Prevenar13 药物使用调查 - 65 岁或以上的成年人 -
2023年8月18日 更新者：Pfizer
PREVENAR13（注册）注射用混悬液药物使用调查 - 65 岁或以上的成年人
本研究旨在了解上市后实际临床环境中的以下项目，以评估老年人（65岁或以上的成年人）单剂量施用13vPnC的安全性。
- 确认在实际临床环境中的使用
- 确认不良事件的发生
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该研究是一项多中心开放标签队列，在接种该产品的患者中进行；其中，病例报告表将根据日常临床治疗和诊断中获得的病历中的数据进行记录。
推行“肺炎球菌疫苗健康研究日记”，收集准确的安全数据；疫苗接种者将被直接要求合作。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
696
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
接种本品的老年患者（65岁以上成人）
描述
纳入标准：
- 接种本品的老年患者（65岁以上成人）
- 疫苗接受者的同意[疫苗接受者（或其合法可接受的代表）必须在同意书上签名并注明日期，以保证有关本研究的相关信息已适当传达给接受者]。
排除标准：
没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有不良反应的参与者人数
大体时间：28天
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不良反应（疫苗相关不良事件）是指接受 Prevenar 13 的参与者中因 Prevenar 13 引起的任何不良医疗事件。
严重不良反应是指导致以下任何结果或因任何其他原因被认为具有重大意义的疫苗相关不良事件：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/丧失行为能力；先天性异常。
与 Prevenar 13 的相关性由医生评估。
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28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月15日
初级完成 (实际的)
2017年1月31日
研究完成 (实际的)
2017年1月31日
研究注册日期
首次提交
2016年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月5日
首次发布 (估计的)
2017年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月18日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B1851121
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如，
应合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
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