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Konfokale Laser-Endomikroskopie im unteren Harntrakt

5. Juni 2018 aktualisiert von: Prof.dr. J.J.M.C.H. de la Rosette, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Machbarkeit der konfokalen Laser-Endomikroskopie in der Blasenkrebs-Diagnose

Begründung: Zystoskopie und Zytologie, der aktuelle „Goldstandard“ für die Erkennung und Nachsorge von primärem und rezidivierendem Blasenkrebs, weisen einige Einschränkungen auf. CLE, ein hochauflösendes Bildgebungsverfahren, das in Kombination mit endo-urologischen Verfahren eingesetzt werden kann, scheint vielversprechend zu sein, um die Diagnose von Blasenkrebs zu verbessern. Die diagnostische Genauigkeit der zystoskopisch angewandten konfokalen Laser-Endomikroskopie (CLE) muss noch definiert werden.

Ziel: CLE-Bilder direkt mit der Histopathologie zu korrelieren und CLE-Merkmale von normalem Urothel, gutartigem Blasen-Urothel und Blasentumoren (low-grade, high-grade und Carcinoma in situ (CIS)) der unteren Harnwege zu identifizieren und zu definieren.

Primäres Ziel: Entwicklung deskriptiver Bildinterpretationskriterien und einer Klassifizierung von CLE-Bildern von Blasengewebe durch eine Überprüfung von prospektiv erhaltenen CLE-Videos von Blasengewebe, die mit der Histopathologie korreliert sind.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung von verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen von CLE
  • Bewertung der technischen Machbarkeit von CLE
  • Erstellung eines CLE-Bildatlasses für Urothel der unteren Harnwege (normal, benigne, niedriggradig oder hochgradig und CIS)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie; Die Forscher werden die Sensitivität und Spezifität von CLE ex vivo und in vivo bei der Diagnose von Blasenkarzinomen feststellen.

Bei geeigneten Patienten wird in der Ambulanz ein Blasentumor diagnostiziert und eine transurethrale Resektion des Blasentumors (TURB) geplant. Insgesamt wollen die Ermittler 60 Patienten einschließen. Jährlich werden etwa 70 Patienten im Academic Medical Center (AMC) mit primärem und rezidivierendem Blasenkarzinom diagnostiziert und einer TURB unterzogen.

Patienten, bei denen ein Blasentumor diagnostiziert wurde und die mit TURB behandelt werden sollen, werden von ihrem Urologen über die Studie informiert. Informationen zum Studium werden mündlich und schriftlich erteilt.

CLE-Bilder werden unter Verwendung eines sondenbasierten Systems (Cellvizio 100-Serie, Mauna Kea Technologies, Paris, Frankreich) aufgezeichnet. Die Sonde (Cystoflex UHD-R, Mauna Kea Technologies, Paris, Frankreich) hat einen Außendurchmesser von 2,8 mm, ein Sichtfeld von 240 µm und eine Auflösung von 1 µm. Bilder werden mit einer Abtastrate von 12 Bildern pro Sekunde gesammelt. Mit dem Cellvizio Viewer-System können die Forscher die Schleimhautmikroarchitektur mit einem vergrößerten Sichtfeld durch Mosaik-Nachbearbeitung beobachten. Dieses System ermöglicht auch die virtuelle Färbung von Schleimhautstrukturen, um den Gewebekontrast weiter zu verbessern.

Um CLE-Bilder zu erhalten, ist ein fluoreszierendes Kontrastmittel erforderlich. Fluorescein (Fluoresceindinatrium, Fresenius Kabi, Zeist, Niederlande), ein ungiftiger und häufig verwendeter fluoreszierender Farbstoff, wird intravesikal verabreicht (300–400 ml 0,1 % Fluorescein, verdünnt in Kochsalzlösung) und 5 Minuten lang dort belassen, um die extrazelluläre Matrix zu färben.

Die Studie besteht aus drei CLE-Messungen, eine in vivo vor der Tumorresektion, die zweite ex vivo der resezierten Probe und die letzte Messung ex vivo nach Fixierung des Tumors auf Formaldehyd. Bei mehreren Tumoren werden mehrere CLE-Messungen durchgeführt. Die Messung vor der Operation verlängert die Operationszeit um etwa 15 Minuten. Im Ex-vivo-Aufbau werden zusätzliche Bilder mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) aufgenommen. Bei der Tumorresektion wird zusätzlich ein kleiner Chip aus normalem Urothel als Kontrolle reseziert. Reseziertes Blasengewebe wird von der Pathologieabteilung fixiert und laminiert, um es mit CLE-Bildern zu korrelieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten > 18 Jahre mit primären oder rezidivierenden Blasentumoren, die für eine TURB vorgesehen sind, sind für diese Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Blasentumor (e)
  • Kandidat für TURB
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre alt
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Fluorescein
  • Mögliche Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Keine unterschriebene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konfokale Laser-Endomikroskopie-Eigenschaften des Urothels der unteren Harnwege
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Qualitative Korrelation von CLE-Bildern mit der Histopathologie, um CLE-Merkmale zu definieren
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean J de la Rosette, prof. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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Klinische Studien zur Urothelkarzinom

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