用于术前准备的基于屏幕的干扰工具

最初，将在每位患者在手术前由护士执业者 (NP) 接到的术前电话中与患者接触有关该研究的信息。 在此电话中，NP 将询问该家庭是否有兴趣参与研究，以及研究团队是否可以联系他们。 如果家人表示有兴趣，NP 将与研究团队进行跟进，并通过电话进行资格审查。 如果家庭拒绝兴趣，我们将尊重他们的决定，并且不会为这项研究进一步追究家庭。 在最初的手术前电话通话期间，并非所有家庭都在场，在这种情况下，医务人员和研究助理将在手术当天的术前等候区接近家庭。 有兴趣的家庭将收到一本小册子，其中包含有关研究的信息并进行资格筛选。

到达术前准备后，研究助理将与父母和孩子一起阅读同意书和同意书，并回答他们可能对研究提出的任何问题。 当孩子准备被运送到术前等候区时，研究人员将确定参与者是否会接受标准护理（即 通过平板电脑娱乐）或（即 BERT，床边娱乐系统；视频投影）通过随机分配。 一旦确定，研究人员将为患者设置系统，并要求他们在 REDCap 或纸质版上填写问卷，了解他们在手术前当时的感受。 还将要求父母填写有关他们对孩子术前情绪的感受的问卷。 从诱导开始，孩子将继续观看他们的术前娱乐活动。 安装在 BERT 屏幕或平板电脑上的摄像机将用于盲法研究助理的回顾性编码。 在可能的情况下，盲法研究助理还将对观察员评分的调查进行实时编码。 我们的目标是让大约 20-30% 的参与者都能做到这一点。 care) 研究助理在体内编码时会完成mYPAS（改良的耶鲁术前焦虑量表）和ICC（Induction Compliance Checklist）。 生命体征（即 血压、心率、血氧饱和度、呼气末 CO2 和体温）也将在他们进行术前准备时进行记录。 父母将被要求在术前等候区与孩子呆在一起，直到孩子接受引产。 一旦孩子进入手术室的诱导阶段，患者将按计划进行手术。

手术后，研究助理将进一步检查孩子从麻醉中醒来时的行为。 他们还将向父母、孩子和孩子的麻醉师提供一份关于他们使用基于屏幕的设备的体验的调查。手术后 1 周，研究助理将通过电话跟进家长/监护人，询问有关他们和孩子术前和围手术期的问题。 通话也将被录音。 在为期一周的跟踪调查后，将为参与者结束研究。

b) 解释上述研究程序如何在符合合理研究设计的情况下风险最小。

所有调查问题都旨在回答与研究目标相关的问题。 视频投影单元的设置将由受过训练的研究团队成员进行，对患者的风险最小。

与本研究相关的风险包括参与研究的人可能会被研究团队以外的人发现。 考虑到本申请稍后将描述的预防措施，这是极不可能的。

c) 说明是否会使用欺骗手段。 如果是，请提供理由并描述汇报程序。 由于您不会在您的同意流程和表格中完全告知参与者，因此请完成同意更改（第 13 节）。 提交汇报脚本（第 16 节）。

不会使用欺骗手段。

d) 说明是否会进行录音或录像。 描述录音在使用后会变成什么样子，例如，在科学会议上展示、删除。 描述录音的最终处理。

将对参与者进行录像，以捕捉患者对视频投影装置的完整体验及其在术前和围手术过程中的效果。 摄像机将安装在平板电脑或 BERT 系统上。 视频将由研究团队进行编码，并且不会包含 PHI。 将从后续电话中录制音频，以便在我们的措施中充分捕捉父母的反应。 这些视频和音频文件将存储在安全、密码保护和加密的计算机上，只有授权的研究成员才能访问。 视频和音频文件将在研究发表 6 年后销毁。 这些视频和音频文件可能会在科学会议上展示，这将包含在同意书中。

e) 描述可能对参与者有利的替代程序或治疗过程（如果有）。 描述与这些相关的潜在风险和收益。 任何被保留的标准治疗必须在同意过程和表格中披露。 （IE。 标准护理药物、不同的介入程序、无程序或治疗、姑息治疗、其他研究）。

这是一项随机试验，旨在验证使用视频投影装置的有效性，因此将有受试者因随机化而接受标准治疗。 随机化将由研究助理在征得同意后进行。 父母必须从术前区域陪伴他们的孩子直到入职。 如果父母或孩子不希望父母在场，或者患者或父母强烈偏爱药物抗焦虑药或特定的焦虑减少技术，他们可以选择退出研究。

f) 是否有可能在研究结束后继续对参与者进行更（最）合适的治疗？

不适用。 介入技术只会用于减轻术前焦虑，因此不会在手术后继续。

g) 研究终点。 您可以根据哪些准则或终点来评估不同的治疗方法（即 在研究期间研究药物、设备、程序）？ 如果在研究过程中证明一个人明显比另一个人（或其他人）更有效，是否会在预计的总参与者人数登记之前终止研究？ 如果未检测到重要差异，研究何时结束？

研究的终点将由完成目标人数的参与者决定。 该研究的目标参与者人数是每个随机分组（即标准护理平板电脑和视频投影单元组）中的 30 名参与者，总共 60 名患者完成了该研究。