Badanie dotyczące używania narkotyków Prevenar13 – dorośli w wieku 65 lat i starsi-
18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer
PREVENAR13(ZAREJESTROWANA) ZAWIESINA PŁYN DO WSTRZYKIWAŃ BADANIE UŻYWANIA NARKOTYKÓW - DOROSLI W WIEKU 65 LAT LUB WIĘCEJ
Celem tego badania jest zrozumienie następujących elementów w rzeczywistych warunkach klinicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu, aby ocenić bezpieczeństwo 13vPnC podawanego w pojedynczej dawce osobom w podeszłym wieku (dorośli w wieku 65 lat i starsi).
- Aby potwierdzić zastosowanie w rzeczywistych warunkach klinicznych
- Aby potwierdzić wystąpienie zdarzeń niepożądanych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem kohortowym, przeprowadzonym z udziałem pacjentów zaszczepionych Produktem; dla których formularze opisów przypadków będą rejestrowane na podstawie danych zawartych w dokumentacji medycznej uzyskanej z codziennego leczenia klinicznego i diagnozy.
Wdrożony zostanie „Dziennik badań zdrowotnych szczepionki przeciwko pneumokokom” w celu gromadzenia dokładnych danych na temat bezpieczeństwa; w związku z czym odbiorcy szczepionek zostaną bezpośrednio poproszeni o współpracę.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
696
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci geriatryczni zaszczepieni tym produktem (osoby dorosłe nie młodsze niż 65 lat)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci geriatryczni zaszczepieni tym produktem (osoby dorosłe nie młodsze niż 65 lat)
- Zgoda biorców szczepionki [Biorący szczepionkę (lub jego/jej prawnie akceptowalny przedstawiciel) musi podpisać i opatrzyć datą formularz zgody gwarantujący, że odpowiednie informacje dotyczące niniejszego Badania zostały odpowiednio przekazane biorcy].
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły reakcje niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
|
Reakcją niepożądaną (zdarzeniem niepożądanym związanym ze szczepionką) było jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisane szczepionce Prevenar 13 u uczestnika, który otrzymał szczepionkę Prevenar 13.
Poważną reakcją niepożądaną było zdarzenie niepożądane związane ze szczepionką, powodujące którykolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; pierwotna lub dłuższa hospitalizacja szpitalna; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znaczna niepełnosprawność/ niezdolność do pracy, wada wrodzona.
Lekarz ocenił powiązanie ze szczepionką Prevenar 13.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1851121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .