Prevenar13 kábítószer-használati vizsgálat – 65 éves vagy annál idősebb felnőttek
2023. augusztus 18. frissítette: Pfizer
PREVENAR13 (REGISZTRÁLT) SZUSSZENZIÓS FOLYADÉK INJEKCIÓS GYÓGYSZERHASZNÁLATI VIZSGÁLATHOZ – 65 ÉVES vagy idõsebb FELNÕTTEK
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megértse a következő tételeket a forgalomba hozatalt követő tényleges klinikai körülmények között, hogy értékelje az időseknél (65 éves vagy idősebb felnőtteknél) egyszeri adagként adott 13vPnC biztonságosságát.
- A tényleges klinikai körülmények között történő használat megerősítésére
- A nemkívánatos események előfordulásának megerősítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy többközpontú, nyílt elrendezésű kohorsz, amelyet a termékkel beoltott betegeken végeztek; amelyhez a napi klinikai kezelésből és diagnózisból nyert orvosi feljegyzésekben szereplő adatok alapján esetjelentési űrlapokat rögzítenek.
"Pneumococcus vakcina egészségügyi vizsgálati naplója" kerül bevezetésre a pontos biztonsági adatok gyűjtése érdekében; amelyhez az oltóanyagban részesülőket közvetlenül együttműködésre kérik fel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
696
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ezzel a készítménnyel beoltott idős betegek (65 évnél nem fiatalabb felnőttek)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ezzel a készítménnyel beoltott idős betegek (65 évnél nem fiatalabb felnőttek)
- A védőoltásban részesülők hozzájárulása [A vakcina befogadójának (vagy jogilag elfogadható képviselőjének) alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a beleegyezési űrlapot, amely szavatolja, hogy a jelen vizsgálattal kapcsolatos információkat megfelelően közölték a recipienssel].
Kizárási kritériumok:
Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos reakciókat mutató résztvevők száma
Időkeret: 28 nap
|
Mellékhatás (vakcinával kapcsolatos nemkívánatos esemény) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a Prevenar 13-nak tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki Prevenar 13-at kapott.
Súlyos nemkívánatos reakció volt az oltással összefüggő nemkívánatos esemény, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg-kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (a halál azonnali kockázata); tartós vagy jelentős rokkantság/ cselekvőképtelenség, veleszületett rendellenesség.
A Prevenar 13-mal való összefüggést az orvos értékelte.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 5.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1851121
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .