Prevenar13 Untersuchung des Drogenkonsums – Erwachsene ab 65 Jahren –
18. August 2023 aktualisiert von: Pfizer
PREVENAR13 (REGISTRIERT) SUSPENSIONSFLÜSSIGKEIT ZUR INJEKTIONSUNTERSUCHUNG DES DROGENKONBRAUCHS – ERWACHSENE IM ALTER VON 65 JAHREN ODER ÄLTER
Diese Studie zielt darauf ab, die folgenden Punkte im tatsächlichen klinischen Umfeld nach der Markteinführung zu verstehen, um die Sicherheit von 13vPnC zu bewerten, das als Einzeldosis bei älteren Menschen (Erwachsene ab 65 Jahren) verabreicht wird.
- Zur Bestätigung der Verwendung in tatsächlichen klinischen Umgebungen
- Um das Auftreten unerwünschter Ereignisse zu bestätigen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische offene Kohorte, die an Patienten durchgeführt wird, die mit dem Produkt geimpft wurden. Hierfür werden Fallberichtsformulare auf der Grundlage von Daten erfasst, die in medizinischen Aufzeichnungen enthalten sind, die aus der täglichen klinischen Behandlung und Diagnose stammen.
„Tagebuch zur Gesundheitsstudie zu Pneumokokken-Impfstoffen“ wird eingeführt, um genaue Sicherheitsdaten zu sammeln; Dabei werden die Impfempfänger direkt zur Mitarbeit aufgefordert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
696
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo, Japan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Mit diesem Produkt geimpfte geriatrische Patienten (Erwachsene nicht jünger als 65 Jahre)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit diesem Produkt geimpfte geriatrische Patienten (Erwachsene nicht jünger als 65 Jahre)
- Einwilligung der Impfstoffempfänger [Der Impfstoffempfänger (oder sein rechtlich zulässiger Vertreter) muss die Einwilligungserklärung unterzeichnen und datieren, um sicherzustellen, dass die relevanten Informationen zu dieser Studie dem Empfänger ordnungsgemäß mitgeteilt wurden.]
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
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Eine Nebenwirkung (impfstoffbedingtes unerwünschtes Ereignis) war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Prevenar 13 bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der Prevenar 13 erhielt.
Eine schwerwiegende Nebenwirkung war ein impfstoffbedingtes unerwünschtes Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/ Arbeitsunfähigkeit; angeborene Anomalie.
Die Verwandtschaft mit Prevenar 13 wurde vom Arzt beurteilt.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2017
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- B1851121
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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