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Effetto della dexmedetomidina per l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa postoperatoria

6 gennaio 2017 aggiornato da: Weifeng Tu

Effetto della dexmedetomidina in combinazione con dezocina e flubiprofene per l'analgesia controllata del paziente per via endovenosa postoperatoria dopo chirurgia colorettale

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'efficacia della dexmedetomidina come analgesico aggiuntivo, in combinazione con dezocina e flubiprofene, utilizzato nell'analgesia controllata dal paziente (PCA) per via endovenosa dopo chirurgia colorettale aperta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La dexmedetomidina è un agonista selettivo degli alfa-2 adrenergici, che ha dimostrato di avere effetti anestetici, sedativi e risparmiatori di analgesici. Inoltre, è stato riportato che la dexmedetomidina provoca effetti sedativi e riduce il fabbisogno di oppioidi nel periodo perioperatorio. Sono stati condotti molti studi per ridurre l'effetto collaterale dell'analgesico oppioide. L'attuale tendenza alla riduzione degli effetti collaterali degli analgesici oppioidi è la combinazione diretta di altri farmaci nella PCA. I vantaggi di questo metodo sono convenienti nell'uso clinico e preventivi per gli effetti collaterali.

In questo studio, 50 pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva saranno assegnati in modo casuale in due gruppi (gruppo di controllo e gruppo Dexmedetomidina). Ai pazienti di entrambi i gruppi verrà somministrata una pompa per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) nell'unità di recupero post-anestesia (PACU) dopo l'intervento chirurgico.

Il protocollo PCA del gruppo di controllo è dezocina 0,6 mg/kg, flubiprofene 3 mg/kg, diluiti in 120 ml e somministrati con un'infusione di fondo di 2 ml/h e un bolo di 2 ml, con un blocco di 15 minuti. Il protocollo PCA del gruppo Dexmedetomidina è dezocina 0,6 mg/kg, flubiprofene 3 mg/k e dexmedetomidina 6 μg/kg diluiti in 120 ml e somministrati con un'infusione di fondo di 2 ml/ora e un bolo di 2 ml, con un blocco di 15 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Weifeng Tu, PhD
  • Numero di telefono: +8613922116606
  • Email: wftuyx02@163.com

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
        • Reclutamento
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Weifeng Tu, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yang Zhou, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Chuangbo Xie, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ-Ⅱ paziente sottoposto a chirurgia colorettale a cielo aperto
  2. Consenso informato scritto del paziente o dei parenti del paziente partecipante.
  3. IMC: 18~30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Malattia mentale o impossibilità di comunicare.;
  2. Una seconda operazione durante lo studio;
  3. Aritmie o ipotensione di tipo lento;
  4. Infezione polmonare o sindrome da apnea notturna;
  5. Insufficienza renale;
  6. Abuso di alcol o droghe;
  7. Assunzione già di gabapentin, pregabalin, benzodiazepine o farmaci antidepressivi;
  8. Storia di uso a lungo termine di analgesici, sedativi o farmaci antinfiammatori non steroidei;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti in questo gruppo ricevono una pompa per analgesia controllata dal paziente (PCA) per via endovenosa dopo l'intervento chirurgico. Il protocollo PCA per via endovenosa è dezocina 0,01 mg/kg/h, flubiprofene 0,05 mg/kg/h.
Dezocina 0,01 mg/kg/h somministrazione endovenosa durante i primi due giorni dopo l'intervento chirurgico.
Flubiprofene 0,5 mg/kg/ora per via endovenosa durante i primi due giorni dopo l'intervento chirurgico.
Sperimentale: Gruppo Dexmedetomidina
I pazienti in questo gruppo ricevono una pompa per analgesia controllata dal paziente (PCA) per via endovenosa dopo l'intervento chirurgico. Il protocollo PCA per via endovenosa è dezocina 0,01 mg/kg/h, flubiprofene 0,05 mg/kg/h, dexmedetomidina 0,1 μg/kg/h.
Dezocina 0,01 mg/kg/h somministrazione endovenosa durante i primi due giorni dopo l'intervento chirurgico.
Flubiprofene 0,5 mg/kg/ora per via endovenosa durante i primi due giorni dopo l'intervento chirurgico.
Dexmedetomidina 0,1 μg/kg/h somministrazione endovenosa durante i primi due giorni dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di dezocina mediante analgesia controllata dal paziente
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
Viene registrato il consumo totale di dezocina nelle 24 ore successive all'intervento chirurgico.
A 24 ore dall'intervento
Variazione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: A 0, 2, 4, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
I punteggi del dolore a riposo e in movimento vengono valutati con una scala di valutazione numerica (NRS).
A 0, 2, 4, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: A 0, 2, 4, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Misurare il livello di sedazione utilizzando il punteggio di sedazione ramsay
A 0, 2, 4, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
I tassi di incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
Misurare se esistono nausea e vomito e il livello di gravità.
A 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Weifeng Tu, PhD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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