Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konfokal laserendomikroskopi i de nedre urinveje

5. juni 2018 opdateret af: Prof.dr. J.J.M.C.H. de la Rosette, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Gennemførlighed af konfokal laserendomomikroskopi i blærekræftdiagnose

Begrundelse: Cystoskopi og cytologi, den nuværende 'guldstandard' for påvisning og opfølgning af primær og recidiverende blærekræft har nogle begrænsninger. CLE, en billeddannelsesteknik med høj opløsning, der kan bruges kombineret med endourologiske procedurer, ser ud til at være lovende til at forbedre diagnosen af ​​blærekræft. Den diagnostiske nøjagtighed af cystoskopisk anvendt konfokal laserendomikroskopi (CLE) mangler stadig at blive defineret.

Formål: At direkte korrelere CLE-billeder med histopatologi og identificere og definere CLE-karakteristika for normalt urothelium, benign blære-urothelium og blæretumorer (lavgradig, højgradig og carcinoma in situ (CIS)) i de nedre urinveje.

Primært mål: at udvikle beskrivende billedfortolkningskriterier og en klassificering af CLE-billeder af blærevæv gennem en gennemgang af prospektivt opnåede CLE-videoer fra blærevæv korreleret med histopatologi.

Sekundære mål:

  • Vurdering af procedurerelaterede bivirkninger af CLE
  • Vurdering af teknisk gennemførlighed af CLE
  • At udvikle et CLE-billedatlas for urothelium i de nedre urinveje (normal, godartet, lav- eller højgradig og CIS)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse; efterforskerne vil etablere sensitivitet og specificitet af CLE ex vivo og in vivo ved diagnosticering af blærecarcinom.

Støtteberettigede patienter diagnosticeres med blæretumor på ambulatoriet og er planlagt til transurethral resektion af blæretumor (TURB). I alt ønsker efterforskerne at inkludere 60 patienter. Årligt diagnosticeres cirka 70 patienter med primært og tilbagevendende blærekarcinom i Academic Medical Center (AMC) og vil gennemgå TURB.

Deres urolog vil informere patienter diagnosticeret med en blæretumor, som vil blive planlagt til behandling ved hjælp af TURB om undersøgelsen. Information om undersøgelsen vil blive givet både mundtligt og skriftligt.

CLE-billeder optages ved hjælp af et sondebaseret system (Cellvizio 100-serien, Mauna Kea Technologies, Paris, Frankrig). Sonden (Cystoflex UHD-R, Mauna Kea Technologies, Paris, Frankrig) har en ydre diameter på 2,8 mm, et synsfelt på 240 µm og har en opløsning på 1 µm. Billeder indsamles med en scanningshastighed på 12 billeder i sekundet. Ved hjælp af Cellvizio Viewer-systemet kan efterforskerne observere slimhindemikroarkitektur med et øget synsfelt gennem mosaikefterbehandling. Dette system muliggør også virtuel farvning af slimhindestrukturer for yderligere at forbedre vævskontrasten.

Et fluorescerende kontrastmiddel er nødvendigt for at opnå CLE-billeder. Fluorescein (fluoresceinatrium, Fresenius Kabi, Zeist, Holland), et ikke-toksisk og almindeligt anvendt fluorescerende farvestof, administreres intravesikalt (300-400 ml 0,1 % fluorescein fortyndet i saltvand) og efterlades i 5 minutter for at farve den ekstracellulære matrix.

Undersøgelsen består af tre CLE-målinger, en in vivo før tumorresektion, den anden ex vivo af den resekerede prøve, og den sidste måling er ex vivo efter fiksering af tumoren på formaldehyd. I tilfælde af flere tumorer vil der blive udført flere CLE-målinger. Målingen per operation vil tilføje cirka 15 minutter til driftstiden. I ex vivo-opsætningen vil yderligere billeder blive erhvervet ved hjælp af Optical Coherence Tomography (OCT). Under tumorresektion vil en lille chip af normalt urothelium blive resekeret yderligere for at fungere som kontrol. Resektioneret blærevæv vil blive fikseret og lamineret af patologisk afdeling for at korrelere med CLE-billeder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

73

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter >18 år med primær eller tilbagevendende blæretumor(er), som er planlagt til TURB, er kvalificerede til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år
  • Blæretumor(er)
  • Kandidat til TURB
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år
  • Patienter med kendt allergi over for fluorescein
  • Mulig graviditet eller ammende kvinder
  • Intet underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konfokal laserendomikroskopi karakteristika af urothelium i de nedre urinveje
Tidsramme: 1,5 år
Kvalitativ korrelering af CLE-billeder til histopatologi for at definere CLE-karakteristika
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean J de la Rosette, prof. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (Skøn)

9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015_300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner