Prevenar13 Undersøkelse av narkotikabruk - Voksne i alderen 65 år eller eldre-
18. august 2023 oppdatert av: Pfizer
PREVENAR13(REGISTRIERT) SUSPENSJONSVÆSKE FOR INJEKSJON UNDERSØKELSE AV NARKEMIDDELBRUK - VOKSNE I ALDER 65 ÅR ELLER OLDR
Denne studien tar sikte på å forstå følgende elementer i faktiske kliniske settinger etter markedsføring for å evaluere sikkerheten til 13vPnC administrert som en enkeltdose hos eldre (voksne i alderen 65 år eller eldre).
- For å bekrefte bruken i faktiske kliniske omgivelser
- For å bekrefte forekomsten av uønskede hendelser
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter åpen-label kohort utført på pasienter vaksinert med produktet; for hvilke saksrapportskjemaer vil bli registrert basert på data presentert i medisinske journaler hentet fra daglig klinisk behandling og diagnose.
"Pneumokokkvaksinehelsestudiedagbok" vil bli implementert for å samle nøyaktige sikkerhetsdata; som vaksinemottakere vil bli bedt direkte om å samarbeide.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
696
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Geriatriske pasienter vaksinert med dette produktet (voksen ikke yngre enn 65 år)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Geriatriske pasienter vaksinert med dette produktet (voksen ikke yngre enn 65 år)
- Samtykke fra vaksinemottakere [vaksinemottaker (eller hans/hennes juridisk akseptable representant) må signere og datere samtykkeskjemaet som garanterer at relevant informasjon om denne studien ble formidlet til mottakeren på riktig måte].
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede reaksjoner
Tidsramme: 28 dager
|
En bivirkning (vaksinerelatert bivirkning) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet Prevenar 13 hos en deltaker som mottok Prevenar 13.
En alvorlig bivirkning var en vaksine-relatert uønsket hendelse som resulterte i ett av følgende utfall eller anses som signifikant av en annen grunn: død; første eller langvarig sykehusinnleggelse; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/ inhabilitet, medfødt anomali.
Relaterthet til Prevenar 13 ble vurdert av legen.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2017
Først lagt ut (Antatt)
9. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B1851121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .