Skärmbaserat distraktionsverktyg för preoperativ förberedelse

Patienterna kommer till en början att kontaktas om studien under ett telefonsamtal före operationen som varje patient får före sitt ingrepp av en sjuksköterska (NP). Under detta telefonsamtal kommer NP att fråga om familjen skulle vara intresserad av att delta i en forskningsstudie och om de kan bli kontaktade av forskargruppen. Om familjen uttrycker intresse kommer NP att följa upp forskargruppen och ett telefonsamtal för behörighetskontroll kommer att ges. Om familjer avböjer intresse kommer vi att respektera deras beslut och kommer inte att följa familjen vidare för denna studie. Alla familjer kommer inte att vara tillgängliga under det första förkirurgiska telefonsamtalet, och i det här fallet kommer den medicinska personalen och forskningsassistenten att närma sig familjen på den preoperativa vårddagen för operationen. Intresserade familjer kommer att få en broschyr med information om studien och kontrolleras för behörighet.

Vid ankomst till preoperativa förberedelser kommer forskningsassistenten att gå igenom samtyckes- och samtyckesformulären med föräldern och barnet och svara på eventuella frågor de kan ha om studien. Medan barnet förbereds för att transporteras till det preoperativa uppehållsområdet kommer en forskningspersonal att avgöra om deltagaren kommer att få standardvården (dvs. underhållning via surfplatta) eller (dvs. BERT, Bedside Entertainment System; Videoprojektion) via slumpmässigt uppdrag. När det har bestämts kommer forskarpersonalen att sätta upp systemet för patienten och kommer att bli ombedd att fylla i frågeformulär, på REDCap eller på papper, om hur de mår vid den tidpunkten före operationen. Föräldrar kommer också att bli ombedda att fylla i frågeformulär om sina känslor av sitt barns preoperativa känslor. Barnet kommer att fortsätta se sin preoperativa underhållning fram till induktion. En videokamera monterad på BERT-skärmen eller surfplattan kommer att användas för retrospektiv kodning av blindade forskningsassistenter. När det är möjligt kommer en förblindad forskningsassistent också att livekoda de observatörsklassade undersökningarna. Vi siktar på att detta ska ske för cirka 20-30 % av deltagarna. vård) Forskningsassistenterna kommer att fylla i mYPAS (modifierad Yale Preoperative Anxiety Scale) och ICC (Induction Compliance Checklist) vid kodning in vivo. Vitals (dvs. blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad, sluttidal CO2 och temperatur) kommer också att registreras när de genomgår preoperativa förberedelser. Föräldern kommer att bli ombedd att stanna kvar med sitt barn från det preoperativa uppehållsområdet tills barnet har genomgått induktion. När barnet går in i induktionsfasen i operationsavdelningen kommer patienten att genomgå operation enligt schemat.

Efter operationen kommer forskningsassistenten att ytterligare undersöka barnets beteenden när de vaknar från narkos. De kommer också att ge föräldern, barnet och barnets anestesiläkare en undersökning om deras erfarenheter av den skärmbaserade enheten. 1 vecka efter operationen kommer forskningsassistenten att följa upp förälder/vårdnadshavare med frågor om deras och deras barns preoperativa och perioperativa per telefon. Samtalet kommer också att ljudinspelas. Efter en veckas uppföljningsundersökning kommer studien att avslutas för deltagaren.

b) Förklara hur ovanstående forskningsprocedurer är de minst riskabla som kan utföras i enlighet med en sund forskningsdesign.

Alla enkätfrågor är avsedda att svara på frågor som hänför sig till studiens syfte. Installationen av videoprojektionsenheten kommer att utföras av utbildade medlemmar av forskargruppen och kommer att vara av minimal risk för patienterna.

Riskerna förknippade med denna studie inkluderar möjligheten att deltagande upptäcks av andra utanför studieteamet. Detta är högst osannolikt med tanke på de försiktighetsåtgärder som kommer att beskrivas senare i denna ansökan.

c) Ange om bedrägeri kommer att användas. Om så är fallet, ange motiveringen och beskriv debriefingsprocedurerna. Eftersom du inte kommer att informera deltagaren fullt ut i din samtyckesprocess och ditt samtycke, fyll i en ändring av samtycke (i avsnitt 13). Skicka in ett debriefingmanus (i avsnitt 16).

Bedrägeri kommer inte att användas.

d) Ange om ljud- eller videoinspelning kommer att ske. Beskriv vad som kommer att hända med inspelningen efter användning, t.ex. visad vid vetenskapliga möten, raderad. Beskriv den slutliga dispositionen av inspelningarna.

Deltagarna kommer att spelas in på video för att fånga patientens fulla upplevelse av videoprojektionsenheten och dess effekt under preoperativ och perioperativ procedur. Videokameran kommer att monteras på surfplattan eller BERT-systemet. Videor kommer att kodas av forskargruppen och kommer inte att innehålla PHI. Ljud kommer att spelas in från de uppföljande telefonsamtalen så att föräldrarnas svar helt fångas i våra åtgärder. Dessa videor och ljudfiler kommer att lagras på en säker, lösenordsskyddad och krypterad dator, som endast auktoriserade medlemmar av studien kommer att ha tillgång till. Videorna och ljudfilerna kommer att förstöras 6 år efter publiceringen av studien. Dessa videor och ljudfiler kan presenteras vid vetenskapliga möten och detta kommer att ingå i samtycket.

e) Beskriv eventuella alternativa procedurer eller behandlingsförlopp som kan vara fördelaktiga för deltagaren. Beskriv potentiella risker och fördelar förknippade med dessa. All standardbehandling som undanhålls måste avslöjas i samtyckesprocessen och formuläret. (dvs. standard-of-care läkemedel, olika interventionsförfarande, ingen procedur eller behandling, palliativ vård, andra forskningsstudier).

Detta är en randomiserad studie för att validera effektiviteten av att använda en videoprojektionsenhet, därför kommer det att finnas patienter som genomgår standardbehandling som ett resultat av randomiseringen. Randomiseringen kommer att utföras av forskningsassistenten efter samtycke. Föräldrar måste vara med sitt barn från det preoperativa området fram till inskolningen. De kommer att ha möjlighet att välja bort studien om föräldern eller barnet inte vill att föräldern är närvarande eller om det finns en stark patient- eller förälders preferens för farmakologiskt ångestdämpande medel eller en specifik ångestdämpande teknik.

f) Kommer det att vara möjligt att fortsätta den mer (mest) lämpliga behandlingen för deltagarna efter avslutad studie?

N/A. Interventionsteknologierna kommer endast att implementeras för att dämpa preoperativ ångest och kommer därför inte att fortsätta efter operationen.

g) Studera Endpoint. Vilka är riktlinjerna eller slutpunkterna genom vilka du kan utvärdera de olika behandlingarna (dvs. studieläkemedel, enhet, procedur) under studien? Om en visar sig vara klart mer effektiv än en annan (eller andra) under en studies gång, kommer studien att avslutas innan den beräknade totala deltagarpopulationen har registrerats? När avslutas studien om inga viktiga skillnader upptäcks?

Slutpunkten för studien kommer att bestämmas av slutförandet av målantalet deltagare. Målantalet deltagare för studien är 30 deltagare i varje randomiserad grupp (d.v.s. standardvårdstablet och videoprojektionsenhetsgrupp) för totalt 60 patienter som slutför studien.