Экранный дистракционный инструмент для предоперационной подготовки

Сначала к пациентам будет обращаться по поводу исследования во время предоперационного телефонного звонка, который каждый пациент получает перед процедурой от практикующей медсестры (NP). Во время этого телефонного звонка НП спросит, заинтересована ли семья в участии в исследовании и может ли исследовательская группа связаться с ними. Если семья проявит интерес, НП свяжется с исследовательской группой, и будет сделан телефонный звонок для проверки соответствия требованиям. Если семьи откажутся от интереса, мы будем уважать их решение и больше не будем преследовать семью для этого исследования. Не все семьи будут доступны во время первоначального предоперационного телефонного звонка, и в этом случае медицинский работник и научный сотрудник придут к семье в предоперационную зону ожидания в день операции. Заинтересованным семьям будет предоставлена ​​брошюра с информацией об исследовании, и они будут проверены на соответствие требованиям.

По прибытии для предоперационной подготовки научный сотрудник просматривает формы согласия и согласия с родителем и ребенком и отвечает на любые вопросы, которые могут у них возникнуть по поводу исследования. Пока ребенка готовят к транспортировке в предоперационную зону ожидания, исследовательский персонал определит, получит ли участник стандартный уход (т. развлечения через планшет) или (т.е. BERT, прикроватная развлекательная система; Видеопроекция) через случайное назначение. После того, как это будет определено, исследовательский персонал настроит систему для пациента, и ему будет предложено заполнить анкеты на REDCap или на бумаге о том, как они себя чувствуют в то время до операции. Родителей также попросят заполнить анкеты о том, как они относятся к дооперационным эмоциям своего ребенка. Ребенок будет продолжать просматривать свои предоперационные развлечения вплоть до индукции. Видеокамера, установленная на экране или планшете BERT, будет использоваться слепыми научными сотрудниками для ретроспективного кодирования. Когда это возможно, слепой ассистент-исследователь также будет кодировать опросы, оцениваемые наблюдателями, в реальном времени. Мы стремимся, чтобы это произошло примерно у 20-30% участников. Care) Научные сотрудники заполнят mYPAS (модифицированную Йельскую шкалу предоперационной тревоги) и ICC (Контрольный список соответствия индукции) при кодировании in vivo. жизненно важные органы (т. кровяное давление, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом, содержание CO2 в конце выдоха и температура) также будут регистрироваться по мере предоперационной подготовки. Родителя попросят оставаться со своим ребенком из предоперационной зоны ожидания до тех пор, пока ребенок не пройдет индукцию. Как только ребенок вступит в фазу индукции в операционной, пациенту будет проведена операция в соответствии с графиком.

После операции научный сотрудник дополнительно изучит поведение ребенка, когда он просыпается от анестезии. Они также предоставят родителям, ребенку и детскому анестезиологу опрос об их опыте работы с устройством на основе экрана. Через 1 неделю после операции ассистент-исследователь свяжется с родителем/опекуном, задав по телефону вопросы об их предоперационном и периоперационном состоянии их ребенка. Звонок также будет записан на аудио. После однонедельного последующего обследования исследование будет завершено для участника.

б) Объясните, почему описанные выше исследовательские процедуры являются наименее рискованными и могут быть выполнены в соответствии с разумным планом исследования.

Все вопросы анкеты предназначены для ответа на вопросы, относящиеся к целям исследования. Установка блока видеопроекции будет выполняться обученными членами исследовательской группы и будет представлять минимальный риск для пациентов.

Риски, связанные с этим исследованием, включают возможность того, что участие будет обнаружено другими лицами, не входящими в исследовательскую группу. Это крайне маловероятно, учитывая меры предосторожности, которые будут описаны далее в этой заявке.

c) Укажите, будет ли использоваться обман. Если да, приведите обоснование и опишите процедуры подведения итогов. Поскольку вы не будете полностью информировать участника о процессе и форме вашего согласия, внесите изменения в согласие (в разделе 13). Отправьте сценарий подведения итогов (в разделе 16).

Обман не будет использован.

г) Укажите, будет ли производиться аудио- или видеозапись. Опишите, что станет с записью после использования, например, показана на научных встречах, стерта. Опишите окончательное расположение записей.

Участники будут записаны на видео, чтобы зафиксировать полный опыт пациента с блоком видеопроекции и его эффект во время предоперационной и периоперационной процедуры. Видеокамера будет установлена ​​на планшет или систему BERT. Видео будут закодированы исследовательской группой и не будут содержать PHI. Будут записаны аудиозаписи последующих телефонных звонков, чтобы ответы родителей были полностью отражены в наших измерениях. Эти видео- и аудиофайлы будут храниться на защищенном, защищенном паролем и зашифрованном компьютере, доступ к которому будут иметь только авторизованные участники исследования. Видео и аудио файлы будут уничтожены через 6 лет после публикации исследования. Эти видео- и аудиофайлы могут быть представлены на научных конференциях, и это будет включено в согласие.

e) Опишите альтернативные процедуры или курсы лечения, если таковые имеются, которые могут быть выгодны участнику. Опишите потенциальные риски и выгоды, связанные с ними. Любое стандартное лечение, в котором отказывают, должно быть раскрыто в процессе и форме согласия. (т.е. стандартный препарат, другая интервенционная процедура, отсутствие процедуры или лечения, паллиативная помощь, другие исследования).

Это рандомизированное исследование для проверки эффективности использования устройства видеопроекции, поэтому в результате рандомизации будут субъекты, проходящие стандартное лечение. Рандомизация будет проводиться научным сотрудником после получения согласия. Родители должны находиться рядом с ребенком с предоперационной зоны до индукции. У них будет возможность отказаться от участия в исследовании, если родитель или ребенок не хотят, чтобы родитель присутствовал, или если пациент или родитель сильно отдают предпочтение фармакологическому анксиолитику или определенному методу снижения тревоги.

f) Можно ли будет продолжить более (наиболее) подходящую терапию для участника (участников) после завершения исследования?

Н/Д. Интервенционные технологии будут применяться только для того, чтобы уменьшить предоперационную тревогу, поэтому не будут продолжены после операции.

g) Конечная точка исследования. Каковы руководящие принципы или конечные точки, по которым вы можете оценить различные методы лечения (т. исследуемый препарат, устройство, процедура) во время исследования? Если в ходе исследования одно окажется явно более эффективным, чем другое (или другие), будет ли исследование прекращено до того, как будет зачислено предполагаемое общее количество участников? Когда закончится исследование, если не будет обнаружено важных различий?

Конечная точка исследования будет определяться завершением целевого числа участников. Целевое количество участников для исследования составляет 30 участников в каждой рандомизированной группе (т. е. группа стандартного планшета для ухода и группа устройств для видеопроекции), всего 60 пациентов, завершивших исследование.