Skjermbasert distraksjonsverktøy for preoperativ forberedelse

Pasienter vil først bli kontaktet om studien under en pre-kirurgisk telefonsamtale som hver pasient mottar før prosedyren av en sykepleier (NP). Under denne telefonsamtalen vil NP spørre om familien vil være interessert i å delta i en forskningsstudie og om de kan bli kontaktet av forskerteamet. Dersom familien melder interesse, vil NP følge opp forskerteamet og det vil bli gitt en telefonsamtale for valgbarhetsscreening. Hvis familier avslår interesse, vil vi respektere deres avgjørelse og vil ikke forfølge familien videre for denne studien. Ikke alle familier vil være tilgjengelige under den første pre-kirurgiske telefonsamtalen, og i dette tilfellet vil det medisinske personalet og forskningsassistenten henvende seg til familien i det preoperative oppholdsområdet operasjonsdagen. Interesserte familier vil få utdelt en brosjyre med informasjon om studien og screenet for kvalifisering.

Ved ankomst til preoperative forberedelser vil forskningsassistenten gå gjennom samtykke- og samtykkeskjemaene med forelder og barn og svare på spørsmål de måtte ha om studien. Mens barnet blir klargjort for å bli transportert til det preoperative oppbevaringsområdet, vil en forskningsmedarbeider avgjøre om deltakeren vil motta standard omsorg (dvs. underholdning via nettbrett) eller (dvs. BERT, Bedside Entertainment System; Videoprojeksjon) via tilfeldig oppgave. Når det er bestemt, vil forskningspersonalet sette opp systemet for pasienten og vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer, på REDCap eller på papir, om hvordan de har det på det tidspunktet før operasjonen. Foreldre vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om deres følelser av barnets preoperative følelser. Barnet vil fortsette å se preoperativ underholdning frem til induksjon. Et videokamera montert på BERT-skjermen eller nettbrettet vil bli brukt til retrospektiv koding av blindede forskningsassistenter. Når det er mulig, vil en blindet forskningsassistent også livekode de observatørvurderte undersøkelsene. Vi har som mål at dette skal skje for rundt 20-30 % av deltakerne. omsorg) Forskningsassistentene vil fullføre mYPAS (modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale) og ICC (Induction Compliance Checklist) ved koding in vivo. Vitale (dvs. blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning, endetidal CO2 og temperatur) vil også bli registrert når de gjennomgår preoperative forberedelser. Forelderen vil bli bedt om å være sammen med barnet sitt fra det preoperative holdeområdet til barnet har gjennomgått induksjon. Når barnet går inn i induksjonsfasen i operasjonsstuen, vil pasienten gjennomgå kirurgi som planlagt.

Etter operasjonen vil forskningsassistenten undersøke barnets atferd videre når de våkner fra anestesi. De vil også gi foreldrene, barnet og barnets anestesilege en undersøkelse om deres erfaringer med den skjermbaserte enheten. 1 uke etter operasjonen vil forskningsassistenten følge opp foreldre/foresatte med spørsmål om deres og barnets preoperative og perioperative per telefon. Samtalen vil også bli tatt opp med lyd. Etter en ukes oppfølgingsundersøkelse vil studien avsluttes for deltakeren.

b) Forklar hvordan de ovennevnte forskningsprosedyrene er de minst risikofylte som kan utføres i samsvar med forsvarlig forskningsdesign.

Alle undersøkelsesspørsmål er ment å svare på spørsmål knyttet til studiens mål. Oppsett av videoprojeksjonsenheten vil bli utført av trente medlemmer av forskerteamet og vil være av minimal risiko for pasienter.

Risikoen forbundet med denne studien inkluderer muligheten for at deltakelse blir oppdaget av andre utenfor studieteamet. Dette er svært usannsynlig gitt forholdsreglene som vil bli beskrevet senere i denne søknaden.

c) Oppgi om bedrag vil bli brukt. I så fall, gi begrunnelsen og beskriv debrifingsprosedyrer. Siden du ikke vil informere deltakeren fullt ut i samtykkeprosessen og skjemaet, fullfør en endring av samtykket (i avsnitt 13). Send inn et debrifingsmanus (i avsnitt 16).

Bedrag vil ikke bli brukt.

d) Oppgi om lyd- eller videoopptak vil finne sted. Beskriv hva som vil bli av opptaket etter bruk, for eksempel vist på vitenskapelige møter, slettet. Beskriv endelig disponering av opptakene.

Deltakerne vil bli tatt opp på video for å fange pasientens fulle opplevelse av videoprojeksjonsenheten og dens effekt under preoperativ og perioperativ prosedyre. Videokameraet vil bli montert på nettbrettet eller BERT-systemet. Videoer vil bli kodet av forskerteamet, og vil ikke inneholde PHI. Det vil bli tatt opp lyd fra de oppfølgende telefonsamtalene slik at foreldrenes svar blir fullt ut fanget opp i våre tiltak. Disse videoene og lydfilene vil bli lagret på en sikret, passordbeskyttet og kryptert datamaskin, som kun autoriserte medlemmer av studien vil ha tilgang til. Videoene og lydfilene vil bli ødelagt 6 år etter publisering av studien. Disse videoene og lydfilene kan presenteres på vitenskapelige møter og dette vil bli inkludert i samtykket.

e) Beskriv alternative prosedyrer eller behandlingsforløp, hvis noen, som kan være fordelaktige for deltakeren. Beskriv potensielle risikoer og fordeler knyttet til disse. Enhver standardbehandling som holdes tilbake må avsløres i samtykkeprosessen og skjemaet. (dvs. standard-of-care medikament, annen intervensjonsprosedyre, ingen prosedyre eller behandling, palliativ behandling, andre forskningsstudier).

Dette er en randomisert studie for å validere effektiviteten av å bruke en videoprojeksjonsenhet, derfor vil det være forsøkspersoner som gjennomgår standardbehandling som følge av randomiseringen. Randomiseringen vil bli utført av forskningsassistenten etter samtykke. Foreldre skal være sammen med barnet fra det preoperative området til induksjon. De vil ha muligheten til å velge bort studien hvis forelderen eller barnet ikke ønsker at forelderen er tilstede eller det er en sterk pasients eller forelders preferanse for farmakologisk angstdempende teknikk eller en spesifikk angstreduksjonsteknikk.

f) Vil det være mulig å fortsette den mer (mest) passende terapien for deltakeren(e) etter avslutningen av studien?

N/A. Intervensjonsteknologiene vil kun bli implementert for å dempe preoperativ angst, og vil derfor ikke fortsette etter operasjonen.

g) Studie endepunkt. Hva er retningslinjene eller endepunktene du kan bruke til å evaluere de forskjellige behandlingene (dvs. studie medikament, enhet, prosedyre) under studien? Hvis en viser seg å være klart mer effektiv enn en annen (eller andre) i løpet av en studie, vil studien avsluttes før den anslåtte totale deltakerpopulasjonen er registrert? Når avsluttes studien hvis ingen viktige forskjeller oppdages?

Sluttpunktet for studien vil bli bestemt av fullføringen av måltallet for deltakere. Måltallet for deltakere for studien er 30 deltakere i hver randomisert gruppe (dvs. standardbehandlingsnettbrett og videoprojeksjonsenhetsgruppe) for totalt 60 pasienter som fullfører studien.