Képernyőalapú figyelemelterelő eszköz a műtét előtti előkészítéshez

A betegeket kezdetben egy műtét előtti telefonhívás során keresik meg a vizsgálattal kapcsolatban, amelyet minden páciens a beavatkozás előtt kap egy ápolónőtől (NP). A telefonhívás során az NP megkérdezi, hogy a család érdeklődne-e egy kutatásban való részvétel iránt, és felveheti-e velük a kapcsolatot a kutatócsoport. Ha a család érdeklődését fejezi ki, az NP felveszi a kapcsolatot a kutatócsoporttal, és telefonhívást küld a jogosultság szűrésére. Ha a családok visszautasítják az érdeklődést, tiszteletben tartjuk döntésüket, és nem fogjuk tovább keresni a családot ebben a tanulmányban. Nem minden család lesz elérhető a kezdeti műtét előtti telefonhívás során, és ebben az esetben az egészségügyi személyzet tagja és a kutatási asszisztens megkeresi a családot a műtét előtti tartási területen a műtét napján. Az érdeklődő családok kapnak egy brosúrát, amely információkat tartalmaz a vizsgálatról, és megvizsgálják a jogosultságot.

A preoperatív előkészületekre érkezéskor a kutatási asszisztens átnézi a szülővel és a gyermekkel a beleegyezési és hozzájárulási űrlapokat, és válaszol a vizsgálattal kapcsolatos kérdéseire. Amíg a gyermeket felkészítik a preoperatív fogdába szállításra, a kutató munkatársa dönti el, hogy a résztvevő megkapja-e a szokásos ellátást (pl. szórakozás táblagépen keresztül) vagy a (pl. BERT, Bedside Entertainment System; Videó vetítés) véletlenszerű hozzárendeléssel. Miután ezt eldöntötték, a kutatószemélyzet felállítja a rendszert a páciens számára, és kérdőíveket kell kitöltenie REDCap-on vagy papíron arról, hogy milyen érzései vannak a műtét előtt. A szülőket arra is felkérik, hogy töltsenek ki kérdőíveket a gyermekük műtét előtti érzelmeivel kapcsolatos érzéseikről. A gyermek továbbra is megtekintheti preoperatív szórakozását a bevezetőig. A BERT képernyőjére vagy táblagépére szerelt videokamerát az elvakult kutatósegédek retrospektív kódolására használják majd. Ha lehetséges, egy vak kutatási asszisztens élőben kódolja a megfigyelő által minősített felméréseket. Célunk, hogy ez a résztvevők 20-30%-ánál forduljon elő. ellátás) A kutatóasszisztensek kitöltik az mYPAS-t (módosított Yale Preoperative Anxiety Scale) és az ICC-t (Indukciós megfelelőségi ellenőrzőlista) az in vivo kódolás során. Vitals (pl. vérnyomás, pulzusszám, oxigénszaturáció, légzés végi CO2 és hőmérséklet) is rögzítésre kerül, amikor a műtét előtti előkészületeken esnek át. A szülőt arra kérik, hogy maradjon gyermekével a műtét előtti fogvatartási területről, amíg a gyermek be nem esik. Amint a gyermek az OR indukciós fázisába lép, a beteget az ütemezett műtétnek vetik alá.

A műtét után a kutatási asszisztens tovább vizsgálja a gyermek érzéstelenítésből való ébredésének viselkedését. Emellett felmérést készítenek a szülőnek, gyermeknek és gyermek aneszteziológusának a képernyő-alapú készülékkel kapcsolatos tapasztalatairól. A műtét után 1 héttel a kutatási asszisztens telefonon felkeresi a szülőt/gondviselőt a saját és gyermeke preoperatív és perioperatív kezelésével kapcsolatos kérdéseivel. A hívást hangfelvétel is rögzíti. Az egyhetes nyomon követési felmérést követően a vizsgálat lezárásra kerül a résztvevő számára.

b) Magyarázza el, hogy a fenti kutatási eljárások a legkevésbé kockázatosak, amelyek a megalapozott kutatási tervvel összhangban végrehajthatók.

Valamennyi felmérési kérdés a vizsgálati célokkal kapcsolatos kérdésekre kíván válaszolni. A videovetítő egység felállítását a kutatócsoport képzett tagjai fogják elvégezni, és ez minimális kockázatot jelent a betegek számára.

