Prevenar13:n huumeidenkäyttötutkimus – 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset
perjantai 18. elokuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
PREVENAR13 (REKISTERÖIDY) SUSPENSIONESESTE RUISKEHUUMEIDEN KÄYTTÖTUTKIMUKSESTA - 65-VUOTIAT tai sitä vanhemmat aikuiset
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää seuraavat seikat markkinoille tulon jälkeisissä varsinaisissa kliinisissä olosuhteissa, jotta voidaan arvioida 13vPnC:n turvallisuutta kerta-annoksena iäkkäille (65-vuotiaat tai vanhemmat aikuiset).
- Vahvistaaksesi käytön todellisissa kliinisissä olosuhteissa
- Vahvistaaksesi haittatapahtumien esiintymisen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus avoin kohortti, joka suoritettiin valmisteella rokotetuille potilaille. jota varten kirjataan tapausraporttilomakkeet päivittäisestä kliinisestä hoidosta ja diagnoosista saatujen potilastietojen perusteella.
"Pneumokokkirokotteen terveystutkimuspäiväkirja" otetaan käyttöön tarkkojen turvallisuustietojen keräämiseksi; johon rokotteen saajia pyydetään suoraan yhteistyöhön.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
696
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tällä tuotteella rokotetut iäkkäät potilaat (aikuiset enintään 65 vuotta)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä tuotteella rokotetut iäkkäät potilaat (aikuiset enintään 65 vuotta)
- Rokotteen saajien suostumus [Rokotteen saajan (tai hänen laillisesti hyväksyttävän edustajansa) on allekirjoitettava ja päivättävä suostumuslomake, joka takaa, että tätä tutkimusta koskevat olennaiset tiedot on välitetty vastaanottajalle asianmukaisesti].
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Haittavaikutus (rokotteeseen liittyvä haittatapahtuma) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui Prevenar 13:sta Prevenar 13:a saaneella osallistujalla.
Vakava haittavaikutus oli rokotteeseen liittyvä haittatapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); jatkuva tai merkittävä vamma/ työkyvyttömyys, synnynnäinen epämuodostuma.
Lääkäri arvioi yhteyden Prevenar 13:een.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1851121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .