Bildschirmbasiertes Distraktionstool zur präoperativen Vorbereitung

Die Patienten werden zunächst im Rahmen eines präoperativen Telefonanrufs, den jeder Patient vor seinem Eingriff von einem Krankenpfleger (Nurse Practitioner, NP) erhält, auf die Studie angesprochen. Während dieses Telefongesprächs wird der NP fragen, ob die Familie an einer Teilnahme an einer Forschungsstudie interessiert wäre und ob das Forschungsteam sie kontaktieren könnte. Wenn die Familie Interesse bekundet, setzt sich der NP mit dem Forschungsteam in Verbindung und es erfolgt ein Telefonanruf zur Eignungsprüfung. Wenn Familien ihr Interesse verweigern, respektieren wir ihre Entscheidung und werden die Familie für diese Studie nicht weiter verfolgen. Während des ersten präoperativen Telefongesprächs sind nicht alle Familien verfügbar. In diesem Fall werden der medizinische Mitarbeiter und der wissenschaftliche Mitarbeiter die Familie am Tag der Operation im präoperativen Wartebereich ansprechen. Interessierte Familien erhalten eine Broschüre mit Informationen zur Studie und werden auf ihre Eignung überprüft.

Bei der Ankunft zur präoperativen Vorbereitung geht der wissenschaftliche Mitarbeiter mit den Eltern und dem Kind die Einwilligungs- und Zustimmungsformulare durch und beantwortet alle Fragen, die sie möglicherweise zur Studie haben. Während das Kind für den Transport in den präoperativen Haltebereich vorbereitet wird, entscheidet ein Forschungsmitarbeiter, ob der Teilnehmer die Standardversorgung erhält (d. h. Unterhaltung per Tablet) oder das (z.B. BERT, Nachttisch-Entertainmentsystem; Videoprojektion) per Zufallszuweisung. Sobald dies festgestellt ist, richtet das Forschungspersonal das System für den Patienten ein und wird gebeten, auf REDCap oder in Papierform Fragebögen darüber auszufüllen, wie es ihm zu diesem Zeitpunkt vor der Operation geht. Die Eltern werden außerdem gebeten, Fragebögen über ihre Gefühle hinsichtlich der präoperativen Emotionen ihres Kindes auszufüllen. Das Kind wird die präoperative Unterhaltung bis zur Einleitung weiterhin verfolgen. Eine am BERT-Bildschirm oder -Tablet montierte Videokamera wird von blinden Forschungsassistenten für die retrospektive Codierung verwendet. Wenn möglich, wird ein verblindeter Forschungsassistent auch die von Beobachtern bewerteten Umfragen live codieren. Wir streben an, dass dies bei etwa 20–30 % der Teilnehmer der Fall ist. Pflege) Die Forschungsassistenten füllen die mYPAS (modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale) und die ICC (Induction Compliance Checklist) aus, wenn sie in vivo kodieren. Vitalwerte (d. h. Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, endexspiratorisches CO2 und Temperatur) werden ebenfalls aufgezeichnet, während sie sich präoperativen Vorbereitungen unterziehen. Die Eltern werden gebeten, bei ihrem Kind im präoperativen Haltebereich zu bleiben, bis das Kind einer Einleitung unterzogen wurde. Sobald das Kind im OP in die Einleitungsphase eintritt, wird der Patient wie geplant operiert.

Nach der Operation wird der wissenschaftliche Mitarbeiter das Verhalten des Kindes beim Erwachen aus der Narkose weiter untersuchen. Außerdem befragen sie die Eltern, das Kind und den Anästhesisten des Kindes über ihre Erfahrungen mit dem bildschirmbasierten Gerät. Eine Woche nach der Operation wird sich der wissenschaftliche Mitarbeiter per Telefon mit den Eltern/Erziehungsberechtigten in Verbindung setzen und Fragen zur präoperativen und perioperativen Situation ihres Kindes stellen. Der Anruf wird auch per Ton aufgezeichnet. Nach der einwöchigen Nachbefragung wird die Studie für den Teilnehmer abgeschlossen.

b) Erklären Sie, dass die oben genannten Forschungsverfahren die risikoärmsten sind, die im Einklang mit einem soliden Forschungsdesign durchgeführt werden können.

Alle Umfragefragen dienen der Beantwortung von Fragen im Zusammenhang mit den Studienzielen. Der Aufbau der Videoprojektionseinheit wird von geschulten Mitgliedern des Forschungsteams durchgeführt und stellt für die Patienten ein minimales Risiko dar.

