Расследование употребления наркотиков Prevenar13 – взрослые в возрасте 65 лет и старше –
18 августа 2023 г. обновлено: Pfizer
ПРЕВЕНАР13 (ЗАРЕГИСТРИРОВАНА) ЖИДКОСТЬ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ИССЛЕДОВАНИЕ УПОТРЕБЛЕНИЯ НАРКОТИКОВ – ВЗРОСЛЫЕ В ВОЗРАСТЕ 65 ЛЕТ ИЛИ СТАРШЕ
Целью данного исследования является изучение следующих аспектов в реальных клинических условиях постмаркетингового периода для оценки безопасности 13vPnC, вводимого в виде однократной дозы пожилым людям (взрослым в возрасте 65 лет и старше).
- Для подтверждения использования в реальных клинических условиях.
- Для подтверждения возникновения нежелательных явлений
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Данное исследование представляет собой многоцентровое открытое когортное исследование, проводимое среди пациентов, вакцинированных Продуктом; для этого формы отчетов о случаях заболевания будут записываться на основе данных, представленных в медицинских записях, полученных в ходе повседневного клинического лечения и диагностики.
«Дневник изучения здоровья пневмококковой вакцины» будет внедрен для сбора точных данных о безопасности; и получателям вакцины будет предложено напрямую сотрудничать.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
696
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Гериатрические пациенты, вакцинированные этим продуктом (взрослые не моложе 65 лет)
Описание
Критерии включения:
- Гериатрические пациенты, вакцинированные этим продуктом (взрослые не моложе 65 лет)
- Согласие получателей вакцины [Получатель вакцины (или его/ее законный представитель) должен подписать и поставить дату на форме согласия, гарантирующей, что соответствующая информация, касающаяся этого исследования, была надлежащим образом сообщена получателю].
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными реакциями
Временное ограничение: 28 дней
|
Побочной реакцией (нежелательным явлением, связанным с вакцинацией) считалось любое неблагоприятное медицинское явление, приписываемое Превенару 13, у участника, получившего Превенар 13.
Серьезной нежелательной реакцией считалось нежелательное явление, связанное с вакцинацией, которое приводило к любому из следующих исходов или считалось значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность. инвалидность, врожденная аномалия.
Связь с Превенаром 13 оценивала врач.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B1851121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .