethrale resectie van blaastumor (TURB). In totaal willen de onderzoekers 60 patiënten includeren. Jaarlijks worden in het Academisch Medisch Centrum (AMC) ongeveer 70 patiënten gediagnosticeerd met primair en recidiverend blaascarcinoom en ondergaan TURB.

Hun uroloog informeert patiënten met een blaastumor die voor behandeling worden ingepland via TURB over het onderzoek. Informatie over het onderzoek wordt zowel mondeling als schriftelijk verstrekt.

CLE-beelden worden opgenomen met behulp van een sonde-gebaseerd systeem (Cellvizio 100-serie, Mauna Kea Technologies, Parijs, Frankrijk). De sonde (Cystoflex UHD-R, Mauna Kea Technologies, Parijs, Frankrijk) heeft een buitendiameter van 2,8 mm, een gezichtsveld van 240 µm en een resolutie van 1 µm. Beelden worden verzameld met een scansnelheid van 12 frames per seconde. Met behulp van het Cellvizio Viewer-systeem kunnen de onderzoekers mucosale microarchitectuur observeren met een groter gezichtsveld door middel van nabewerking van mozaïeken. Dit systeem maakt ook virtuele kleuring van slijmvliesstructuren mogelijk om het weefselcontrast verder te verbeteren.

Een fluorescerend contrastmiddel is nodig om CLE-beelden te verkrijgen. Fluoresceïne (fluoresceïnedinatrium, Fresenius Kabi, Zeist, Nederland), een niet-toxische en veelgebruikte fluorescerende kleurstof, wordt intravesicaal toegediend (300-400 ml 0,1% fluoresceïne verdund in zoutoplossing) en gedurende 5 minuten ingetrokken om de extracellulaire matrix te kleuren.

De studie bestaat uit drie CLE-metingen, één in vivo voorafgaand aan tumorresectie, de tweede ex vivo van het gereseceerde monster en de laatste meting is ex vivo na het fixeren van de tumor op formaldehyde. Bij meerdere tumoren worden meerdere CLE-metingen gedaan. De meting per operatie zal ongeveer 15 minuten toevoegen aan de operatietijd. In de ex vivo-opstelling zullen extra beelden worden verkregen met behulp van optische coherentietomografie (OCT). Tijdens de resectie van de tumor wordt bovendien een klein stukje normaal urotheel weggesneden om als controle te dienen. Het gereseceerde blaasweefsel wordt gefixeerd en gelamineerd door de afdeling pathologie, om te correleren met CLE-beelden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

73

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten >18 jaar oud met primaire of recidiverende blaastumor(en), die gepland staan ​​voor TURB, komen in aanmerking voor deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten >18 jaar oud
  • Blaas tumor(en)
  • Kandidaat voor TURB
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten <18 jaar oud
  • Patiënten met een bekende allergie voor fluoresceïne
  • Mogelijke zwangerschap of zogende vrouwen
  • Geen ondertekende geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Confocale laser-endomicroscopie kenmerken van urothelium van de lagere urinewegen
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Kwalitatief correleren van CLE-beelden met histopathologie om CLE-kenmerken te definiëren
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean J de la Rosette, prof. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urotheelcarcinoom

Abonneren