Laserowa endomikroskopia konfokalna w dolnych drogach moczowych
Przydatność laserowej endomikroskopii konfokalnej w diagnostyce raka pęcherza moczowego
Uzasadnienie: Cystoskopia i cytologia, obecny „złoty standard” wykrywania i monitorowania pierwotnego i nawrotowego raka pęcherza moczowego, mają pewne ograniczenia. CLE, technika obrazowania o wysokiej rozdzielczości, którą można stosować w połączeniu z zabiegami endourologicznymi, wydaje się obiecująca w poprawie diagnostyki raka pęcherza moczowego. Dokładność diagnostyczna stosowanej cystoskopowej konfokalnej laserowej endomikroskopii (CLE) wciąż wymaga określenia.
Cel: Bezpośrednia korelacja obrazów CLE z histopatologią oraz identyfikacja i zdefiniowanie cech charakterystycznych CLE normalnego nabłonka dróg moczowych, łagodnego nabłonka pęcherza moczowego i guzów pęcherza (niskiego stopnia, wysokiego stopnia i raka in situ (CIS)) dolnych dróg moczowych.
Główny cel: opracowanie opisowych kryteriów interpretacji obrazu i klasyfikacji obrazów CLE tkanki pęcherza poprzez przegląd uzyskanych prospektywnie filmów CLE z tkanki pęcherza skorelowanych z histopatologią.
Cele drugorzędne:
- Ocena zdarzeń niepożądanych CLE związanych z procedurą
- Ocena technicznej wykonalności CLE
- Opracowanie atlasu obrazów CLE dla nabłonka dróg moczowych dolnych dróg moczowych (normalny, łagodny, niskiego stopnia lub wysokiego stopnia i CIS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne; badacze ustalą czułość i swoistość CLE ex vivo i in vivo w diagnostyce raka pęcherza moczowego.
Kwalifikujący się pacjenci są diagnozowani z guzem pęcherza moczowego w poradni ambulatoryjnej i planowani do przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURB). W sumie badacze chcą objąć 60 pacjentów. Rocznie w Akademickim Centrum Medycznym (AMC) diagnozuje się około 70 pacjentów z pierwotnym i nawrotowym rakiem pęcherza moczowego, którzy są poddawani zabiegowi TURB.
Ich Urolog poinformuje o badaniu pacjentów ze zdiagnozowanym guzem pęcherza moczowego, którzy zostaną skierowani do leczenia za pomocą TURB. Informacje o badaniu zostaną przekazane zarówno ustnie, jak i pisemnie.
Obrazy CLE są rejestrowane przy użyciu systemu opartego na sondzie (seria Cellvizio 100, Mauna Kea Technologies, Paryż, Francja). Sonda (Cystoflex UHD-R, Mauna Kea Technologies, Paryż, Francja) ma średnicę zewnętrzną 2,8 mm, pole widzenia 240 µm i rozdzielczość 1 µm. Obrazy są zbierane z szybkością skanowania 12 klatek na sekundę. Korzystając z systemu Cellvizio Viewer, badacze mogą obserwować mikroarchitekturę błony śluzowej ze zwiększonym polem widzenia dzięki przetwarzaniu mozaiki. System ten umożliwia również wirtualne barwienie struktur błony śluzowej w celu dalszego zwiększenia kontrastu tkankowego.
Do uzyskania obrazów CLE potrzebny jest fluorescencyjny środek kontrastowy. Fluoresceina (fluoresceinedisodium, Fresenius Kabi, Zeist, Holandia), nietoksyczny i powszechnie stosowany barwnik fluorescencyjny, zostanie podana dopęcherzowo (300-400 ml 0,1% fluoresceiny rozcieńczonej w soli fizjologicznej) i pozostawiona na 5 minut w celu wybarwienia macierzy pozakomórkowej.
Badanie obejmuje trzy pomiary CLE, jeden in vivo przed resekcją guza, drugi ex vivo wyciętej próbki, a ostatni pomiar ex vivo po utrwaleniu guza w formaldehydzie. W przypadku wielu guzów zostaną wykonane wielokrotne pomiary CLE. Pomiar przedoperacyjny wydłuży czas pracy o około 15 minut. W konfiguracji ex vivo dodatkowe obrazy zostaną uzyskane za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT). Podczas resekcji guza mały fragment normalnego nabłonka dróg moczowych zostanie dodatkowo wycięty, aby działał jako kontrola. Wycięta tkanka pęcherza moczowego zostanie utrwalona i zalaminowana przez oddział patologii w celu skorelowania z obrazami CLE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci >18 lat
- Guz pęcherza moczowego
- Kandydat na TURB
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci <18 lat
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na fluoresceinę
- Możliwe kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Brak podpisanej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka endomikroskopii laserowej konfokalnej nabłonka dolnego odcinka dróg moczowych
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Jakościowe korelowanie obrazów CLE z histopatologią w celu zdefiniowania cech CLE
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jean J de la Rosette, prof. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015_300
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak urotelialny
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Michael A. O'DonnellRekrutacyjnyRak pęcherza | Rak urotelialny | BCG-niereagujący rak pęcherza moczowego | Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Wysokiej klasy guzy brodawczakowate pęcherza moczowego | Rak pęcherza moczowego w stadium Ta | Rak pęcherza moczowego w stadium T1 | Rak pęcherza moczowego oporny... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy