Herramienta de distracción basada en pantalla para la preparación preoperatoria

Inicialmente, los pacientes serán abordados sobre el estudio durante una llamada telefónica prequirúrgica que cada paciente recibe antes de su procedimiento por parte de una enfermera practicante (NP). Durante esta llamada telefónica, el NP preguntará si la familia estaría interesada en participar en un estudio de investigación y si el equipo de investigación puede contactarlos. Si la familia expresa interés, el NP hará un seguimiento con el equipo de investigación y se hará una llamada telefónica para evaluar la elegibilidad. Si las familias declinan su interés, respetaremos su decisión y no perseguiremos más a la familia para este estudio. No todas las familias estarán disponibles durante la llamada telefónica preoperatoria inicial y, en este caso, el miembro del personal médico y el asistente de investigación se acercarán a la familia en el área de espera preoperatoria el día de la cirugía. Las familias interesadas recibirán un folleto con información sobre el estudio y se evaluará su elegibilidad.

Al llegar para los preparativos preoperatorios, el asistente de investigación revisará los formularios de consentimiento y asentimiento con el padre y el niño y responderá cualquier pregunta que puedan tener sobre el estudio. Mientras se prepara al niño para transportarlo al área de espera preoperatoria, un miembro del personal de investigación determinará si el participante recibirá la atención estándar (es decir, entretenimiento vía tableta) o el (es decir, BERT, sistema de entretenimiento de cabecera; Proyección de video) mediante asignación aleatoria. Una vez determinado, el personal de investigación configurará el sistema para el paciente y se le pedirá que complete cuestionarios, en REDCap o en papel, sobre cómo se siente en ese momento antes de la cirugía. También se les pedirá a los padres que completen cuestionarios sobre sus sentimientos sobre las emociones preoperatorias de su hijo. El niño seguirá viendo su entretenimiento preoperatorio hasta la inducción. Los asistentes de investigación ciegos utilizarán una cámara de video montada en la pantalla o tableta BERT para la codificación retrospectiva. Cuando sea posible, un asistente de investigación ciego también codificará en vivo las encuestas calificadas por observadores. Nuestro objetivo es que esto ocurra para alrededor del 20-30% de los participantes. cuidado) Los asistentes de investigación completarán mYPAS (Escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada) e ICC (Lista de verificación de cumplimiento de inducción) al codificar in vivo. vitales (es decir, presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, CO2 al final de la espiración y temperatura) también se registrarán mientras se someten a preparaciones preoperatorias. Se le pedirá al padre que permanezca con su hijo desde el área de espera preoperatoria hasta que el niño se haya sometido a la inducción. Una vez que el niño entre en la fase de inducción en el quirófano, el paciente se someterá a la cirugía según lo programado.

Después de la operación, el asistente de investigación examinará más a fondo el comportamiento del niño cuando se despierte de la anestesia. También le darán al padre, al niño y al anestesiólogo del niño una encuesta sobre sus experiencias con el dispositivo basado en pantalla. 1 semana después de la cirugía, el asistente de investigación hará un seguimiento con el padre/tutor con preguntas sobre su preoperatorio y perioperatorio y el de su hijo por teléfono. La llamada también será grabada en audio. Después de la encuesta de seguimiento de una semana, el estudio concluirá para el participante.

b) Explique cómo los procedimientos de investigación anteriores son los menos riesgosos que se pueden realizar de acuerdo con un diseño de investigación sólido.

Todas las preguntas de la encuesta están destinadas a responder preguntas relacionadas con los objetivos del estudio. La configuración de la unidad de proyección de video será realizada por miembros capacitados del equipo de investigación y supondrá un riesgo mínimo para los pacientes.

Los riesgos asociados con este estudio incluyen la posibilidad de que otras personas ajenas al equipo de estudio descubran la participación. Esto es muy poco probable dadas las precauciones que se describirán más adelante en esta solicitud.

c) Indicar si se utilizará el engaño. En caso afirmativo, proporcione la justificación y describa los procedimientos de informe. Dado que no informará completamente al participante en su proceso y formulario de consentimiento, complete una modificación del consentimiento (en la sección 13). Envíe un guión informativo (en la sección 16).

No se utilizará el engaño.

d) Indique si se producirá una grabación de audio o video. Describa qué pasará con la grabación después de su uso, por ejemplo, se muestra en reuniones científicas, se borra. Describir la disposición final de las grabaciones.

Los participantes serán grabados en video para capturar la experiencia completa del paciente con la unidad de proyección de video y su efecto durante el procedimiento preoperatorio y perioperatorio. La cámara de video se montará en la tableta o el sistema BERT. Los videos serán codificados por el equipo de investigación y no contendrán PHI. Se grabará el audio de las llamadas telefónicas de seguimiento para que las respuestas de los padres se capturen completamente en nuestras medidas. Estos videos y archivos de audio se almacenarán en una computadora segura, protegida con contraseña y encriptada, a la que solo tendrán acceso los miembros autorizados del estudio. Los videos y archivos de audio serán destruidos 6 años después de la publicación del estudio. Estos videos y archivos de audio pueden presentarse en reuniones científicas y esto se incluirá en el consentimiento.

e) Describir procedimientos alternativos o cursos de tratamiento, si los hubiere, que pudieran ser ventajosos para el participante. Describa los posibles riesgos y beneficios asociados con estos. Cualquier tratamiento estándar que se retenga debe divulgarse en el proceso y formulario de consentimiento. (es decir. fármaco estándar de atención, procedimiento de intervención diferente, ningún procedimiento o tratamiento, cuidados paliativos, otros estudios de investigación).

Este es un ensayo aleatorizado para validar la efectividad del uso de una unidad de proyección de video, por lo tanto, habrá sujetos que se sometan a un tratamiento estándar como resultado de la aleatorización. La aleatorización será realizada por el asistente de investigación previo consentimiento. Los padres deben estar con su hijo desde el área preoperatoria hasta la inducción. Tendrán la opción de optar por no participar en el estudio si el padre o el niño no quieren que el padre esté presente o si existe una fuerte preferencia del paciente o del padre por un ansiolítico farmacológico o una técnica específica para reducir la ansiedad.

f) ¿Será posible continuar con la terapia más (más) apropiada para el/los participante/s después de la conclusión del estudio?

N / A. Las tecnologías intervencionistas solo se implementarán para aliviar la ansiedad preoperatoria, por lo que no se continuarán después de la cirugía.

g) Criterio de valoración del estudio. ¿Cuáles son las pautas o puntos finales por los cuales puede evaluar los diferentes tratamientos (es decir, fármaco del estudio, dispositivo, procedimiento) durante el estudio? Si uno demuestra ser claramente más efectivo que otro (u otros) durante el curso de un estudio, ¿se terminará el estudio antes de que se inscriba a la población total proyectada de participantes? ¿Cuándo terminará el estudio si no se detectan diferencias importantes?

El punto final del estudio será determinado por la finalización del número objetivo de participantes. El número objetivo de participantes para el estudio es de 30 participantes en cada grupo aleatorizado (es decir, tableta de atención estándar y grupo de unidad de proyección de video) para un total de 60 pacientes que completan el estudio.