Narzędzie odwracania uwagi oparte na ekranie do przygotowania przedoperacyjnego

Pacjenci zostaną początkowo poinformowani o badaniu podczas przedoperacyjnej rozmowy telefonicznej, którą każdy pacjent otrzymuje przed zabiegiem przez pielęgniarkę (NP). Podczas tej rozmowy telefonicznej NP zapyta, czy rodzina byłaby zainteresowana udziałem w badaniu i czy zespół badawczy może się z nią skontaktować. Jeśli rodzina wyrazi zainteresowanie, NP skontaktuje się z zespołem badawczym i zostanie przeprowadzona telefoniczna rozmowa kwalifikacyjna. Jeśli rodziny odmówią zainteresowania, uszanujemy ich decyzję i nie będziemy dalej zajmować się rodziną w ramach tego badania. Nie wszystkie rodziny będą dostępne podczas wstępnej rozmowy telefonicznej przed zabiegiem chirurgicznym, w takim przypadku członek personelu medycznego i asystent naukowy podejdą do rodziny w przedoperacyjnym obszarze oczekiwania w dniu operacji. Zainteresowane rodziny otrzymają broszurę z informacjami o badaniu i zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności.

Po przybyciu na przygotowania przedoperacyjne asystent naukowy przejrzy formularze zgody i zgody z rodzicem i dzieckiem oraz odpowie na wszelkie pytania dotyczące badania. Podczas przygotowywania dziecka do transportu do miejsca zatrzymania przed operacją członek personelu badawczego określi, czy uczestnik otrzyma standardową opiekę (tj. rozrywka za pośrednictwem tabletu) lub (tj. BERT, nocny system rozrywkowy; Projekcja wideo) poprzez losowe przypisanie. Po ustaleniu, personel badawczy skonfiguruje system dla pacjenta i zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariuszy, w REDCap lub w formie papierowej, na temat tego, jak się czują w tym czasie przed operacją. Rodzice zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących ich odczuć związanych z przedoperacyjnymi emocjami dziecka. Dziecko będzie nadal oglądać przedoperacyjną rozrywkę aż do indukcji. Kamera wideo zamontowana na ekranie BERT lub tablecie będzie używana do retrospektywnego kodowania przez niewidomych asystentów badawczych. Jeśli to możliwe, zaślepiony asystent badawczy będzie również kodował na żywo ankiety oceniane przez obserwatorów. Naszym celem jest, aby dotyczyło to około 20-30% uczestników. opieki) Podczas kodowania in vivo asystenci badaczy wypełnią mYPAS (zmodyfikowaną przedoperacyjną skalę lęku Yale) i ICC (listę kontrolną przestrzegania zaleceń dotyczących indukcji). witalne (tj. ciśnienie krwi, tętno, nasycenie tlenem, końcowo-wydechowe stężenie CO2 i temperatura) będą również rejestrowane podczas przygotowań przedoperacyjnych. Rodzic zostanie poproszony o pozostanie z dzieckiem ze strefy przedoperacyjnej do czasu, gdy dziecko przejdzie indukcję. Gdy dziecko wejdzie w fazę indukcji na sali operacyjnej, pacjent zostanie poddany operacji zgodnie z planem.

Po operacji asystent naukowy będzie dalej badał zachowanie dziecka po wybudzeniu ze znieczulenia. Przekażą również rodzicowi, dziecku i anestezjologowi dziecięcemu ankietę na temat ich doświadczeń z urządzeniem ekranowym. 1 tydzień po operacji asystentka badawcza skontaktuje się telefonicznie z rodzicem/opiekunem z pytaniami dotyczącymi ich i ich dziecka w okresie przedoperacyjnym i okołooperacyjnym. Rozmowa zostanie również nagrana dźwiękowo. Po tygodniowej ankiecie uzupełniającej badanie zostanie zakończone dla uczestnika.

b) Wyjaśnij, w jaki sposób powyższe procedury badawcze są najmniej ryzykowne, które można przeprowadzić zgodnie z rozsądnym projektem badawczym.

Wszystkie pytania ankiety mają na celu udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące celów badania. Konfiguracja urządzenia do projekcji wideo zostanie przeprowadzona przez przeszkolonych członków zespołu badawczego i będzie wiązać się z minimalnym ryzykiem dla pacjentów.

