- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03014713
Effetto della dexmedetomidina per l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa postoperatoria
Effetto della dexmedetomidina in combinazione con dezocina e flubiprofene per l'analgesia controllata del paziente per via endovenosa postoperatoria dopo chirurgia colorettale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dexmedetomidina è un agonista selettivo degli alfa-2 adrenergici, che ha dimostrato di avere effetti anestetici, sedativi e risparmiatori di analgesici. Inoltre, è stato riportato che la dexmedetomidina provoca effetti sedativi e riduce il fabbisogno di oppioidi nel periodo perioperatorio. Sono stati condotti molti studi per ridurre l'effetto collaterale dell'analgesico oppioide. L'attuale tendenza alla riduzione degli effetti collaterali degli analgesici oppioidi è la combinazione diretta di altri farmaci nella PCA. I vantaggi di questo metodo sono convenienti nell'uso clinico e preventivi per gli effetti collaterali.
In questo studio, 50 pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva saranno assegnati in modo casuale in due gruppi (gruppo di controllo e gruppo Dexmedetomidina). Ai pazienti di entrambi i gruppi verrà somministrata una pompa per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) nell'unità di recupero post-anestesia (PACU) dopo l'intervento chirurgico.
Il protocollo PCA del gruppo di controllo è dezocina 0,6 mg/kg, flubiprofene 3 mg/kg, diluiti in 120 ml e somministrati con un'infusione di fondo di 2 ml/h e un bolo di 2 ml, con un blocco di 15 minuti. Il protocollo PCA del gruppo Dexmedetomidina è dezocina 0,6 mg/kg, flubiprofene 3 mg/k e dexmedetomidina 6 μg/kg diluiti in 120 ml e somministrati con un'infusione di fondo di 2 ml/ora e un bolo di 2 ml, con un blocco di 15 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Weifeng Tu, PhD
- Numero di telefono: +8613922116606
- Email: wftuyx02@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
- Reclutamento
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
-
Contatto:
- Weifeng Tu
- Numero di telefono: +8613922116606
- Email: wftuyx02@163.com
-
Contatto:
- Chuangbo Xie
- Numero di telefono: +8615521118558
- Email: xiechuangbo@126.com
-
Investigatore principale:
- Weifeng Tu, PhD
-
Sub-investigatore:
- Yang Zhou, PhD
-
Sub-investigatore:
- Chuangbo Xie, Master
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ-Ⅱ paziente sottoposto a chirurgia colorettale a cielo aperto
- Consenso informato scritto del paziente o dei parenti del paziente partecipante.
- IMC: 18~30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Malattia mentale o impossibilità di comunicare.;
- Una seconda operazione durante lo studio;
- Aritmie o ipotensione di tipo lento;
- Infezione polmonare o sindrome da apnea notturna;
- Insufficienza renale;
- Abuso di alcol o droghe;
- Assunzione già di gabapentin, pregabalin, benzodiazepine o farmaci antidepressivi;
- Storia di uso a lungo termine di analgesici, sedativi o farmaci antinfiammatori non steroidei;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti in questo gruppo ricevono una pompa per analgesia controllata dal paziente (PCA) per via endovenosa dopo l'intervento chirurgico. Il protocollo PCA per via endovenosa è dezocina 0,01 mg/kg/h, flubiprofene 0,05 mg/kg/h.
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Dezocina 0,01 mg/kg/h somministrazione endovenosa durante i primi due giorni dopo l'intervento chirurgico.
Flubiprofene 0,5 mg/kg/ora per via endovenosa durante i primi due giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Sperimentale: Gruppo Dexmedetomidina
I pazienti in questo gruppo ricevono una pompa per analgesia controllata dal paziente (PCA) per via endovenosa dopo l'intervento chirurgico. Il protocollo PCA per via endovenosa è dezocina 0,01 mg/kg/h, flubiprofene 0,05 mg/kg/h, dexmedetomidina 0,1 μg/kg/h.
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Dezocina 0,01 mg/kg/h somministrazione endovenosa durante i primi due giorni dopo l'intervento chirurgico.
Flubiprofene 0,5 mg/kg/ora per via endovenosa durante i primi due giorni dopo l'intervento chirurgico.
Dexmedetomidina 0,1 μg/kg/h somministrazione endovenosa durante i primi due giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di dezocina mediante analgesia controllata dal paziente
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
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Viene registrato il consumo totale di dezocina nelle 24 ore successive all'intervento chirurgico.
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A 24 ore dall'intervento
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Variazione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: A 0, 2, 4, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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I punteggi del dolore a riposo e in movimento vengono valutati con una scala di valutazione numerica (NRS).
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A 0, 2, 4, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio di sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: A 0, 2, 4, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Misurare il livello di sedazione utilizzando il punteggio di sedazione ramsay
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A 0, 2, 4, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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I tassi di incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
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Misurare se esistono nausea e vomito e il livello di gravità.
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A 24 ore dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Weifeng Tu, PhD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bellon M, Le Bot A, Michelet D, Hilly J, Maesani M, Brasher C, Dahmani S. Efficacy of Intraoperative Dexmedetomidine Compared with Placebo for Postoperative Pain Management: A Meta-Analysis of Published Studies. Pain Ther. 2016 Jun;5(1):63-80. doi: 10.1007/s40122-016-0045-2. Epub 2016 Feb 10.
- Ge DJ, Qi B, Tang G, Li JY. Intraoperative Dexmedetomidine Promotes Postoperative Analgesia and Recovery in Patients after Abdominal Hysterectomy: a Double-Blind, Randomized Clinical Trial. Sci Rep. 2016 Feb 23;6:21514. doi: 10.1038/srep21514.
- Jessen Lundorf L, Korvenius Nedergaard H, Moller AM. Perioperative dexmedetomidine for acute pain after abdominal surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 18;2:CD010358. doi: 10.1002/14651858.CD010358.pub2.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Agnosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
- Flurbiprofene
- Dezocina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dexmedetomidine PCA
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