Outil de distraction basé sur écran pour la préparation préopératoire

Les patients seront d'abord approchés au sujet de l'étude lors d'un appel téléphonique pré-chirurgical que chaque patient recevra avant son intervention par une infirmière praticienne (IP). Lors de cet appel téléphonique, l'IP demandera si la famille serait intéressée à participer à une étude de recherche et si elle peut être contactée par l'équipe de recherche. Si la famille exprime son intérêt, l'IP assurera le suivi auprès de l'équipe de recherche et un appel téléphonique de vérification de l'admissibilité sera donné. Si les familles déclinent leur intérêt, nous respecterons leur décision et ne poursuivrons pas la famille plus loin pour cette étude. Toutes les familles ne seront pas disponibles lors de l'appel téléphonique préopératoire initial et, dans ce cas, le membre du personnel médical et l'assistant de recherche approcheront la famille dans la zone d'attente préopératoire le jour de la chirurgie. Les familles intéressées recevront une brochure contenant des informations sur l'étude et seront examinées pour leur éligibilité.

À son arrivée pour les préparatifs préopératoires, l'assistant de recherche passera en revue les formulaires de consentement et d'assentiment avec le parent et l'enfant et répondra à toutes les questions qu'ils pourraient avoir sur l'étude. Pendant que l'enfant est préparé pour être transporté vers la zone d'attente préopératoire, un membre du personnel de recherche déterminera si le participant recevra les soins standard (c. divertissement via tablette) ou le (c'est-à-dire BERT, système de divertissement de chevet ; Projection vidéo) par attribution aléatoire. Une fois déterminé, le personnel de recherche mettra en place le système pour le patient et sera invité à remplir des questionnaires, sur REDCap ou sur papier, sur la façon dont il se sent à ce moment-là avant sa chirurgie. Les parents seront également invités à remplir des questionnaires sur leur ressenti des émotions préopératoires de leur enfant. L'enfant continuera à voir son divertissement préopératoire jusqu'à l'induction. Une caméra vidéo montée sur l'écran ou la tablette BERT sera utilisée pour le codage rétrospectif par des assistants de recherche en aveugle. Dans la mesure du possible, un assistant de recherche en aveugle codera également en direct les sondages évalués par les observateurs. Notre objectif est que cela se produise pour environ 20 à 30 % des participants. soins) Les assistants de recherche rempliront le mYPAS (modified Yale Preoperative Anxiety Scale) et l'ICC (Induction Compliance Checklist) lors du codage in vivo. Vitals (c'est-à-dire tension artérielle, fréquence cardiaque, saturation en oxygène, CO2 de fin d'expiration et température) seront également enregistrés lors des préparations préopératoires. Le parent sera invité à rester avec son enfant depuis la zone d'attente préopératoire jusqu'à ce que l'enfant ait subi l'induction. Une fois que l'enfant entre dans la phase d'induction dans la salle d'opération, le patient subira une intervention chirurgicale comme prévu.

Après l'opération, l'assistant de recherche examinera plus en détail les comportements de l'enfant à son réveil après l'anesthésie. Ils donneront également au parent, à l'enfant et à l'anesthésiste de l'enfant un sondage sur leurs expériences avec l'appareil à écran. 1 semaine après la chirurgie, l'assistant de recherche fera un suivi avec le parent/tuteur avec des questions sur leur préopératoire et périopératoire et ceux de leur enfant par téléphone. L'appel sera également enregistré en audio. Après l'enquête de suivi d'une semaine, l'étude sera conclue pour le participant.

b) Expliquez comment les procédures de recherche ci-dessus sont les moins risquées qui peuvent être réalisées conformément à une conception de recherche solide.

Toutes les questions de l'enquête visent à répondre à des questions relatives aux objectifs de l'étude. L'installation de l'unité de vidéoprojection sera effectuée par des membres formés de l'équipe de recherche et présentera un risque minimal pour les patients.

Les risques associés à cette étude comprennent la possibilité que la participation soit découverte par d'autres en dehors de l'équipe d'étude. Ceci est hautement improbable compte tenu des précautions qui seront décrites plus loin dans cette demande.

c) Indiquez si la tromperie sera utilisée. Si oui, fournissez la justification et décrivez les procédures de compte rendu. Étant donné que vous n'informerez pas entièrement le participant dans votre processus et formulaire de consentement, remplissez une modification du consentement (à la section 13). Soumettez un script de débriefing (dans la section 16).

La tromperie ne sera pas utilisée.

d) Indiquez si un enregistrement audio ou vidéo aura lieu. Décrivez ce qu'il adviendra de l'enregistrement après utilisation, par exemple, montré lors de réunions scientifiques, effacé. Décrivez la disposition finale des enregistrements.

Les participants seront enregistrés sur vidéo pour capturer l'expérience complète du patient avec l'unité de projection vidéo et son effet pendant la procédure préopératoire et périopératoire. La caméra vidéo sera montée sur la tablette ou le système BERT. Les vidéos seront codées par l'équipe de recherche et ne contiendront pas de PHI. L'audio sera enregistré à partir des appels téléphoniques de suivi afin que les réponses des parents soient entièrement capturées dans nos mesures. Ces vidéos et fichiers audio seront stockés sur un ordinateur sécurisé, protégé par un mot de passe et crypté, auquel seuls les membres autorisés de l'étude auront accès. Les vidéos et fichiers audio seront détruits 6 ans après la publication de l'étude. Ces vidéos et fichiers audio peuvent être présentés lors de réunions scientifiques et cela sera inclus dans le consentement.

e) Décrire les procédures alternatives ou les cours de traitement, le cas échéant, qui pourraient être avantageux pour le participant. Décrivez les risques et les avantages potentiels associés à ceux-ci. Tout traitement standard refusé doit être divulgué dans le processus et le formulaire de consentement. (c'est à dire. médicament de référence, procédure interventionnelle différente, pas de procédure ou de traitement, soins palliatifs, autres études de recherche).

Il s'agit d'un essai randomisé visant à valider l'efficacité de l'utilisation d'une unité de vidéoprojection. Par conséquent, certains sujets subiront un traitement standard à la suite de la randomisation. La randomisation sera effectuée par l'assistant de recherche après consentement. Les parents doivent accompagner leur enfant de la zone préopératoire jusqu'à l'induction. Ils auront la possibilité de se retirer de l'étude si le parent ou l'enfant ne veut pas que le parent soit présent ou s'il existe une forte préférence du patient ou du parent pour un anxiolytique pharmacologique ou une technique spécifique de réduction de l'anxiété.

f) Sera-t-il possible de poursuivre la thérapie la plus (la plus) appropriée pour le(s) participant(s) après la fin de l'étude ?

N / A. Les technologies interventionnelles ne seront mises en œuvre que pour apaiser l'anxiété préopératoire et ne seront donc pas poursuivies après la chirurgie.

g) Point final de l'étude. Quelles sont les lignes directrices ou les points finaux par lesquels vous pouvez évaluer les différents traitements (c. médicament à l'étude, dispositif, procédure) pendant l'étude ? Si l'un s'avère clairement plus efficace qu'un autre (ou d'autres) au cours d'une étude, l'étude sera-t-elle terminée avant que la population totale projetée de participants ait été inscrite ? Quand l'étude se terminera-t-elle si aucune différence importante n'est détectée ?

Le point final de l'étude sera déterminé par l'achèvement du nombre cible de participants. Le nombre cible de participants à l'étude est de 30 participants dans chaque groupe randomisé (c'est-à-dire groupe d'unités de traitement standard et de vidéoprojection) pour un total de 60 patients qui terminent l'étude.