Skærmbaseret distraktionsværktøj til præoperativ forberedelse

Patienter vil i første omgang blive kontaktet om undersøgelsen under et prækirurgisk telefonopkald, som hver patient modtager før deres procedure af en sygeplejerske (NP). Under dette telefonopkald vil NP spørge, om familien ville være interesseret i at deltage i en forskningsundersøgelse, og om de kan blive kontaktet af forskerholdet. Hvis familien tilkendegiver interesse, vil NP følge op med forskerholdet, og der vil blive foretaget en telefonsamtale med screening for valgbarhed. Hvis familier afviser interesse, vil vi respektere deres beslutning og vil ikke forfølge familien yderligere til denne undersøgelse. Ikke alle familier vil være tilgængelige under det første prækirurgiske telefonopkald, og i dette tilfælde vil det medicinske personale og forskningsassistenten henvende sig til familien i det præoperative afholdelsesområde for operationsdagen. Interesserede familier vil få udleveret en brochure med information om undersøgelsen og screenet for berettigelse.

Ved ankomst til præoperative forberedelser vil forskningsassistenten gennemgå samtykke- og samtykkeformularerne med forælder og barn og besvare eventuelle spørgsmål, de måtte have om undersøgelsen. Mens barnet bliver klargjort til at blive transporteret til det præoperative opholdsområde, vil en forskningsmedarbejder afgøre, om deltageren vil modtage standardplejen (dvs. underholdning via tablet) eller (dvs. BERT, Bedside Entertainment System; Videoprojektion) via tilfældig opgave. Når det er bestemt, vil forskningspersonalet opsætte systemet for patienten og vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, på REDCap eller på papir, om, hvordan de har det på det tidspunkt før deres operation. Forældre vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres følelser af deres barns præoperative følelser. Barnet vil fortsætte med at se deres præoperative underholdning frem til induktion. Et videokamera monteret på BERT-skærmen eller tabletten vil blive brugt til retrospektiv kodning af blindede forskningsassistenter. Når det er muligt, vil en blindet forskningsassistent også live-kode de observatør-vurderede undersøgelser. Vi sigter efter, at dette sker for omkring 20-30 % af deltagerne. pleje) Forskningsassistenterne udfylder mYPAS (modificeret Yale Preoperative Anxiety Scale) og ICC (Induction Compliance Checklist), når de koder in vivo. Vitale (dvs. blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning, sluttidal CO2 og temperatur) vil også blive registreret, når de gennemgår præoperative forberedelser. Forælderen vil blive bedt om at blive hos deres barn fra det præoperative opholdsområde, indtil barnet har gennemgået induktion. Når barnet går ind i induktionsfasen i operationsstuen, vil patienten blive opereret som planlagt.

Efter operationen vil forskningsassistenten yderligere undersøge barnets adfærd, når det vågner fra bedøvelse. De vil også give forælderen, barnet og barnets anæstesiolog en undersøgelse om deres erfaringer med den skærmbaserede enhed. 1 uge efter operationen vil forskningsassistenten følge op med forælder/værge med spørgsmål om deres og deres barns præ- og perioperative telefonisk. Opkaldet vil også blive lydoptaget. Efter en uges opfølgningsundersøgelse afsluttes undersøgelsen for deltageren.

b) Forklar, hvordan ovenstående forskningsprocedurer er de mindst risikable, der kan udføres i overensstemmelse med et fornuftigt forskningsdesign.

Alle undersøgelsesspørgsmål er beregnet til at besvare spørgsmål vedrørende undersøgelsens formål. Opsætningen af ​​videoprojektionsenheden vil blive udført af uddannede medlemmer af forskerholdet og vil være af minimal risiko for patienterne.

Risici forbundet med denne undersøgelse omfatter muligheden for, at deltagelse bliver opdaget af andre uden for undersøgelsesteamet. Dette er højst usandsynligt i betragtning af de forholdsregler, der vil blive beskrevet senere i denne ansøgning.

c) Angiv, om der vil blive brugt bedrageri. Hvis ja, angiv begrundelsen og beskriv udredningsprocedurer. Da du ikke vil informere deltageren fuldt ud i din samtykkeproces og -formular, skal du gennemføre en ændring af samtykket (i afsnit 13). Indsend et debriefing-script (i afsnit 16).

Bedrag vil ikke blive brugt.

d) Angiv, om lyd- eller videooptagelse vil finde sted. Beskriv, hvad der vil blive af optagelsen efter brug, fx vist på videnskabelige møder, slettet. Beskriv den endelige disposition af optagelserne.

Deltagerne vil blive optaget på video for at fange patientens fulde oplevelse med videoprojektionsenheden og dens effekt under præoperativ og perioperativ procedure. Videokameraet vil blive monteret på tablet- eller BERT-systemet. Videoer vil blive kodet af forskerholdet og vil ikke indeholde PHI. Der vil blive optaget lyd fra de opfølgende telefonopkald, så forældrenes svar bliver fuldt opfanget i vores tiltag. Disse videoer og lydfiler vil blive gemt på en sikker, adgangskodebeskyttet og krypteret computer, som kun autoriserede medlemmer af undersøgelsen har adgang til. Videoerne og lydfilerne vil blive destrueret 6 år efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen. Disse videoer og lydfiler kan blive præsenteret på videnskabelige møder, og dette vil indgå i samtykket.

e) Beskriv eventuelle alternative procedurer eller behandlingsforløb, som kan være fordelagtige for deltageren. Beskriv potentielle risici og fordele forbundet med disse. Enhver standardbehandling, der tilbageholdes, skal oplyses i samtykkeprocessen og -formularen. (dvs. standard-of-care lægemiddel, anden interventionel procedure, ingen procedure eller behandling, palliativ behandling, andre forskningsundersøgelser).

Dette er et randomiseret forsøg for at validere effektiviteten af ​​at bruge en videoprojektionsenhed, derfor vil der være forsøgspersoner, der gennemgår standardbehandling som følge af randomiseringen. Randomiseringen udføres af forskningsassistenten efter samtykke. Forældre skal være sammen med deres barn fra det præoperative område indtil indsættelse. De vil have mulighed for at fravælge undersøgelsen, hvis forælderen eller barnet ikke ønsker, at forælderen er til stede, eller der er en stærk patient- eller forældrepræference for farmakologisk angstdæmpning eller en specifik angstreducerende teknik.

f) Vil det være muligt at fortsætte den mere (mest) passende terapi for deltageren/deltagerne efter afslutningen af ​​undersøgelsen?

N/A. De interventionelle teknologier vil kun blive implementeret for at dæmpe præoperativ angst, og vil derfor ikke blive videreført efter operationen.

g) Undersøg endepunkt. Hvad er retningslinjerne eller endepunkterne, hvormed du kan evaluere de forskellige behandlinger (dvs. undersøgelse af lægemiddel, enhed, procedure) under undersøgelsen? Hvis én viser sig at være klart mere effektiv end en anden (eller andre) i løbet af en undersøgelse, vil undersøgelsen så blive afsluttet, før den forventede samlede deltagerpopulation er blevet tilmeldt? Hvornår slutter undersøgelsen, hvis der ikke opdages væsentlige forskelle?

Undersøgelsens endepunkt vil blive bestemt af færdiggørelsen af ​​det målrettede antal deltagere. Målantallet af deltagere til undersøgelsen er 30 deltagere i hver randomiseret gruppe (dvs. standardbehandlingstablet og videoprojektionsenhedsgruppe) for i alt 60 patienter, der gennemfører undersøgelsen.