A tanulmányhoz kapcsolódó kockázatok közé tartozik annak lehetősége, hogy a részvételt mások is felfedezhetik a vizsgálati csoporton kívül. Ez nagyon valószínűtlen, figyelembe véve a későbbiekben ismertetett óvintézkedéseket.

c) Mondja el, hogy megtévesztést alkalmaz-e. Ha igen, adja meg az indoklást és írja le a tájékoztatási eljárásokat. Mivel Ön nem fogja teljes körűen tájékoztatni a résztvevőt a beleegyezési folyamatában és űrlapjában, hajtsa végre a hozzájárulás módosítását (a 13. szakaszban). Küldjön be egy tájékoztató szkriptet (a 16. szakaszban).

A megtévesztés nem kerül alkalmazásra.

d) Adja meg, hogy hang- vagy képfelvétel készül-e. Írja le, mi lesz a felvétellel a használat után, pl. tudományos üléseken bemutatva, törölve. Ismertesse a felvételek végleges elhelyezését!

A résztvevőket videóra rögzítik, hogy megörökítsék a páciens teljes élményét a videovetítő egységgel és annak hatásaival a preoperatív és perioperatív eljárás során. A videokamerát a táblagépre vagy a BERT rendszerre szerelik fel. A videókat a kutatócsoport kódolja, és nem tartalmaznak PHI-t. Az utólagos telefonhívásokból hangot rögzítünk, így intézkedéseinkben maradéktalanul rögzítjük a szülők válaszait. Ezeket a videókat és hangfájlokat egy biztonságos, jelszóval védett és titkosított számítógépen tároljuk, amelyhez csak a vizsgálat felhatalmazott tagjai férhetnek hozzá. A videó- ​​és hangfájlokat a tanulmány megjelenése után 6 évvel megsemmisítjük. Ezeket a videókat és hangfájlokat tudományos üléseken is bemutathatják, és ez szerepelni fog a hozzájárulásban.

e) Írjon le alternatív eljárásokat vagy kezelési módokat, ha vannak ilyenek, amelyek előnyösek lehetnek a résztvevő számára. Ismertesse az ezekkel kapcsolatos lehetséges kockázatokat és előnyöket. Minden visszatartott szokásos kezelést közzé kell tenni a beleegyezési folyamatban és űrlapon. (azaz. standard ellátási gyógyszer, eltérő beavatkozási eljárás, nincs eljárás vagy kezelés, palliatív ellátás, egyéb kutatások).

Ez egy véletlen besorolásos kísérlet, amely a videovetítő egység használatának hatékonyságát igazolja, ezért lesznek olyan alanyok, akik a randomizálás eredményeként szokásos kezelésen esnek át. A véletlenszerű besorolást a kutatási asszisztens végzi el a beleegyezés után. A szülőknek együtt kell lenniük gyermekükkel a műtét előtti területtől a beavatásig. Lehetőségük lesz lemondani a vizsgálatról, ha a szülő vagy gyermek nem akarja, hogy a szülő jelen legyen, vagy ha a beteg vagy a szülő határozottan preferálja a gyógyszeres szorongásoldó vagy egy speciális szorongáscsökkentő technikát.

f) Lehetséges-e a résztvevő(k) számára (leg)megfelelőbb terápia folytatása a vizsgálat befejezése után?

N/A. Az intervenciós technológiákat csak a preoperatív szorongás enyhítésére alkalmazzák, ezért a műtét után nem folytatják.

g) A vizsgálat végpontja. Melyek azok az irányelvek vagy végpontok, amelyek alapján értékelheti a különböző kezeléseket (pl. vizsgálati gyógyszer, eszköz, eljárás) a vizsgálat során? Ha egy vizsgálat során az egyik egyértelműen hatékonyabbnak bizonyul, mint a másik (vagy mások), akkor a vizsgálatot leállítják-e azelőtt, hogy a tervezett teljes résztvevő populációt bevonták volna? Mikor ér véget a vizsgálat, ha nem észlelnek lényeges különbségeket?

A vizsgálat végpontját a résztvevők célszámának teljesítése határozza meg. A vizsgálatban részt vevők célszáma 30 résztvevő minden randomizált csoportban (azaz standard gondozási tabletta és videó vetítési egység csoportjában), összesen 60 betegből, akik befejezik a vizsgálatot.