Prevenar13 Undersøgelse af stofbrug - Voksne i alderen 65 år eller ældre-
18. august 2023 opdateret af: Pfizer
PREVENAR13(REGISTRIERET) SUSPENSIONSVÆSKE TIL INJEKTIONER UNDERSØGELSE AF UNDERSØGELSE AF UNDERSØGELSE AF MEDARBEJDE - VOKSNE I ALDEREN 65 ÅR ELLER OVER
Denne undersøgelse har til formål at forstå følgende punkter i faktiske kliniske indstillinger efter markedsføring for at evaluere sikkerheden af 13vPnC administreret som en enkelt dosis til ældre (voksne i alderen 65 år eller ældre).
- For at bekræfte brugen i faktiske kliniske omgivelser
- For at bekræfte forekomsten af uønskede hændelser
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en multicenter open-label kohorte udført i patienter vaccineret med produktet; for hvilke sagsfremstillingsskemaer vil blive registreret baseret på data præsenteret i journaler indhentet fra den daglige kliniske behandling og diagnose.
"Dagbog for sundhedsundersøgelser af pneumokokvacciner" vil blive implementeret for at indsamle nøjagtige sikkerhedsdata; hvortil vaccinemodtagere vil blive bedt direkte om at samarbejde.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
696
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Geriatriske patienter vaccineret med dette produkt (voksen ikke yngre end 65 år)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Geriatriske patienter vaccineret med dette produkt (voksen ikke yngre end 65 år)
- Samtykke fra vaccinemodtagere [Vaccinemodtager (eller hans/hendes juridisk acceptable repræsentant) skal underskrive og datere samtykkeerklæringen, der garanterer, at de relevante oplysninger vedrørende denne undersøgelse er blevet korrekt meddelt til modtageren].
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
|
En bivirkning (vaccinerelateret uønsket hændelse) var enhver uønsket medicinsk hændelse tilskrevet Prevenar 13 hos en deltager, der modtog Prevenar 13.
En alvorlig bivirkning var en vaccinerelateret uønsket hændelse, der resulterede i et af følgende udfald eller anses for at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet/ inhabilitet; medfødt anomali.
Relation til Prevenar 13 blev vurderet af lægen.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2017
Først opslået (Anslået)
9. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B1851121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .