Schermgebaseerd afleidingsinstrument voor preoperatieve voorbereiding

Patiënten zullen in eerste instantie over het onderzoek worden benaderd tijdens een preoperatief telefoontje dat elke patiënt voorafgaand aan de ingreep ontvangt van een verpleegkundig specialist (NP). Tijdens dit telefoongesprek zal de verpleegkundig specialist vragen of de familie geïnteresseerd is in deelname aan een onderzoek en of er contact met hen opgenomen mag worden door het onderzoeksteam. Als de familie interesse toont, zal de NP contact opnemen met het onderzoeksteam en zal er een telefonische screening plaatsvinden. Als families hun interesse weigeren, zullen we hun beslissing respecteren en zullen we de familie niet verder vervolgen voor dit onderzoek. Niet alle families zullen beschikbaar zijn tijdens het eerste preoperatieve telefoongesprek, en in dit geval zullen het medisch personeelslid en de onderzoeksassistent de familie benaderen in de preoperatieve wachtruimte op de dag van de operatie. Geïnteresseerde gezinnen krijgen een brochure met informatie over de studie en worden gescreend op geschiktheid.

Bij aankomst voor preoperatieve voorbereidingen zal de onderzoeksassistent de toestemmings- en instemmingsformulieren met de ouder en het kind doornemen en eventuele vragen over het onderzoek beantwoorden. Terwijl het kind wordt klaargemaakt om naar de preoperatieve wachtruimte te worden vervoerd, zal een onderzoeksmedewerker bepalen of de deelnemer de standaardzorg krijgt (d.w.z. entertainment via tablet) of de (d.w.z. BERT, entertainmentsysteem aan het bed; Videoprojectie) via willekeurige toewijzing. Zodra dit is bepaald, zal het onderzoekspersoneel het systeem voor de patiënt opzetten en wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen, op REDCap of op papier, over hoe ze zich voelen op dat moment vóór hun operatie. Ouders wordt ook gevraagd vragenlijsten in te vullen over hun gevoelens over de preoperatieve emoties van hun kind. Het kind blijft hun preoperatieve entertainment bekijken tot en met de inductie. Een videocamera die op het BERT-scherm of -tablet is gemonteerd, zal worden gebruikt voor retrospectieve codering door geblindeerde onderzoeksassistenten. Waar mogelijk zal een geblindeerde onderzoeksassistent ook de door waarnemers beoordeelde enquêtes live coderen. We streven ernaar dat dit bij zo'n 20-30% van de deelnemers gebeurt. care) De onderzoeksassistenten vullen de mYPAS (modified Yale Preoperative Anxiety Scale) en ICC (Induction Compliance Checklist) in bij het coderen in vivo. Vitaliteit (d.w.z. bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging, end tidal CO2 en temperatuur) zullen ook worden geregistreerd terwijl ze preoperatieve voorbereidingen ondergaan. De ouder wordt gevraagd bij het kind te blijven vanaf de preoperatieve wachtruimte tot het kind de inleiding heeft ondergaan. Zodra het kind in de inductiefase in de OK komt, zal de patiënt volgens schema geopereerd worden.

Na de operatie zal de onderzoeksassistent het gedrag van het kind verder onderzoeken als het uit de anesthesie ontwaakt. Ze zullen ook de ouder, het kind en de anesthesioloog van het kind een enquête geven over hun ervaringen met het schermgebaseerde apparaat. 1 week na de operatie neemt de onderzoeksassistent telefonisch contact op met de ouder/voogd met vragen over de preoperatieve en perioperatieve van hun kind en die van hun kind. Van het gesprek wordt ook een audio-opname gemaakt. Na het vervolgonderzoek van een week wordt het onderzoek voor de deelnemer afgesloten.

b) Leg uit hoe de bovenstaande onderzoeksprocedures het minst risicovol zijn dat kan worden uitgevoerd in overeenstemming met een degelijk onderzoeksontwerp.

Alle enquêtevragen zijn bedoeld om vragen te beantwoorden die betrekking hebben op de studiedoelen. Het opzetten van de videoprojectie-eenheid zal worden uitgevoerd door getrainde leden van het onderzoeksteam en zal een minimaal risico opleveren voor patiënten.

