Investigação de uso de drogas Prevenar13 - adultos com 65 anos ou mais-
18 de agosto de 2023 atualizado por: Pfizer
PREVENAR13 (REGISTADO) LÍQUIDO DE SUSPENSÃO PARA INVESTIGAÇÃO DE USO DE DROGAS INJETORAS - ADULTOS COM 65 ANOS OU MAIS
Este estudo tem como objetivo compreender os seguintes itens em ambientes clínicos reais pós-comercialização para avaliar a segurança do 13vPnC administrado em dose única em idosos (adultos com 65 anos ou mais).
- Para confirmar o uso em ambientes clínicos reais
- Para confirmar a ocorrência de eventos adversos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é uma coorte multicêntrica aberta conduzida em pacientes vacinados com o Produto; para os quais, os formulários de relato de caso serão registrados com base nos dados apresentados nos prontuários médicos obtidos no tratamento clínico e diagnóstico do dia a dia.
"Diário de estudo de saúde da vacina pneumocócica" será implementado para coletar dados de segurança precisos; para o qual, os destinatários da vacina serão convidados a cooperar diretamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
696
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes geriátricos vacinados com este produto (adultos com pelo menos 65 anos)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes geriátricos vacinados com este produto (adultos com pelo menos 65 anos)
- Consentimento dos destinatários da vacina [O destinatário da vacina (ou seu representante legalmente aceitável) deve assinar e datar o formulário de consentimento garantindo que as informações relevantes relativas a este Estudo foram devidamente comunicadas ao destinatário].
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com reações adversas
Prazo: 28 dias
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Uma reação adversa (evento adverso relacionado à vacina) foi qualquer ocorrência médica adversa atribuída ao Prevenar 13 em um participante que recebeu Prevenar 13.
Uma reação adversa grave foi um evento adverso relacionado à vacina que resultou em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morte); incapacidade persistente ou significativa/ incapacidade; anomalia congênita.
A relação com Prevenar 13 foi avaliada pelo médico.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
9 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B1851121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .