Prevenar13 Utredning av droganvändning - Vuxna i åldern 65 år eller äldre-
18 augusti 2023 uppdaterad av: Pfizer
PREVENAR13(REGISTRIERAD) SUSPENSIONSVÄTSKA FÖR INJEKTIONSUNDERSÖKNING LAKEMEDELSANVÄNDNING - VUXNA 65 ÅR ELLER ÄLDRE
Denna studie syftar till att förstå följande punkter i faktiska kliniska miljöer efter marknadsföringen för att utvärdera säkerheten för 13vPnC administrerat som engångsdos till äldre (vuxna 65 år eller äldre).
- För att bekräfta användningen i faktiska kliniska miljöer
- För att bekräfta förekomsten av biverkningar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen multicenterkohort utförd på patienter vaccinerade med produkten; för vilka fallrapportformulär kommer att registreras baserat på data som presenteras i journaler som erhållits från daglig klinisk behandling och diagnos.
"Hälsostudiedagbok för pneumokockvaccin" kommer att implementeras för att samla in korrekta säkerhetsdata; vaccinmottagarna kommer att uppmanas att samarbeta direkt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
696
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Geriatriska patienter vaccinerade med denna produkt (vuxna inte yngre än 65 år)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Geriatriska patienter vaccinerade med denna produkt (vuxna inte yngre än 65 år)
- Samtycke från vaccinmottagare [vaccinmottagaren (eller hans/hennes juridiskt godtagbara representant) måste underteckna och datera samtyckesformuläret som garanterar att relevant information om denna studie har kommunicerats på lämpligt sätt till mottagaren].
Exklusions kriterier:
Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 28 dagar
|
En biverkning (vaccinrelaterad biverkning) var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs Prevenar 13 hos en deltagare som fick Prevenar 13.
En allvarlig biverkning var en vaccinrelaterad biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes vara signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionsnedsättning/ oförmåga, medfödd anomali.
Släktskap med Prevenar 13 bedömdes av läkaren.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2017
Första postat (Beräknad)
9 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B1851121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .