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術後静脈内患者管理鎮痛に対するデクスメデトミジンの効果

2017年1月6日 更新者：Weifeng Tu

デクスメデトミジンとデゾシンおよびフルビプロフェンを組み合わせた結腸直腸手術後の術後静脈内患者管理鎮痛効果

この研究の目的は、結腸直腸切開手術後の静脈内患者管理鎮痛（PCA）で使用される、デゾシンおよびフルビプロフェンと組み合わせた補助鎮痛薬としてのデクスメデトミジンの有効性を調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

デクスメデトミジンは、選択的α-2アドレナリン受容体アゴニストであり、麻酔、鎮静、および鎮痛剤節約効果があることが実証されています。 さらに、デクスメデトミジンは鎮静効果を引き起こし、周術期のオピオイド必要量を減らすことが報告されています。 オピオイド鎮痛薬の副作用を軽減するために、多くの研究が行われてきました。 オピオイド鎮痛薬の副作用を軽減する現在の傾向は、PCA における他の薬物の直接的な組み合わせです。 この方法の利点は、臨床使用に便利であり、副作用を予防できることです。

この研究では、選択的結腸直腸手術を受けている 50 人の患者が無作為に 2 つのグループ (対照グループとデクスメデトミジン グループ) に割り当てられます。 両方のグループの患者は、手術後に麻酔後回復ユニット（PACU）で患者管理鎮痛（PCA）ポンプを与えられます。

対照群の PCA プロトコルは、デゾシン 0.6mg/kg、フルビプロフェン 3mg/kg を 120ml に希釈し、2ml/h のバックグラウンド注入で 2ml のボーラスを 15 分のロックアウトで投与します。 デクスメデトミジン群の PCA プロトコルは、デゾシン 0.6mg/kg、フルビプロフェン 3mg/k、デクスメデトミジン 6μg/kg を 120ml に希釈し、2ml/h のバックグラウンド注入と 2ml のボーラスで投与し、ロックアウトは 15 分です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510010
        • 募集
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Weifeng Tu, PhD
        • 副調査官：
          • Yang Zhou, PhD
        • 副調査官：
          • Chuangbo Xie, Master

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 米国麻酔科学会(ASA) Ⅰ-Ⅱの患者で結腸直腸切開手術を受けている患者
  2. -患者または参加患者の親族からの書面によるインフォームドコンセント。
  3. BMI:18～30kg/m2

除外基準:

  1. 精神疾患またはコミュニケーションが取れない。
  2. 調査中の 2 回目の手術。
  3. 遅発性不整脈または低血圧;
  4. 肺感染症または睡眠時無呼吸症候群;
  5. 腎不全;
  6. アルコールまたは薬物乱用;
  7. すでにガバペンチン、プレガバリン、ベンゾジアゼピンまたは抗うつ薬を服用している;
  8. -鎮痛剤、鎮静剤または非ステロイド性抗炎症薬の長期使用歴;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
このグループの患者は、手術後に静脈内患者管理鎮痛（PCA）ポンプを受けます。静脈内 PCA プロトコルは、デゾシン 0.01mg/kg/h、フルビプロフェン 0.05mg/kg/h です。
薬：デゾシン
手術後の最初の2日間、デゾシン0.01mg/kg/hの静脈内投与。
薬：フルビプロフェン
フルビプロフェン 0.5mg/kg/h を手術後の最初の 2 日間に静脈内投与。
実験的：デクスメデトミジングループ
このグループの患者は、手術後に静脈内患者管理鎮痛（PCA）ポンプを受けます。静脈内 PCA プロトコルは、デゾシン 0.01mg/kg/h、フルビプロフェン 0.05mg/kg/h、デクスメデトミジン 0.1μg/kg/h です。
薬：デゾシン
手術後の最初の2日間、デゾシン0.01mg/kg/hの静脈内投与。
薬：フルビプロフェン
フルビプロフェン 0.5mg/kg/h を手術後の最初の 2 日間に静脈内投与。
薬：デクスメデトミジン
手術後の最初の2日間は、デクスメデトミジン0.1μg/kg/hの静脈内投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者管理鎮痛法によるデゾシン消費
時間枠：手術後24時間
手術後 24 時間のデゾシンの総消費量を記録します。
手術後24時間
疼痛スコアの変化
時間枠：手術後 0、2、4、8、24、48、72 時間後
安静時と運動時の痛みのスコアは、数値評価尺度 (NRS) で評価されます。
手術後 0、2、4、8、24、48、72 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラムゼイ鎮静スコアの変化
時間枠：手術後 0、2、4、8、24、48、72 時間後
ラムゼイ鎮静スコアを使用して鎮静レベルを測定する
手術後 0、2、4、8、24、48、72 時間後
術後の吐き気と嘔吐（PONV）の発生率
時間枠：手術後24時間
吐き気や嘔吐の有無と重症度を測定します。
手術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Weifeng Tu

捜査官

  • 主任研究者：Weifeng Tu, PhD、Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月6日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Dexmedetomidine PCA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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