術前準備のための画面ベースの気晴らしツール

最初に、すべての患者が手術前に受ける看護師（NP）からの術前電話で、この研究について患者にアプローチされます。 この電話で、NP は家族が調査研究に参加することに興味があるかどうか、また研究チームから連絡が取れるかどうかを尋ねます。 家族が関心を示した場合、NP は研究チームとフォローアップし、資格審査の電話がかけられます。 家族が関心を断った場合、私たちは家族の決定を尊重し、この研究に関してこれ以上家族を追及することはありません。 最初の手術前の電話ですべての家族が対応できるわけではありません。この場合、医療スタッフと研究助手は、手術当日の術前待機エリアで家族にアプローチします。 興味のある家族には研究に関する情報が記載されたパンフレットが渡され、資格があるかどうかの検査が行われます。

術前の準備のために到着すると、研究助手は親と子供と一緒に同意書と同意書を確認し、研究に関する質問に答えます。 小児が術前待機エリアに移送される準備をしている間に、研究スタッフメンバーが参加者が標準的なケア（つまり、標準治療）を受けるかどうかを決定します。 タブレット経由のエンターテイメント) または (つまり、 BERT、ベッドサイドエンターテイメントシステム。ビデオ投影）をランダムに割り当てます。 決定したら、研究スタッフは患者のためにシステムをセットアップし、手術前のその時点でどのように感じているかについてREDCapまたは紙でアンケートに記入するよう求められます。 保護者もまた、術前の子供の感情についてのアンケートに記入するよう求められます。 子供は術前の娯楽を導入まで継続して視聴します。 BERT の画面またはタブレットに取り付けられたビデオ カメラは、盲目の研究助手による遡及コーディングに使用されます。 可能であれば、盲検化された研究助手も観察者評価調査をライブコーディングします。 参加者の約 20 ～ 30% にこれが起こることを目指しています。 Care) 研究助手は、in vivo でコーディングする際に、mYPAS (修正イェール大学術前不安尺度) および ICC (導入順守チェックリスト) を完了します。 バイタル（すなわち、 術前の準備を行う際には、血圧、心拍数、酸素飽和度、呼気終末 CO2、体温なども記録されます。 親は、子供が導入を受けるまで、術前待機エリアから子供と一緒にいることを求められます。 小児が手術室で導入期に入ると、患者は予定通り手術を受けます。

手術後、研究助手は麻酔から目覚めた子供の行動をさらに調査します。 また、親、子供、および子供の麻酔科医に、画面ベースのデバイスの使用体験についてのアンケートを実施します。手術の 1 週間後、研究助手が親/保護者に電話で本人と子供の術前および周術期に関する質問を行います。 通話は音声でも録音されます。 1週間の追跡調査の後、参加者の研究は終了します。

b) 上記の研究手順が、健全な研究設計に沿って実行できる最もリスクの少ない方法であることを説明してください。

すべてのアンケートの質問は、研究の目的に関連する質問に答えることを目的としています。 ビデオ投影ユニットのセットアップは、訓練を受けた研究チームのメンバーによって実行され、患者へのリスクは最小限に抑えられます。

この研究に関連するリスクには、研究チーム以外の人に参加が知られる可能性が含まれます。 このアプリケーションの後半で説明する予防措置を考慮すると、これは非常に考えられません。

c) 欺瞞が使用されるかどうかを述べます。 その場合、その根拠を示し、報告手順を説明します。 同意プロセスおよびフォームでは参加者に十分な情報を提供していないため、同意の変更を完了してください (セクション 13)。 報告書スクリプトを提出します (セクション 16)。

欺瞞は利用されません。

d) 音声またはビデオの録画が行われるかどうかを述べます。 使用後、たとえば学術会議で上映された記録が消去された後、その記録はどうなるのかについて説明してください。 録音の最終的な配置について説明します。

参加者は、ビデオ投影ユニットを使用した患者の完全な体験と、術前および周術期の処置中のその効果をビデオに録画されます。 ビデオ カメラはタブレットまたは BERT システムに取り付けられます。 ビデオは研究チームによってコーディングされ、PHI は含まれません。 保護者の反応が対策に完全に反映されるよう、フォローアップの電話の音声は録音されます。 これらのビデオとオーディオ ファイルは、パスワードで保護され、暗号化された安全なコンピューターに保存され、研究の承認されたメンバーのみがアクセスできます。 ビデオと音声ファイルは研究発表から 6 年後に破棄されます。 これらのビデオおよび音声ファイルは学術会議で提示される場合があり、これは同意に含まれます。

e) 参加者にとって有利になる可能性がある代替手順または治療コースがある場合は、それについて説明します。 これらに関連する潜在的なリスクと利点について説明します。 差し控えられている標準治療は、同意プロセスおよび同意フォームで開示する必要があります。 (すなわち、 標準治療薬、異なる介入処置、処置または治療なし、緩和ケア、その他の研究研究）。

これは、ビデオ プロジェクション ユニットの使用の有効性を検証するためのランダム化試験であるため、ランダム化の結果として標準治療を受ける被験者が存在します。 ランダム化は、同意を得て研究助手によって実行されます。 保護者は、手術前から導入までお子様と一緒にいなければなりません。 親や子供が親の同席を望まない場合、あるいは患者や親が薬理学的抗不安薬や特定の不安軽減法を強く希望する場合には、研究者は研究からオプトアウトする選択肢がある。

f) 研究終了後、参加者にとってより（最も）適切な治療を継続することは可能でしょうか？

該当なし。 この介入技術は術前の不安を和らげるためにのみ実施されるため、手術後に継続されるものではありません。

g) 研究のエンドポイント。 さまざまな治療法を評価するためのガイドラインまたはエンドポイントは何ですか (つまり、 研究中の薬剤、装置、手順） 研究の過程で、ある研究が他の研究（または他の研究）よりも明らかに効果的であることが証明された場合、予測される参加者総数が登録される前に研究は終了しますか? 重要な違いが検出されなかった場合、研究はいつ終了しますか?

研究のエンドポイントは、目標数の参加者が完了した時点で決定されます。 この研究の対象参加者数は、ランダム化された各グループ (つまり、標準治療用タブレットとビデオ プロジェクション ユニットのグループ) の参加者 30 名で、研究を完了する患者は合計 60 名です。