Prevenar13 薬物使用調査 - 65 歳以上の成人 -
2023年8月18日 更新者：Pfizer
PREVENAR13(登録済み) 注射用懸濁液 薬物使用調査 - 65 歳以上の成人
本研究は、高齢者（65 歳以上の成人）に対する 13vPnC の単回投与の安全性を、市販後の実際の臨床現場において以下の項目を把握して評価することを目的としています。
- 実際の臨床現場での使用を確認するため
- 有害事象の発生を確認するため
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、本製品をワクチン接種された患者を対象に実施された多施設非盲検コホートです。その場合、症例報告フォームは、日々の臨床治療と診断から得られた医療記録に示されたデータに基づいて記録されます。
正確な安全性データを収集するために「肺炎球菌ワクチン健康調査日誌」を実施します。これには、ワクチン接種者に直接協力するよう求められます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
696
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
本品を接種する高齢者患者（65歳以上の成人）
説明
包含基準:
- 本品を接種する高齢者患者（65歳以上の成人）
- ワクチン接種者の同意[ワクチン接種者（またはその法定代理人）は、本研究に関する関連情報が接種者に適切に伝えられたことを保証する同意書に署名し、日付を記入しなければなりません]。
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用が出た参加者の数
時間枠：28日
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副反応（ワクチン関連有害事象）とは、プレベナー 13 の投与を受けた参加者におけるプレベナー 13 に起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
重篤な副反応とは、以下のいずれかの転帰を引き起こす、またはその他の理由で重大とみなされるワクチン関連の有害事象です: 死亡、初期または長期の入院、生命を脅かす経験 (即時の死亡リスク)、持続的または重大な障害、無能力; 先天異常。
Prevenar 13 との関連性は医師によって評価されました。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月15日
一次修了 (実際)
2017年1月31日
研究の完了 (実際)
2017年1月31日
試験登録日
最初に提出
2016年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月5日
最初の投稿 (推定)
2017年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月18日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B1851121
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。