De risico's die aan dit onderzoek zijn verbonden, omvatten de mogelijkheid dat deelname wordt ontdekt door anderen buiten het onderzoeksteam. Dit is hoogst onwaarschijnlijk gezien de voorzorgsmaatregelen die later in deze aanvrage zullen worden beschreven.

c) Geef aan of misleiding zal worden gebruikt. Zo ja, geef de motivering en beschrijf de debriefingprocedures. Aangezien u de deelnemer niet volledig informeert in uw toestemmingsproces en -formulier, voert u een wijziging van de toestemming in (in sectie 13). Dien een debriefingscript in (in sectie 16).

Misleiding zal niet worden gebruikt.

d) Geef aan of audio- of video-opname zal plaatsvinden. Beschrijf wat er van de opname zal worden na gebruik, bijvoorbeeld getoond op wetenschappelijke bijeenkomsten, gewist. Beschrijf de uiteindelijke dispositie van de opnames.

De deelnemers worden op video opgenomen om de volledige ervaring van de patiënt met de videoprojectie-eenheid en het effect ervan tijdens de preoperatieve en perioperatieve procedure vast te leggen. De videocamera wordt op de tablet of het BERT-systeem gemonteerd. Video's worden gecodeerd door het onderzoeksteam en bevatten geen PHI. Van de vervolgtelefoongesprekken wordt audio opgenomen, zodat de reacties van de ouders volledig worden vastgelegd in onze maatregelen. Deze video's en audiobestanden worden opgeslagen op een beveiligde, met een wachtwoord beveiligde en gecodeerde computer, waartoe alleen geautoriseerde leden van het onderzoek toegang hebben. De video's en audiobestanden worden 6 jaar na publicatie van het onderzoek vernietigd. Deze video's en audiobestanden kunnen op wetenschappelijke bijeenkomsten worden gepresenteerd en worden in de toestemming opgenomen.

e) Beschrijf eventuele alternatieve procedures of behandelingskuren die voordelig kunnen zijn voor de deelnemer. Beschrijf mogelijke risico's en voordelen die hieraan verbonden zijn. Elke standaardbehandeling die wordt onthouden, moet worden vermeld in het toestemmingsproces en -formulier. (d.w.z. standaardbehandeling, andere interventieprocedure, geen procedure of behandeling, palliatieve zorg, andere onderzoeksstudies).

Dit is een gerandomiseerde studie om de effectiviteit van het gebruik van een videoprojectie-eenheid te valideren, daarom zullen er proefpersonen zijn die een standaardbehandeling ondergaan als gevolg van de randomisatie. De randomisatie wordt na toestemming uitgevoerd door de onderzoeksassistent. Ouders moeten bij hun kind zijn vanaf het preoperatieve gebied tot aan de inductie. Ze hebben de mogelijkheid om zich af te melden voor het onderzoek als de ouder of het kind niet wil dat de ouder aanwezig is of als er een sterke voorkeur van de patiënt of ouder is voor farmacologische anxiolytica of een specifieke techniek voor het verminderen van angst.

f) Zal het mogelijk zijn om de meer (meest) geschikte therapie voor de deelnemer(s) voort te zetten na afloop van het onderzoek?

NVT. De interventionele technologieën zullen alleen worden geïmplementeerd om preoperatieve angst weg te nemen en zullen daarom niet worden voortgezet na de operatie.

g) Studie-eindpunt. Wat zijn de richtlijnen of eindpunten waarmee u de verschillende behandelingen (d.w.z. studiegeneesmiddel, apparaat, procedure) tijdens de studie? Als de een duidelijk effectiever blijkt te zijn dan de ander (of anderen) in de loop van een onderzoek, wordt het onderzoek dan beëindigd voordat de verwachte totale deelnemerspopulatie is ingeschreven? Wanneer stopt het onderzoek als er geen belangrijke verschillen worden gevonden?

Het eindpunt van de studie zal worden bepaald door de voltooiing van het beoogde aantal deelnemers. Het beoogde aantal deelnemers voor de studie is 30 deelnemers in elke gerandomiseerde groep (d.w.z. standaardzorgtablet en videoprojectie-unitgroep) voor een totaal van 60 patiënten die de studie voltooien.