Ferramenta de distração baseada em tela para preparação pré-operatória

Os pacientes serão inicialmente abordados sobre o estudo durante um telefonema pré-cirúrgico que todos os pacientes recebem antes do procedimento por uma enfermeira (NP). Durante esse telefonema, o NP perguntará se a família estaria interessada em participar de uma pesquisa e se pode ser contatada pela equipe de pesquisa. Se a família manifestar interesse, o NP fará o acompanhamento com a equipe de pesquisa e será feito um telefonema de triagem de elegibilidade. Se as famílias recusarem o interesse, respeitaremos sua decisão e não prosseguiremos com a família para este estudo. Nem todas as famílias estarão disponíveis durante o telefonema pré-operatório inicial e, neste caso, o membro da equipe médica e o assistente de pesquisa abordarão a família no dia da cirurgia na área de espera pré-operatória. As famílias interessadas receberão um folheto com informações sobre o estudo e serão avaliadas quanto à elegibilidade.

Ao chegar para os preparativos pré-operatórios, o assistente de pesquisa examinará os formulários de consentimento e assentimento com os pais e a criança e responderá a quaisquer perguntas que possam ter sobre o estudo. Enquanto a criança está sendo preparada para ser transportada para a área de espera pré-operatória, um membro da equipe de pesquisa determinará se o participante receberá os cuidados padrão (ou seja, entretenimento via tablet) ou o (ou seja, BERT, sistema de entretenimento de cabeceira; Projeção de vídeo) por atribuição aleatória. Uma vez determinado, a equipe de pesquisa configurará o sistema para o paciente e será solicitado a preencher questionários, no REDCap ou por papel, sobre como eles estão se sentindo naquele momento antes da cirurgia. Os pais também serão solicitados a preencher questionários sobre seus sentimentos em relação às emoções pré-operatórias de seus filhos. A criança continuará a ver seu entretenimento pré-operatório até a indução. Uma câmera de vídeo montada na tela ou tablet do BERT será usada para codificação retrospectiva por assistentes de pesquisa cegos. Quando possível, um assistente de pesquisa cego também codificará ao vivo as pesquisas avaliadas por observadores. Nosso objetivo é que isso ocorra em cerca de 20 a 30% dos participantes. cuidados) Os assistentes de pesquisa preencherão o mYPAS (Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada) e ICC (Lista de Verificação de Conformidade de Indução) ao codificar in vivo. Vitais (ou seja, pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio, CO2 corrente final e temperatura) também serão registrados à medida que passam por preparações pré-operatórias. O pai será solicitado a permanecer com seu filho na área de espera pré-operatória até que a criança tenha passado pela indução. Assim que a criança entrar na fase de indução na sala de cirurgia, o paciente será submetido à cirurgia conforme programado.

Após a operação, o assistente de pesquisa examinará ainda mais os comportamentos da criança ao acordar da anestesia. Eles também fornecerão aos pais, à criança e ao anestesiologista da criança uma pesquisa sobre suas experiências com o dispositivo baseado em tela. 1 semana após a cirurgia, o assistente de pesquisa fará o acompanhamento com os pais/responsáveis ​​com perguntas sobre o pré-operatório e o perioperatório deles e de seus filhos por telefone. A chamada também será gravada em áudio. Após a pesquisa de acompanhamento de uma semana, o estudo será concluído para o participante.

b) Explique como os procedimentos de pesquisa acima são os menos arriscados que podem ser executados de forma consistente com um projeto de pesquisa sólido.

Todas as questões do inquérito destinam-se a responder a questões relacionadas com os objetivos do estudo. A configuração da unidade de projeção de vídeo será realizada por membros treinados da equipe de pesquisa e será de risco mínimo para os pacientes.

Os riscos associados a este estudo incluem a possibilidade de a participação ser descoberta por outras pessoas fora da equipe do estudo. Isso é altamente improvável, dadas as precauções que serão descritas posteriormente neste aplicativo.

c) Informar se será utilizado engano. Em caso afirmativo, forneça a justificativa e descreva os procedimentos de debriefing. Como você não informará totalmente o participante em seu processo e formulário de consentimento, preencha uma alteração de consentimento (na seção 13). Envie um roteiro de debriefing (na seção 16).

A decepção não será usada.

d) Informar se ocorrerá gravação de áudio ou vídeo. Descreva o que acontecerá com a gravação após o uso, por exemplo, exibida em reuniões científicas, apagada. Descrever a disposição final das gravações.

Os participantes serão gravados em vídeo para capturar a experiência completa do paciente com a unidade de projeção de vídeo e seu efeito durante o procedimento pré-operatório e perioperatório. A câmera de vídeo será montada no tablet ou no sistema BERT. Os vídeos serão codificados pela equipe de pesquisa e não conterão PHI. O áudio será gravado das chamadas telefônicas de acompanhamento para que as respostas dos pais sejam totalmente capturadas em nossas medidas. Esses vídeos e arquivos de áudio serão armazenados em um computador seguro, protegido por senha e criptografado, ao qual apenas membros autorizados do estudo terão acesso. Os vídeos e arquivos de áudio serão destruídos 6 anos após a publicação do estudo. Esses vídeos e arquivos de áudio podem ser apresentados em reuniões científicas e isso será incluído no consentimento.

e) Descrever procedimentos alternativos ou cursos de tratamento, se houver, que possam ser vantajosos para o participante. Descreva os riscos e benefícios potenciais associados a eles. Qualquer tratamento padrão que esteja sendo retido deve ser divulgado no processo e formulário de consentimento. (ou seja medicamento padrão de tratamento, procedimento de intervenção diferente, nenhum procedimento ou tratamento, cuidados paliativos, outros estudos de pesquisa).

Este é um estudo randomizado para validar a eficácia do uso de uma unidade de projeção de vídeo, portanto, haverá sujeitos que serão submetidos a um tratamento padrão como resultado da randomização. A randomização será realizada pelo assistente de pesquisa após consentimento. Os pais devem estar com seus filhos desde a área pré-operatória até a indução. Eles terão a opção de optar por não participar do estudo se os pais ou filhos não quiserem que os pais estejam presentes ou se houver uma forte preferência do paciente ou dos pais por um ansiolítico farmacológico ou uma técnica específica de redução da ansiedade.

f) Será possível continuar a terapia mais (mais) apropriada para o(s) participante(s) após a conclusão do estudo?

N / D. As tecnologias intervencionistas serão implementadas apenas para aliviar a ansiedade pré-operatória, portanto não serão continuadas após a cirurgia.

g) Ponto final do estudo. Quais são as diretrizes ou pontos finais pelos quais você pode avaliar os diferentes tratamentos (ou seja, medicamento do estudo, dispositivo, procedimento) durante o estudo? Se um provar ser claramente mais eficaz do que outro (ou outros) durante o curso de um estudo, o estudo será encerrado antes que a população total projetada de participantes tenha sido inscrita? Quando o estudo terminará se nenhuma diferença importante for detectada?

O ponto final do estudo será determinado pela conclusão do número alvo de participantes. O número alvo de participantes para o estudo é de 30 participantes em cada grupo randomizado (ou seja, tablet de tratamento padrão e grupo de unidade de projeção de vídeo) para um total de 60 pacientes que completam o estudo.