Investigación del uso de drogas Prevenar13 - Adultos de 65 años o más-
18 de agosto de 2023 actualizado por: Pfizer
PREVENAR13 (REGISTRADO) SUSPENSIÓN LÍQUIDA PARA INVESTIGACIÓN DEL USO DE DROGAS INYECTABLES - ADULTOS DE 65 AÑOS O MÁS
Este estudio tiene como objetivo comprender los siguientes elementos en entornos clínicos reales posteriores a la comercialización para evaluar la seguridad de 13vPnC administrado como dosis única en personas mayores (adultos de 65 años o más).
- Para confirmar el uso en entornos clínicos reales
- Para confirmar la aparición de eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es una cohorte multicéntrica y abierta realizada en pacientes vacunados con el Producto; para lo cual, se registrarán formularios de reporte de casos con base en los datos presentados en las historias clínicas obtenidas del tratamiento clínico y diagnóstico del día a día.
Se implementará un "Diario de estudios de salud de la vacuna neumocócica" para recopilar datos de seguridad precisos; a lo cual, se pedirá directamente a los receptores de la vacuna que cooperen.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
696
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes geriátricos vacunados con este producto (adultos no menores de 65 años)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes geriátricos vacunados con este producto (adultos no menores de 65 años)
- Consentimiento de los receptores de la vacuna [El receptor de la vacuna (o su representante legalmente aceptable) debe firmar y fechar el formulario de consentimiento garantizando que la información relevante relativa a este estudio fue comunicada adecuadamente al receptor].
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con reacciones adversas
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Una reacción adversa (evento adverso relacionado con la vacuna) fue cualquier suceso médico adverso atribuido a Prevenar 13 en un participante que recibió Prevenar 13.
Una reacción adversa grave fue un evento adverso relacionado con la vacuna que tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada; experiencia que puso en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/discapacidad persistente o significativa. incapacidad, anomalía congénita.
El médico evaluó la relación con Prevenar 13.
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B1851121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .