- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03013894
Confocale laserendomicroscopie in de lagere urinewegen
Haalbaarheid van confocale laserendomicroscopie bij de diagnose van blaaskanker
Achtergrond: Cystoscopie en cytologie, de huidige 'gouden standaard' voor detectie en follow-up van primaire en recidiverende blaaskanker hebben enkele beperkingen. CLE, een beeldvormingstechniek met hoge resolutie, die kan worden gebruikt in combinatie met endo-urologische procedures, lijkt veelbelovend om de diagnose van blaaskanker te verbeteren. De diagnostische nauwkeurigheid van cystoscopisch toegepaste confocale laser-endomicroscopie (CLE) moet nog worden gedefinieerd.
Doel: CLE-beelden direct correleren met histopathologie, en CLE-kenmerken van normaal urotheel, goedaardig blaasurotheel en blaastumoren (laaggradige, hoge graad en carcinoma in situ (CIS)) van de lagere urinewegen identificeren en definiëren.
Primaire doelstelling: het ontwikkelen van beschrijvende criteria voor beeldinterpretatie en een classificatie van CLE-beelden van blaasweefsel door een beoordeling van prospectief verkregen CLE-video's van blaasweefsel gecorreleerd met histopathologie.
Secundaire doelstellingen:
- Proceduregerelateerde bijwerkingen van CLE beoordelen
- Beoordeling van de technische haalbaarheid van CLE
- Een CLE-beeldatlas ontwikkelen voor het urotheel van de lagere urinewegen (normaal, benigne, laaggradig of hooggradig en CIS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, observationele studie; de onderzoekers zullen de sensitiviteit en specificiteit van CLE ex vivo en in vivo vaststellen bij de diagnose van blaascarcinoom.
Geschikte patiënten worden op de polikliniek gediagnosticeerd met een blaastumor en gepland voor transurethrale resectie van blaastumor (TURB). In totaal willen de onderzoekers 60 patiënten includeren. Jaarlijks worden in het Academisch Medisch Centrum (AMC) ongeveer 70 patiënten gediagnosticeerd met primair en recidiverend blaascarcinoom en ondergaan TURB.
Hun uroloog informeert patiënten met een blaastumor die voor behandeling worden ingepland via TURB over het onderzoek. Informatie over het onderzoek wordt zowel mondeling als schriftelijk verstrekt.
CLE-beelden worden opgenomen met behulp van een sonde-gebaseerd systeem (Cellvizio 100-serie, Mauna Kea Technologies, Parijs, Frankrijk). De sonde (Cystoflex UHD-R, Mauna Kea Technologies, Parijs, Frankrijk) heeft een buitendiameter van 2,8 mm, een gezichtsveld van 240 µm en een resolutie van 1 µm. Beelden worden verzameld met een scansnelheid van 12 frames per seconde. Met behulp van het Cellvizio Viewer-systeem kunnen de onderzoekers mucosale microarchitectuur observeren met een groter gezichtsveld door middel van nabewerking van mozaïeken. Dit systeem maakt ook virtuele kleuring van slijmvliesstructuren mogelijk om het weefselcontrast verder te verbeteren.
Een fluorescerend contrastmiddel is nodig om CLE-beelden te verkrijgen. Fluoresceïne (fluoresceïnedinatrium, Fresenius Kabi, Zeist, Nederland), een niet-toxische en veelgebruikte fluorescerende kleurstof, wordt intravesicaal toegediend (300-400 ml 0,1% fluoresceïne verdund in zoutoplossing) en gedurende 5 minuten ingetrokken om de extracellulaire matrix te kleuren.
De studie bestaat uit drie CLE-metingen, één in vivo voorafgaand aan tumorresectie, de tweede ex vivo van het gereseceerde monster en de laatste meting is ex vivo na het fixeren van de tumor op formaldehyde. Bij meerdere tumoren worden meerdere CLE-metingen gedaan. De meting per operatie zal ongeveer 15 minuten toevoegen aan de operatietijd. In de ex vivo-opstelling zullen extra beelden worden verkregen met behulp van optische coherentietomografie (OCT). Tijdens de resectie van de tumor wordt bovendien een klein stukje normaal urotheel weggesneden om als controle te dienen. Het gereseceerde blaasweefsel wordt gefixeerd en gelamineerd door de afdeling pathologie, om te correleren met CLE-beelden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten >18 jaar oud
- Blaas tumor(en)
- Kandidaat voor TURB
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten <18 jaar oud
- Patiënten met een bekende allergie voor fluoresceïne
- Mogelijke zwangerschap of zogende vrouwen
- Geen ondertekende geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Confocale laser-endomicroscopie kenmerken van urothelium van de lagere urinewegen
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Kwalitatief correleren van CLE-beelden met histopathologie om CLE-kenmerken te definiëren
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean J de la Rosette, prof. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015_300
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Urotheelcarcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
Sun Yat-sen UniversityWervingNasofarynxcarcinoom (NPC) | EERSTE LEIDE TRADHEID FALE NASOPHARYNGEAL CARCINOMAChina
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
Michael A. O'DonnellWervingBlaaskanker | Urotheelcarcinoom | BCG-niet-reagerende blaaskanker | Niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Hooggradige papillair blaastumoren | Ta Stadium Blaaskanker | T1 Stadium Blaaskanker | BCG-refractaire blaaskanker | Hoogrisico NMIBC | Micropapillaire Variant Urotheelcarcinoom...Verenigde Staten
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italië