프리베나13 약물복용 조사 - 65세 이상 성인 -
2023년 8월 18일 업데이트: Pfizer
PREVENAR13(등록) 주사약물 사용 조사용 현탁액 - 65세 이상 성인
본 연구는 노인(65세 이상 성인)을 대상으로 13vPnC 단회 투여의 안전성을 평가하기 위해 시판 후 실제 임상 상황에서 다음 사항을 이해하는 것을 목표로 한다.
- 실제 임상 현장에서의 사용 확인을 위해
- 이상반응 발생을 확인하기 위해
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
본 연구는 본 제품으로 예방접종을 받은 환자를 대상으로 수행된 다기관 공개 라벨 코호트입니다. 이에 대한 증례보고 양식은 일상적인 임상 치료 및 진단을 통해 얻은 의무 기록에 제시된 데이터를 기반으로 기록됩니다.
정확한 안전성 데이터를 수집하기 위해 "폐렴구균 백신 건강 연구 일지"가 구현됩니다. 이에 대해 백신 접종자에게 직접 협조를 요청합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
696
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 제품을 접종받은 노인환자(65세 이상의 성인)
설명
포함 기준:
- 이 제품을 접종받은 노인환자(65세 이상의 성인)
- 백신 수혜자의 동의 [백신 수혜자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 본 연구에 관한 관련 정보가 수혜자에게 적절하게 전달되었음을 보증하는 동의서에 서명하고 날짜를 기재해야 합니다].
제외 기준:
없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 28일
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이상반응(백신 관련 이상사례)은 프리베나 13을 투여받은 참가자에게서 프리베나 13으로 인해 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건을 의미합니다.
심각한 이상반응은 사망, 최초 또는 장기 입원 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 심각한 장애/ 무능력, 선천적 기형.
Prevenar 13과의 관련성은 의사가 평가했습니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B1851121
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
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