- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03013894
Конфокальная лазерная эндомикроскопия нижних мочевыводящих путей
Возможности конфокальной лазерной эндомикроскопии в диагностике рака мочевого пузыря
Обоснование: цистоскопия и цитология, современные «золотые стандарты» для выявления и последующего наблюдения за первичным и рецидивным раком мочевого пузыря, имеют некоторые ограничения. CLE, метод визуализации с высоким разрешением, который можно использовать в сочетании с эндоурологическими процедурами, кажется многообещающим для улучшения диагностики рака мочевого пузыря. Диагностическая точность цистоскопической прикладной конфокальной лазерной эндомикроскопии (CLE) еще предстоит определить.
Цель: напрямую соотнести изображения CLE с гистопатологией, а также идентифицировать и определить характеристики CLE нормального уротелия, доброкачественного уротелия мочевого пузыря и опухолей мочевого пузыря (низкодифференцированной, высокодифференцированной и карциномы in situ (CIS)) нижних мочевыводящих путей.
Основная цель: разработать критерии описательной интерпретации изображений и классификацию CLE-изображений ткани мочевого пузыря посредством обзора проспективно полученных видео CLE тканей мочевого пузыря, коррелирующих с гистопатологией.
Второстепенные цели:
- Оценка побочных эффектов CLE, связанных с процедурой
- Оценка технической осуществимости CLE
- Разработать атлас изображений CLE для уротелия нижних мочевыводящих путей (нормальный, доброкачественный, низкосортный или высокодифференцированный и CIS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование; исследователи установят чувствительность и специфичность CLE ex vivo и in vivo при диагностике карциномы мочевого пузыря.
Подходящим пациентам диагностируют опухоль мочевого пузыря в амбулаторной клинике и планируют трансуретральную резекцию опухоли мочевого пузыря (ТУРП). Всего исследователи хотят включить 60 пациентов. Ежегодно в Академическом медицинском центре (АМЦ) диагностируется первичная и рецидивная карцинома мочевого пузыря примерно у 70 пациентов, которым будет проведена ТУР.
Их уролог проинформирует пациентов с диагнозом опухоль мочевого пузыря, которым будет назначено лечение с помощью ТУРБ, об исследовании. Информация об исследовании будет предоставлена как в устной, так и в письменной форме.
Изображения CLE записываются с использованием системы на основе зонда (серия Cellvizio 100, Mauna Kea Technologies, Париж, Франция). Зонд (Cystoflex UHD-R, Mauna Kea Technologies, Париж, Франция) имеет внешний диаметр 2,8 мм, поле зрения 240 мкм и разрешение 1 мкм. Изображения собираются со скоростью сканирования 12 кадров в секунду. Используя систему Cellvizio Viewer, исследователи могут наблюдать микроархитектонику слизистой оболочки с увеличенным полем зрения посредством постобработки мозаики. Эта система также позволяет виртуально окрашивать структуры слизистой оболочки для дальнейшего усиления контраста тканей.
Для получения изображений CLE необходим флуоресцентный контрастный агент. Флуоресцеин (флюоресцеиндинатрий, Fresenius Kabi, Zeist, Нидерланды), нетоксичный и широко используемый флуоресцентный краситель, будет вводиться внутрипузырно (300–400 мл 0,1% флуоресцеина, разведенного в физиологическом растворе) и оставлен на 5 минут для окрашивания внеклеточного матрикса.
Исследование состоит из трех измерений CLE, одно in vivo до резекции опухоли, второе ex vivo резецированного образца и последнее измерение ex vivo после фиксации опухоли формальдегидом. В случае множественных опухолей будет проведено несколько измерений CLE. Измерение перед операцией добавит примерно 15 минут к рабочему времени. При установке ex vivo дополнительные изображения будут получены с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ). Во время резекции опухоли дополнительно вырезается небольшой кусочек нормального уротелия в качестве контроля. Резецированная ткань мочевого пузыря будет зафиксирована и ламинирована в отделении патологии для сопоставления с изображениями CLE.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Опухоль(и) мочевого пузыря
- Кандидат в ТУРБ
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты с известной аллергией на флуоресцеин
- Возможна беременность или кормящие женщины
- Нет подписанного информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Особенности конфокальной лазерной эндомикроскопии уротелия нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: 1,5 года
|
Качественное сопоставление изображений CLE с гистопатологией для определения характеристик CLE.
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jean J de la Rosette, prof. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015_300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Уротелиальная карцинома
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Смешанноклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Карциносаркома тела матки | Метастатическая эндометриоидная аденокарцинома | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование и другие заболеванияСоединенные Штаты, Канада
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyАктивный, не рекрутирующийСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование | Карцинома или карциносаркома на стадии IIIA от стадии AJCC V7 | Карцинома или карциносаркома... и другие заболеванияСоединенные Штаты