Enquête Prevenar13 sur la consommation de drogues - Adultes âgés de 65 ans ou plus -
18 août 2023 mis à jour par: Pfizer
PREVENAR13 (ENREGISTRÉ) SUSPENSION LIQUIDE POUR ENQUÊTE SUR L'USAGE DE DROGUES INJECTABLES - ADULTES ÂGÉS DE 65 ANS OU PLUS
Cette étude vise à comprendre les éléments suivants dans les contextes cliniques réels post-commercialisation pour évaluer la sécurité du 13vPnC administré en dose unique chez les personnes âgées (adultes âgés de 65 ans ou plus).
- Pour confirmer l’utilisation dans des contextes cliniques réels
- Pour confirmer la survenue d’événements indésirables
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une cohorte multicentrique ouverte menée auprès de patients vaccinés avec le produit ; pour lequel, les formulaires de rapport de cas seront enregistrés sur la base des données présentées dans les dossiers médicaux obtenus lors du traitement clinique et du diagnostic quotidiens.
Un « journal d'étude sur la santé du vaccin antipneumococcique » sera mis en œuvre pour collecter des données précises sur la sécurité ; auquel les vaccinés seront directement invités à coopérer.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
696
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients gériatriques vaccinés avec ce produit (adultes d'au moins 65 ans)
La description
Critère d'intégration:
- Patients gériatriques vaccinés avec ce produit (adultes d'au moins 65 ans)
- Consentement des receveurs du vaccin [Le receveur du vaccin (ou son représentant légalement acceptable) doit signer et dater le formulaire de consentement garantissant que les informations pertinentes concernant cette étude ont été correctement communiquées au receveur].
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des effets indésirables
Délai: 28 jours
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Un effet indésirable (événement indésirable lié au vaccin) était tout événement médical indésirable attribué à Prevenar 13 chez un participant ayant reçu Prevenar 13.
Un effet indésirable grave était un événement indésirable lié au vaccin entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès) ; incapacité/invalidité persistante ou importante. incapacité, anomalie congénitale.
La relation avec Prevenar 13 a été évaluée par le médecin.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2017
Première publication (Estimé)
9 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B1851121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex.
protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .