Prevenar13 Onderzoek naar drugsgebruik - Volwassenen van 65 jaar of ouder-
18 augustus 2023 bijgewerkt door: Pfizer
PREVENAR13 (GEREGISTREERDE) SUSPENSIEVLOEISTOF VOOR INJECTIE ONDERZOEK DRUGSGEBRUIK - VOLWASSENEN VAN 65 JAAR OF OUDER
Deze studie heeft tot doel inzicht te krijgen in de volgende onderwerpen in de feitelijke klinische situatie na het op de markt brengen, om de veiligheid te evalueren van 13vPnC toegediend als een enkele dosis bij ouderen (volwassenen van 65 jaar of ouder).
- Om het gebruik in daadwerkelijke klinische omgevingen te bevestigen
- Om het optreden van bijwerkingen te bevestigen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open-label cohort in meerdere centra, uitgevoerd bij patiënten die met het product zijn gevaccineerd; waarvoor casusrapportformulieren zullen worden vastgelegd op basis van gegevens uit medische dossiers die zijn verkregen uit de dagelijkse klinische behandeling en diagnose.
Er zal een "gezondheidsstudiedagboek voor pneumokokkenvaccins" worden geïmplementeerd om nauwkeurige veiligheidsgegevens te verzamelen; waaraan vaccinontvangers rechtstreeks zullen worden gevraagd mee te werken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
696
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Geriatrische patiënten gevaccineerd met dit product (volwassene niet jonger dan 65 jaar)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geriatrische patiënten gevaccineerd met dit product (volwassene niet jonger dan 65 jaar)
- Toestemming van ontvangers van vaccins [De ontvanger van het vaccin (of zijn/haar wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) moet het toestemmingsformulier ondertekenen en dateren, waarmee wordt gegarandeerd dat de relevante informatie over dit onderzoek op de juiste manier aan de ontvanger is meegedeeld].
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Een bijwerking (vaccingerelateerde bijwerking) was elk ongewenst medisch voorval dat aan Prevenar 13 werd toegeschreven bij een deelnemer die Prevenar 13 kreeg.
Een ernstige bijwerking was een vaccingerelateerde bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ arbeidsongeschiktheid; aangeboren afwijking.
De arts heeft de verwantschap met Prevenar 13 beoordeeld.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
9 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B1851121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .