Näyttöön perustuva häiriönpoistotyökalu leikkausta edeltävään valmisteluun

Potilaita otetaan aluksi yhteyttä tutkimukseen liittyen ennen leikkausta puhelun aikana, jonka jokainen potilas vastaanottaa ennen toimenpidettä sairaanhoitajalta (NP). Tämän puhelun aikana NP kysyy, olisiko perhe kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen ja voiko tutkimusryhmä ottaa heihin yhteyttä. Jos perhe ilmaisee kiinnostuksensa, NP seuraa tutkimusryhmän kanssa ja soitetaan kelpoisuusselvitykseen. Jos perheet kieltäytyvät kiinnostuksesta, kunnioitamme heidän päätöstään, emmekä etsi perhettä enempää tässä tutkimuksessa. Kaikki perheet eivät ole tavoitettavissa alkuleikkausta edeltävän puhelun aikana, ja tässä tapauksessa hoitohenkilökunta ja tutkimusassistentti lähestyvät perhettä leikkausta edeltävän pitoalueen leikkauspäivänä. Kiinnostuneille perheille jaetaan esite, jossa on tietoa tutkimuksesta, ja tutkitaan kelpoisuus.

Leikkausta edeltävään valmisteluun saapuessaan tutkimusassistentti käy läpi suostumus- ja suostumuslomakkeet vanhemman ja lapsen kanssa ja vastaa kaikkiin tutkimukseen liittyviin kysymyksiin. Kun lasta valmistellaan kuljetettavaksi leikkausta edeltävälle pitoalueelle, tutkimushenkilökunnan jäsen päättää, saako osallistuja normaalia hoitoa (esim. viihde tabletin kautta) tai (esim. BERT, Bedside Entertainment System; Video Projection) satunnaisen tehtävän kautta. Kun tutkimushenkilöstö on päätetty, hän perustaa järjestelmän potilaalle ja häntä pyydetään täyttämään REDCapilla tai paperilla kyselylomakkeet heidän olostaan ​​sillä hetkellä ennen leikkausta. Vanhempia pyydetään myös täyttämään kyselyitä heidän tunteistaan ​​lapsensa leikkausta edeltävistä tunteista. Lapsi jatkaa leikkausta edeltävän viihteen katselua perehdytykseen asti. BERT-näytölle tai tabletille asennettua videokameraa käytetään sokettujen tutkimusapulaisten retrospektiiviseen koodaukseen. Mahdollisuuksien mukaan sokea tutkimusassistentti koodaa myös tarkkailijaluokitellut tutkimukset. Pyrimme siihen, että tämä tapahtuu noin 20-30 % osallistujista. hoito) Tutkimusavustajat täyttävät mYPAS (modifioitu Yale Preoperative Anxiety Scale) ja ICC (Induction Compliance Checklist) koodaessaan in vivo. Vitals (esim. verenpaine, syke, happisaturaatio, loppuhengityksen CO2 ja lämpötila) tallennetaan myös, kun niille tehdään preoperatiivisia valmisteluja. Vanhempaa pyydetään jäämään lapsensa luokse ennen leikkausta, kunnes lapsi on perehdytetty. Kun lapsi siirtyy OR:n induktiovaiheeseen, potilaalle tehdään leikkaus aikataulun mukaisesti.

Leikkauksen jälkeen tutkimusassistentti tutkii edelleen lapsen käyttäytymistä, kun hän herää anestesiasta. He myös antavat vanhemmalle, lapselle ja lasten anestesialääkärille kyselyn kokemuksistaan ​​näyttöpohjaisesta laitteesta. Viikon kuluttua leikkauksesta tutkimusassistentti ottaa yhteyttä vanhempaan/huoltajaan puhelimitse hänen ja lapsensa pre- ja perioperatiivisiin kysymyksiin. Puhelu äänitetään myös. Viikon seurantakyselyn jälkeen tutkimus päättyy osallistujan osalta.

b) Selitä, kuinka yllä olevat tutkimustoimenpiteet ovat vähiten riskialttiita, jotka voidaan suorittaa järkevän tutkimussuunnitelman mukaisesti.

Kaikki kyselyn kysymykset on tarkoitettu vastaamaan tutkimuksen tavoitteita koskeviin kysymyksiin. Videoprojektioyksikön perustamisesta vastaavat koulutetut tutkimusryhmän jäsenet, ja siitä aiheutuu potilaille minimaalista riskiä.

Tähän tutkimukseen liittyviin riskeihin kuuluu mahdollisuus, että muut tutkimusryhmän ulkopuoliset huomaavat osallistumisen. Tämä on erittäin epätodennäköistä ottaen huomioon varotoimet, jotka kuvataan myöhemmin tässä hakemuksessa.

c) Ilmoita, käytetäänkö petosta. Jos on, perustele ja kuvaile selvitysmenettelyjä. Koska et ilmoita osallistujalle täysin suostumusprosessistasi ja -lomakkeestasi, tee suostumuksen muutos (kohdassa 13). Lähetä selvitysskripti (osiossa 16).

Pettämistä ei käytetä.

d) Ilmoita, tallennetaanko ääni- tai videokuvaa. Kuvaa, mitä tallennuksesta tulee käytön jälkeen, esim. näytettävä tieteellisissä kokouksissa, poistettu. Kuvaile tallenteiden lopullista sijoitusta.

Osallistujat videonauhoitetaan potilaan täydellisen kokemuksen videoprojektioyksiköstä ja sen vaikutuksista preoperatiivisen ja perioperatiivisen toimenpiteen aikana. Videokamera asennetaan tablettiin tai BERT-järjestelmään. Tutkimusryhmä koodaa videot, eivätkä ne sisällä PHI:tä. Ääni nauhoitetaan jälkipuheluista, jotta vanhempien vastaukset taltioituvat täysimääräisesti toimenpiteissämme. Nämä videot ja äänitiedostot tallennetaan suojattuun, salasanalla suojattuun ja salattuun tietokoneeseen, johon vain valtuutetut tutkimuksen jäsenet pääsevät käsiksi. Video- ja äänitiedostot tuhotaan 6 vuoden kuluttua tutkimuksen julkaisemisesta. Näitä videoita ja äänitiedostoja voidaan esittää tieteellisissä kokouksissa ja tämä sisällytetään suostumukseen.

e) Kuvaile mahdollisia vaihtoehtoisia menettelyjä tai hoitokursseja, joista voi olla hyötyä osallistujalle. Kuvaile näihin liittyvät mahdolliset riskit ja hyödyt. Kaikista pidättäytyneistä vakiohoidoista on ilmoitettava suostumusprosessissa ja -lomakkeessa. (eli perushoitolääke, erilainen interventiomenettely, ei toimenpidettä tai hoitoa, palliatiivinen hoito, muut tutkimukset).

Tämä on satunnaistettu koe, jolla vahvistetaan videoprojektioyksikön käytön tehokkuus, joten osa koehenkilöistä saa normaalihoidon satunnaistamisen seurauksena. Tutkimusavustaja suorittaa satunnaistamisen suostumuksensa jälkeen. Vanhempien tulee olla lapsensa kanssa leikkausta edeltävältä alueelta perehdytykseen asti. Heillä on mahdollisuus kieltäytyä tutkimuksesta, jos vanhempi tai lapsi ei halua vanhemman läsnäoloa tai jos potilas tai vanhempi suosii voimakkaasti farmakologista anksiolyyttiä tai erityistä ahdistusta vähentävää tekniikkaa.

f) Onko mahdollista jatkaa osallistujalle (osallistujille) tarkoituksenmukaisempaa terapiaa tutkimuksen päätyttyä?

Ei käytössä. Interventioteknologiat otetaan käyttöön vain lievittämään leikkausta edeltävää ahdistusta, joten niitä ei jatketa ​​leikkauksen jälkeen.

g) Tutkimuksen päätepiste. Mitkä ovat ne ohjeet tai päätepisteet, joiden perusteella voit arvioida eri hoitoja (esim. tutkimuslääke, laite, toimenpide) tutkimuksen aikana? Jos toinen osoittautuu tutkimuksen aikana selvästi tehokkaammaksi kuin toinen (tai muut), lopetetaanko tutkimus ennen kuin arvioitu osallistujapopulaatio on otettu mukaan? Milloin tutkimus päättyy, jos merkittäviä eroja ei havaita?

Tutkimuksen päätepiste määräytyy osallistujien tavoitemäärän täyttyessä. Tutkimuksen osallistujamäärätavoite on 30 osallistujaa kussakin satunnaistetussa ryhmässä (eli tavallinen hoitotabletti ja videoprojektioyksikköryhmä) yhteensä 60 tutkimuksen suorittaneelle potilaalle.