Zu den mit dieser Studie verbundenen Risiken gehört die Möglichkeit, dass die Teilnahme von anderen außerhalb des Studienteams entdeckt wird. Dies ist angesichts der Vorsichtsmaßnahmen, die später in dieser Anwendung beschrieben werden, höchst unwahrscheinlich.

c) Geben Sie an, ob eine Täuschung zum Einsatz kommt. Wenn ja, begründen Sie dies und beschreiben Sie die Nachbesprechungsverfahren. Da Sie den Teilnehmer in Ihrem Einwilligungsprozess und Formular nicht vollständig informieren, führen Sie eine Änderung der Einwilligung durch (in Abschnitt 13). Reichen Sie ein Debriefing-Skript ein (in Abschnitt 16).

Auf Täuschung wird verzichtet.

d) Geben Sie an, ob eine Audio- oder Videoaufzeichnung erfolgen soll. Beschreiben Sie, was nach der Verwendung, z. B. bei wissenschaftlichen Tagungen, aus der Aufzeichnung wird oder gelöscht wird. Beschreiben Sie die endgültige Anordnung der Aufnahmen.

Die Teilnehmer werden auf Video aufgezeichnet, um die gesamte Erfahrung des Patienten mit der Videoprojektionseinheit und ihre Wirkung während des präoperativen und perioperativen Eingriffs festzuhalten. Die Videokamera wird auf dem Tablet oder BERT-System montiert. Videos werden vom Forschungsteam codiert und enthalten keine PHI. Von den Folgetelefonaten werden Audioaufnahmen gemacht, damit die Antworten der Eltern in unseren Maßnahmen vollständig erfasst werden. Diese Videos und Audiodateien werden auf einem sicheren, passwortgeschützten und verschlüsselten Computer gespeichert, auf den nur autorisierte Mitglieder der Studie Zugriff haben. Die Videos und Audiodateien werden 6 Jahre nach Veröffentlichung der Studie vernichtet. Diese Videos und Audiodateien dürfen bei wissenschaftlichen Tagungen präsentiert werden und werden in die Einwilligung aufgenommen.

e) Beschreiben Sie gegebenenfalls alternative Verfahren oder Behandlungsabläufe, die für den Teilnehmer von Vorteil sein könnten. Beschreiben Sie die damit verbundenen potenziellen Risiken und Vorteile. Jede Standardbehandlung, die zurückgehalten wird, muss im Einwilligungsprozess und im Formular offengelegt werden. (d. h. Standardmedikament, anderes Interventionsverfahren, kein Verfahren oder keine Behandlung, Palliativpflege, andere Forschungsstudien).

Dies ist eine randomisierte Studie zur Validierung der Wirksamkeit der Verwendung einer Videoprojektionseinheit. Daher wird es Probanden geben, die aufgrund der Randomisierung einer Standardbehandlung unterzogen werden. Die Randomisierung wird vom wissenschaftlichen Mitarbeiter nach Einwilligung durchgeführt. Die Eltern müssen ihr Kind vom präoperativen Bereich bis zur Einleitung begleiten. Sie haben die Möglichkeit, aus der Studie auszusteigen, wenn der Elternteil oder das Kind die Anwesenheit des Elternteils nicht wünscht oder wenn eine starke Präferenz des Patienten oder Elternteils für ein pharmakologisches Anxiolytikum oder eine bestimmte Technik zur Angstreduzierung besteht.

f) Wird es möglich sein, nach Abschluss der Studie die für den/die Teilnehmer(s) am besten geeignete Therapie fortzusetzen?

N / A. Die interventionellen Technologien werden nur zur Linderung präoperativer Ängste eingesetzt und daher nach der Operation nicht weitergeführt.

g) Studienendpunkt. Was sind die Richtlinien oder Endpunkte, anhand derer Sie die verschiedenen Behandlungen bewerten können (z. B. Studienmedikament, Gerät, Verfahren) während der Studie? Wenn sich herausstellt, dass einer im Verlauf einer Studie deutlich wirksamer ist als ein anderer (oder andere), wird die Studie dann beendet, bevor die voraussichtliche Gesamtteilnehmerpopulation eingeschrieben ist? Wann endet die Studie, wenn keine wesentlichen Unterschiede festgestellt werden?

Der Endpunkt der Studie wird durch den Abschluss der Zielteilnehmerzahl bestimmt. Die angestrebte Teilnehmerzahl für die Studie beträgt 30 Teilnehmer in jeder randomisierten Gruppe (d. h. Standard-Tablet-Gruppe und Gruppe mit Videoprojektionseinheit), also insgesamt 60 Patienten, die die Studie abschließen.