Strumento di distrazione basato su schermo per la preparazione preoperatoria

I pazienti verranno inizialmente contattati in merito allo studio durante una telefonata pre-chirurgica che ogni paziente riceve prima della procedura da un infermiere (NP). Durante questa telefonata, il NP chiederà se la famiglia sarebbe interessata a partecipare a uno studio di ricerca e se può essere contattata dal gruppo di ricerca. Se la famiglia esprime interesse, il NP seguirà il team di ricerca e verrà data una telefonata per lo screening dell'idoneità. Se le famiglie declinano l'interesse, rispetteremo la loro decisione e non perseguiremo ulteriormente la famiglia per questo studio. Non tutte le famiglie saranno disponibili durante la telefonata preoperatoria iniziale e, in questo caso, il membro dello staff medico e l'assistente di ricerca si avvicineranno alla famiglia nell'area di attesa preoperatoria il giorno dell'intervento. Le famiglie interessate riceveranno un opuscolo con informazioni sullo studio e saranno selezionate per l'ammissibilità.

All'arrivo per i preparativi preoperatori, l'assistente di ricerca esaminerà i moduli di consenso e assenso con il genitore e il bambino e risponderà a qualsiasi domanda possano avere sullo studio. Mentre il bambino viene preparato per essere trasportato nell'area di detenzione preoperatoria, un membro del personale di ricerca determinerà se il partecipante riceverà le cure standard (ad es. intrattenimento tramite tablet) o (es. BERT, sistema di intrattenimento al posto letto; Proiezione video) tramite assegnazione casuale. Una volta determinato, il personale di ricerca imposterà il sistema per il paziente e gli verrà chiesto di compilare questionari, su REDCap o su carta, su come si sente in quel momento prima dell'intervento. Ai genitori verrà anche chiesto di compilare questionari sui loro sentimenti riguardo alle emozioni preoperatorie del loro bambino. Il bambino continuerà a vedere il suo intrattenimento preoperatorio fino all'induzione. Una videocamera montata sullo schermo o sul tablet BERT verrà utilizzata per la codifica retrospettiva da assistenti di ricerca ciechi. Quando possibile, un assistente di ricerca cieco codificherà anche in tempo reale i sondaggi valutati dagli osservatori. Il nostro obiettivo è che ciò avvenga per circa il 20-30% dei partecipanti. cura) Gli assistenti di ricerca completeranno la mYPAS (scala di ansia preoperatoria di Yale modificata) e l'ICC (elenco di controllo della conformità dell'induzione) durante la codifica in vivo. vitali (es. pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, CO2 di fine espirazione e temperatura) verranno registrati anche durante i preparativi preoperatori. Al genitore verrà chiesto di rimanere con il proprio bambino dall'area di detenzione preoperatoria fino a quando il bambino non sarà stato sottoposto a induzione. Una volta che il bambino entra nella fase di induzione in sala operatoria, il paziente verrà sottoposto a intervento chirurgico come programmato.

Dopo l'operazione, l'assistente di ricerca esaminerà ulteriormente i comportamenti del bambino mentre si svegliano dall'anestesia. Forniranno inoltre al genitore, al bambino e all'anestesista del bambino un sondaggio sulle loro esperienze con il dispositivo basato su schermo. 1 settimana dopo l'intervento, l'assistente di ricerca seguirà il genitore/tutore con domande sul preoperatorio e perioperatorio loro e del loro bambino via telefono. La chiamata sarà anche registrata audio. Dopo il sondaggio di follow-up di una settimana, lo studio sarà concluso per il partecipante.

b) Spiegare in che modo le procedure di ricerca di cui sopra sono le meno rischiose che possono essere eseguite coerentemente con un solido progetto di ricerca.

Tutte le domande del sondaggio hanno lo scopo di rispondere a domande relative agli obiettivi dello studio. L'allestimento dell'unità di videoproiezione sarà eseguito da membri addestrati del gruppo di ricerca e presenterà un rischio minimo per i pazienti.

I rischi associati a questo studio includono la possibilità che la partecipazione venga scoperta da altri al di fuori del gruppo di studio. Ciò è altamente improbabile date le precauzioni che verranno descritte più avanti in questa domanda.

c) Dichiarare se verrà utilizzato l'inganno. In tal caso, fornire le motivazioni e descrivere le procedure di debriefing. Poiché non informerai completamente il partecipante nel processo e nel modulo di consenso, completa una modifica del consenso (nella sezione 13). Invia uno script di debriefing (nella sezione 16).

L'inganno non verrà utilizzato.

d) Indicare se avverrà la registrazione audio o video. Descrivere cosa ne sarà della registrazione dopo l'uso, ad esempio mostrata a riunioni scientifiche, cancellata. Descrivere la disposizione finale delle registrazioni.

I partecipanti verranno videoregistrati per catturare l'intera esperienza del paziente con l'unità di videoproiezione e il suo effetto durante la procedura preoperatoria e perioperatoria. La videocamera sarà montata sul tablet o sul sistema BERT. I video saranno codificati dal team di ricerca e non conterranno PHI. L'audio verrà registrato dalle telefonate di follow-up in modo che le risposte dei genitori vengano pienamente catturate nelle nostre misure. Questi video e file audio saranno archiviati su un computer sicuro, protetto da password e crittografato, a cui avranno accesso solo i membri autorizzati dello studio. I video ei file audio saranno distrutti 6 anni dopo la pubblicazione dello studio. Questi video e file audio possono essere presentati a riunioni scientifiche e questo sarà incluso nel consenso.

e) Descrivere eventuali procedure o corsi di trattamento alternativi che potrebbero essere vantaggiosi per il partecipante. Descrivere i potenziali rischi e benefici associati a questi. Qualsiasi trattamento standard che viene negato deve essere divulgato nel processo e nel modulo di consenso. (cioè. farmaco standard di cura, diversa procedura interventistica, nessuna procedura o trattamento, cure palliative, altri studi di ricerca).

Questo è uno studio randomizzato per convalidare l'efficacia dell'utilizzo di un'unità di videoproiezione, pertanto ci saranno soggetti sottoposti a trattamento standard a seguito della randomizzazione. La randomizzazione sarà eseguita dall'assistente alla ricerca previo consenso. I genitori devono essere con il loro bambino dall'area preoperatoria fino all'induzione. Avranno la possibilità di rinunciare allo studio se il genitore o il bambino non desidera che il genitore sia presente o c'è una forte preferenza del paziente o del genitore per ansiolitici farmacologici o una specifica tecnica di riduzione dell'ansia.

f) Sarà possibile continuare la terapia più (più) appropriata per il/i partecipante/i dopo la conclusione dello studio?

N / A. Le tecnologie interventistiche saranno implementate solo per placare l'ansia preoperatoria, pertanto non verranno proseguite dopo l'intervento.

g) Obiettivo dello studio. Quali sono le linee guida o i punti finali in base ai quali è possibile valutare i diversi trattamenti (ad es. farmaco oggetto dello studio, dispositivo, procedura) durante lo studio? Se uno si dimostra chiaramente più efficace di un altro (o di altri) durante il corso di uno studio, lo studio sarà terminato prima che la popolazione totale prevista dei partecipanti sia stata arruolata? Quando terminerà lo studio se non vengono rilevate differenze importanti?

L'endpoint dello studio sarà determinato dal completamento del numero target di partecipanti. Il numero target di partecipanti per lo studio è di 30 partecipanti in ciascun gruppo randomizzato (ovvero tablet per la cura standard e gruppo di unità di proiezione video) per un totale di 60 pazienti che completano lo studio.