Efecto de la dexmedetomidina para la analgesia posoperatoria controlada por el paciente por vía intravenosa
6 de enero de 2017 actualizado por: Weifeng Tu
Efecto de la dexmedetomidina combinada con dezocina y flubiprofeno para la analgesia posoperatoria controlada por el paciente por vía intravenosa después de la cirugía colorrectal
El propósito de este estudio es explorar la eficacia de la dexmedetomidina como analgésico adyuvante, combinado con dezocina y flubiprofeno, utilizado en la analgesia controlada por el paciente (ACP) intravenosa después de una cirugía colorrectal abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dexmedetomidina es un agonista selectivo de los adrenoceptores alfa-2, que ha demostrado tener efectos anestésicos, sedantes y ahorradores de analgésicos. Además, se ha informado que la dexmedetomidina produce efectos sedantes y reduce los requerimientos de opioides en el período perioperatorio. Se han realizado muchos estudios para reducir el efecto secundario de los analgésicos opioides. La tendencia actual de reducir los efectos secundarios de los analgésicos opioides es la combinación directa de otros fármacos en PCA. Las ventajas de este método son convenientes en uso clínico y preventivo de efectos secundarios.
En este estudio, 50 pacientes que se someten a cirugía colorrectal electiva se asignarán al azar en dos grupos (grupo de control y grupo de dexmedetomidina). Los pacientes de ambos grupos recibirán una bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) en la unidad de recuperación postanestésica (PACU) después de la cirugía.
El protocolo PCA del grupo Control es dezocina 0,6 mg/kg, flubiprofeno 3 mg/kg, diluidos en 120 ml y administrados en una infusión de fondo de 2 ml/h y un bolo de 2 ml, con un bloqueo de 15 min. El protocolo PCA del grupo Dexmedetomidina es dezocina 0,6 mg/kg, flubiprofeno 3 mg/k y dexmedetomidina 6 μg/kg diluidos en 120 ml y administrados en una infusión de fondo de 2 ml/h y un bolo de 2 ml, con un bloqueo de 15 min.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510010
- Reclutamiento
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
-
Contacto:
- Weifeng Tu
- Número de teléfono: +8613922116606
- Correo electrónico: wftuyx02@163.com
-
Contacto:
- Chuangbo Xie
- Número de teléfono: +8615521118558
- Correo electrónico: xiechuangbo@126.com
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Investigador principal:
- Weifeng Tu, PhD
-
Sub-Investigador:
- Yang Zhou, PhD
-
Sub-Investigador:
- Chuangbo Xie, Master
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Ⅰ-Ⅱ paciente sometido a cirugía colorrectal abierta
- Consentimiento informado por escrito del paciente o de los familiares del paciente participante.
- IMC: 18~30kg/m2
Criterio de exclusión:
- enfermedad mental o no puede comunicarse;
- Una segunda operación durante el estudio;
- Arritmias de tipo lento o hipotensión;
- Infección pulmonar o síndrome de apnea del sueño;
- Insuficiencia renal;
- Abuso de alcohol o drogas;
- Ya toma gabapentina, pregabalina, benzodiacepinas o medicamentos antidepresivos;
- Antecedentes de uso prolongado de analgésicos, sedantes o antiinflamatorios no esteroideos;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes de este grupo reciben una bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) intravenosa después de la cirugía. El protocolo PCA intravenoso es dezocina 0,01 mg/kg/h, flubiprofeno 0,05 mg/kg/h.
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Dezocina 0,01 mg/kg/h vía intravenosa durante los dos primeros días tras la cirugía.
Flubiprofeno 0,5 mg/kg/h vía intravenosa durante los dos primeros días tras la cirugía.
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Experimental: Grupo de dexmedetomidina
Los pacientes de este grupo reciben una bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) intravenosa después de la cirugía. El protocolo PCA intravenoso es dezocina 0,01 mg/kg/h, flubiprofeno 0,05 mg/kg/h, dexmedetomidina 0,1 μg/kg/h.
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Dezocina 0,01 mg/kg/h vía intravenosa durante los dos primeros días tras la cirugía.
Flubiprofeno 0,5 mg/kg/h vía intravenosa durante los dos primeros días tras la cirugía.
Dexmedetomidina 0,1 μg/kg/h vía intravenosa durante los dos primeros días tras la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de dezocina por analgesia controlada por el paciente
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la cirugía
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Se registra el consumo total de dezocina durante las 24 horas posteriores a la cirugía.
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A las 24 horas de la cirugía
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Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: A las 0, 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas de la cirugía
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Las puntuaciones de dolor en reposo y en movimiento se evalúan con una escala de calificación numérica (NRS).
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A las 0, 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de sedación ramsay
Periodo de tiempo: A las 0, 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas de la cirugía
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Mida el nivel de sedación utilizando la puntuación de sedación de ramsay
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A las 0, 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas de la cirugía
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Las tasas de incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la cirugía
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Medir si existen náuseas y vómitos y el nivel de gravedad.
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A las 24 horas de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weifeng Tu, PhD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bellon M, Le Bot A, Michelet D, Hilly J, Maesani M, Brasher C, Dahmani S. Efficacy of Intraoperative Dexmedetomidine Compared with Placebo for Postoperative Pain Management: A Meta-Analysis of Published Studies. Pain Ther. 2016 Jun;5(1):63-80. doi: 10.1007/s40122-016-0045-2. Epub 2016 Feb 10.
- Ge DJ, Qi B, Tang G, Li JY. Intraoperative Dexmedetomidine Promotes Postoperative Analgesia and Recovery in Patients after Abdominal Hysterectomy: a Double-Blind, Randomized Clinical Trial. Sci Rep. 2016 Feb 23;6:21514. doi: 10.1038/srep21514.
- Jessen Lundorf L, Korvenius Nedergaard H, Moller AM. Perioperative dexmedetomidine for acute pain after abdominal surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 18;2:CD010358. doi: 10.1002/14651858.CD010358.pub2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
- Flurbiprofeno
- Dezocina
Otros números de identificación del estudio
- Dexmedetomidine PCA
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