Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Конфокальная лазерная эндомикроскопия нижних мочевыводящих путей

5 июня 2018 г. обновлено: Prof.dr. J.J.M.C.H. de la Rosette, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Возможности конфокальной лазерной эндомикроскопии в диагностике рака мочевого пузыря

Обоснование: цистоскопия и цитология, современные «золотые стандарты» для выявления и последующего наблюдения за первичным и рецидивным раком мочевого пузыря, имеют некоторые ограничения. CLE, метод визуализации с высоким разрешением, который можно использовать в сочетании с эндоурологическими процедурами, кажется многообещающим для улучшения диагностики рака мочевого пузыря. Диагностическая точность цистоскопической прикладной конфокальной лазерной эндомикроскопии (CLE) еще предстоит определить.

Цель: напрямую соотнести изображения CLE с гистопатологией, а также идентифицировать и определить характеристики CLE нормального уротелия, доброкачественного уротелия мочевого пузыря и опухолей мочевого пузыря (низкодифференцированной, высокодифференцированной и карциномы in situ (CIS)) нижних мочевыводящих путей.

Основная цель: разработать критерии описательной интерпретации изображений и классификацию CLE-изображений ткани мочевого пузыря посредством обзора проспективно полученных видео CLE тканей мочевого пузыря, коррелирующих с гистопатологией.

Второстепенные цели:

  • Оценка побочных эффектов CLE, связанных с процедурой
  • Оценка технической осуществимости CLE
  • Разработать атлас изображений CLE для уротелия нижних мочевыводящих путей (нормальный, доброкачественный, низкосортный или высокодифференцированный и CIS)

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование; исследователи установят чувствительность и специфичность CLE ex vivo и in vivo при диагностике карциномы мочевого пузыря.

Подходящим пациентам диагностируют опухоль мочевого пузыря в амбулаторной клинике и планируют трансуретральную резекцию опухоли мочевого пузыря (ТУРП). Всего исследователи хотят включить 60 пациентов. Ежегодно в Академическом медицинском центре (АМЦ) диагностируется первичная и рецидивная карцинома мочевого пузыря примерно у 70 пациентов, которым будет проведена ТУР.

Их уролог проинформирует пациентов с диагнозом опухоль мочевого пузыря, которым будет назначено лечение с помощью ТУРБ, об исследовании. Информация об исследовании будет предоставлена ​​как в устной, так и в письменной форме.

Изображения CLE записываются с использованием системы на основе зонда (серия Cellvizio 100, Mauna Kea Technologies, Париж, Франция). Зонд (Cystoflex UHD-R, Mauna Kea Technologies, Париж, Франция) имеет внешний диаметр 2,8 мм, поле зрения 240 мкм и разрешение 1 мкм. Изображения собираются со скоростью сканирования 12 кадров в секунду. Используя систему Cellvizio Viewer, исследователи могут наблюдать микроархитектонику слизистой оболочки с увеличенным полем зрения посредством постобработки мозаики. Эта система также позволяет виртуально окрашивать структуры слизистой оболочки для дальнейшего усиления контраста тканей.

Для получения изображений CLE необходим флуоресцентный контрастный агент. Флуоресцеин (флюоресцеиндинатрий, Fresenius Kabi, Zeist, Нидерланды), нетоксичный и широко используемый флуоресцентный краситель, будет вводиться внутрипузырно (300–400 мл 0,1% флуоресцеина, разведенного в физиологическом растворе) и оставлен на 5 минут для окрашивания внеклеточного матрикса.

Исследование состоит из трех измерений CLE, одно in vivo до резекции опухоли, второе ex vivo резецированного образца и последнее измерение ex vivo после фиксации опухоли формальдегидом. В случае множественных опухолей будет проведено несколько измерений CLE. Измерение перед операцией добавит примерно 15 минут к рабочему времени. При установке ex vivo дополнительные изображения будут получены с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ). Во время резекции опухоли дополнительно вырезается небольшой кусочек нормального уротелия в качестве контроля. Резецированная ткань мочевого пузыря будет зафиксирована и ламинирована в отделении патологии для сопоставления с изображениями CLE.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

73

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет с первичной или рецидивирующей опухолью (опухолями) мочевого пузыря, которым запланирована ТУР, имеют право на участие в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Опухоль(и) мочевого пузыря
  • Кандидат в ТУРБ
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Пациенты с известной аллергией на флуоресцеин
  • Возможна беременность или кормящие женщины
  • Нет подписанного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Особенности конфокальной лазерной эндомикроскопии уротелия нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: 1,5 года
Качественное сопоставление изображений CLE с гистопатологией для определения характеристик CLE.
1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jean J de la Rosette, prof. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Уротелиальная карцинома

Подписаться