Konfokaalinen laserendomikroskopia alempien virtsateiden
Konfokaalisen laserendomikroskopian toteutettavuus virtsarakon syövän diagnosoinnissa
Perustelut: Kystoskopialla ja sytologialla, nykyisellä "kultastandardilla" primaarisen ja toistuvan virtsarakon syövän havaitsemisessa ja seurannassa, on joitain rajoituksia. CLE, korkearesoluutioinen kuvantamistekniikka, jota voidaan käyttää yhdessä endourologisten toimenpiteiden kanssa, näyttää lupaavalta parantaa virtsarakon syövän diagnoosia. Kystoskooppisen konfokaalisen laserendomikroskoopin (CLE) diagnostinen tarkkuus on vielä määritettävä.
Tavoite: Korreloida CLE-kuvat suoraan histopatologiaan sekä tunnistaa ja määritellä alempien virtsateiden normaalin virtsarakon, hyvänlaatuisen virtsarakon uroteelin ja virtsarakon kasvainten (alhainen, korkealaatuinen ja karsinooma in situ (CIS)) CLE-ominaisuudet.
Ensisijainen tavoite: kehittää kuvailevia kuvan tulkintakriteerejä ja luokittelua virtsarakon kudoksen CLE-kuvista tarkastelemalla prospektiivisesti saatuja CLE-videoita virtsarakon kudoksesta, jotka korreloivat histopatologian kanssa.
Toissijaiset tavoitteet:
- Menettelyyn liittyvien CLE:n haittatapahtumien arviointi
- CLE:n teknisen toteutettavuuden arviointi
- CLE-kuvakartan kehittäminen alempien virtsateiden uroteelille (normaali, hyvänlaatuinen, huonolaatuinen tai korkealaatuinen ja CIS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, havainnointitutkimus; tutkijat määrittävät CLE:n herkkyyden ja spesifisyyden ex vivo ja in vivo virtsarakon karsinooman diagnosoinnissa.
Kelvollisilla potilailla diagnosoidaan virtsarakon kasvain poliklinikalla ja heille suunnitellaan virtsarakon kasvaimen transuretraalista resektiota (TURB). Kaikkiaan tutkijat haluavat ottaa mukaan 60 potilasta. Vuosittain noin 70 potilaalla diagnosoidaan primaarinen ja uusiutuva virtsarakon syöpä Academic Medical Centerissä (AMC) ja heille tehdään TURB.
Heidän urologinsa tiedottaa tutkimuksesta potilaille, joilla on diagnosoitu virtsarakon kasvain ja joille määrätään hoito TURB:n avulla. Tietoa tutkimuksesta annetaan sekä suullisesti että kirjallisesti.
CLE-kuvat tallennetaan käyttämällä anturipohjaista järjestelmää (Cellvizio 100 -sarja, Mauna Kea Technologies, Pariisi, Ranska). Anturin (Cystoflex UHD-R, Mauna Kea Technologies, Pariisi, Ranska) ulkohalkaisija on 2,8 mm, näkökenttä 240 µm ja resoluutio 1 µm. Kuvia kerätään skannausnopeudella 12 kuvaa sekunnissa. Cellvizio Viewer -järjestelmän avulla tutkijat voivat tarkkailla limakalvojen mikroarkkitehtuuria lisääntyneellä näkökentällä mosaiikkijälkikäsittelyn avulla. Tämä järjestelmä mahdollistaa myös limakalvorakenteiden virtuaalisen värjäyksen kudoksen kontrastin parantamiseksi entisestään.
CLE-kuvien saamiseksi tarvitaan fluoresoiva varjoaine. Fluoreskeiini (fluoreseiinidinatrium, Fresenius Kabi, Zeist, Alankomaat), myrkytön ja yleisesti käytetty fluoresoiva väriaine, annetaan rakonsisäisesti (300-400 ml 0,1 % fluoreseiinia laimennettuna suolaliuokseen) ja jätetään 5 minuutiksi solunulkoisen matriisin värjäämiseksi.
Tutkimus koostuu kolmesta CLE-mittauksesta, joista yksi in vivo ennen kasvaimen resektiota, toinen ex vivo resektioidusta näytteestä ja viimeinen mittaus ex vivo kasvaimen formaldehydillä kiinnittämisen jälkeen. Useiden kasvainten tapauksessa tehdään useita CLE-mittauksia. Leikkauskohtainen mittaus lisää käyttöaikaa noin 15 minuuttia. Ex vivo -asetuksissa lisäkuvia hankitaan käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT). Kasvaimen resektion aikana leikataan lisäksi pieni siru normaalia uroteelia toimimaan kontrollina. Patologian osasto kiinnittää ja laminoi resektoidun virtsarakon kudoksen korreloimaan CLE-kuvien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Virtsarakon kasvain(t)
- TURB-ehdokas
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia fluoreseiinille
- Mahdollinen raskaus tai imetys
- Ei allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alempien virtsateiden uroteelin konfokaalisen laserendomikroskopian ominaisuudet
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Kvalitatiivisesti korreloivat CLE-kuvat histopatologiaan CLE-ominaisuuksien määrittämiseksi
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean J de la Rosette, prof. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015_300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uroteelinen karsinooma
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterUroGen Pharma Ltd.Ei ole enää käytettävissäUrothelial Carcinoma ureteral SijaintiYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrytointiLihas-invasiivinen virtsarakon syöpä Urothelial CarcinomaKiina
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisUrothelial Carcinoma Associated 1 RNA, Human
-
Johns Hopkins UniversityRekrytointiVirtsarakon syöpä | Kystektomia | Lihas-invasiivinen virtsarakon syöpä Urothelial Carcinoma | Lihas invasiivinen virtsarakon syöpä (MIBC)Yhdysvallat
-
Cancer Research UKAktiivinen, ei rekrytointiA. Kolorektaalisyöpä | B. Korkea-asteen seroosi munasarjasyöpä | C. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (soumasolumuunnos) | D. Ruokatorven levyepiteelikarsinooma | E. Pään ja kaulan levyepiteelikarsinooma (HPV-negatiivinen) | F. Urothelial Cancer | G. Rintasyöpä (kolminkertainen negatiivinen tyyppi) | H. HaimasyöpäYhdistynyt kuningaskunta