Ryzyko związane z tym badaniem obejmuje możliwość odkrycia uczestnictwa przez inne osoby spoza zespołu badawczego. Jest to wysoce nieprawdopodobne, biorąc pod uwagę środki ostrożności, które zostaną opisane w dalszej części tego zgłoszenia.

c) Określ, czy oszustwo zostanie użyte. Jeśli tak, podaj uzasadnienie i opisz procedury odprawy. Ponieważ nie będziesz w pełni informować uczestnika w procesie i formularzu zgody, wypełnij zmianę zgody (w sekcji 13). Prześlij scenariusz odprawy (w sekcji 16).

Oszustwo nie będzie używane.

d) Określ, czy nastąpi nagrywanie dźwięku lub obrazu. Opisz, co stanie się z nagraniem po użyciu, np. pokazanym na zjazdach naukowych, wymazanym. Opisz ostateczną dyspozycję nagrań.

Uczestnicy zostaną nagrani na taśmę wideo, aby uchwycić pełne doświadczenie pacjenta z urządzeniem do projekcji wideo i jego efekt podczas procedury przedoperacyjnej i okołooperacyjnej. Kamera zostanie zamontowana na tablecie lub systemie BERT. Filmy zostaną zakodowane przez zespół badawczy i nie będą zawierać PHI. Dźwięk z kolejnych rozmów telefonicznych zostanie nagrany, aby odpowiedzi rodziców zostały w pełni uwzględnione w naszych pomiarach. Te pliki wideo i audio będą przechowywane na zabezpieczonym, chronionym hasłem i zaszyfrowanym komputerze, do którego dostęp będą mieli tylko upoważnieni członkowie badania. Filmy i pliki audio zostaną zniszczone 6 lat po opublikowaniu badania. Te filmy i pliki audio mogą być prezentowane na spotkaniach naukowych i zostanie to uwzględnione w zgodzie.

e) Opisz alternatywne procedury lub kursy leczenia, jeśli takie istnieją, które mogą być korzystne dla uczestnika. Opisz potencjalne zagrożenia i korzyści z nimi związane. Każde standardowe leczenie, które jest wstrzymywane, musi zostać ujawnione w procesie i formularzu zgody. (tj. lek standardowy, inna procedura interwencyjna, brak procedury lub leczenia, opieka paliatywna, inne badania naukowe).

Jest to randomizowana próba mająca na celu sprawdzenie skuteczności użycia urządzenia do projekcji wideo, dlatego w wyniku randomizacji znajdą się osoby, które zostaną poddane standardowemu leczeniu. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez asystenta badawczego po uzyskaniu zgody. Rodzice muszą być z dzieckiem od obszaru przedoperacyjnego do indukcji. Będą mieli możliwość rezygnacji z badania, jeśli rodzic lub dziecko nie chce obecności rodzica lub istnieje silna preferencja pacjenta lub rodzica dla farmakologicznego środka przeciwlękowego lub określonej techniki redukcji lęku.

f) Czy możliwe będzie kontynuowanie bardziej (najbardziej) odpowiedniej terapii dla uczestnika (uczestników) po zakończeniu badania?

Nie dotyczy. Technologie interwencyjne zostaną wdrożone wyłącznie w celu złagodzenia lęku przedoperacyjnego, dlatego nie będą kontynuowane po operacji.

g) Punkt końcowy badania. Jakie są wytyczne lub punkty końcowe, według których można ocenić różne metody leczenia (tj. badany lek, urządzenie, procedura) podczas badania? Jeśli jeden z nich okaże się wyraźnie bardziej skuteczny niż inny (lub inne) w trakcie badania, czy badanie zostanie zakończone, zanim przewidywana całkowita populacja uczestników zostanie włączona? Kiedy zakończy się badanie, jeśli nie zostaną wykryte żadne istotne różnice?

Punkt końcowy badania zostanie określony po ukończeniu docelowej liczby uczestników. Docelowa liczba uczestników badania to 30 uczestników w każdej randomizowanej grupie (tj. standardowej grupie tabletów i urządzeń do projekcji wideo), co daje łącznie 60 pacjentów, którzy ukończą badanie.