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Effet de la dexmédétomidine sur l'analgésie intraveineuse postopératoire contrôlée par le patient

6 janvier 2017 mis à jour par: Weifeng Tu

Effet de la dexmédétomidine associée à la dézocine et au flubiprofène pour l'analgésie intraveineuse postopératoire contrôlée par le patient après une chirurgie colorectale

Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité de la dexmédétomidine en tant qu'analgésique d'appoint, associé à la dézocine et au flubiprofène, utilisé dans l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCA) après une chirurgie colorectale ouverte.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dexmédétomidine est un agoniste sélectif des récepteurs alpha-2 adrénergiques, dont les effets anesthésiques, sédatifs et analgésiques ont été démontrés. En outre, il a été rapporté que la dexmédétomidine provoque des effets sédatifs et réduit les besoins en opioïdes pendant la période périopératoire. De nombreuses études ont été menées pour réduire les effets secondaires des analgésiques opioïdes. La tendance actuelle à réduire les effets secondaires des analgésiques opioïdes est la combinaison directe d'autres médicaments dans l'ACP. Les avantages de cette méthode sont pratiques en utilisation clinique et préventifs contre les effets secondaires.

Dans cette étude, 50 patients subissant une chirurgie colorectale élective seront répartis au hasard en deux groupes (groupe témoin et groupe dexmédétomidine). Les patients des deux groupes recevront une pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) dans l'unité de récupération post-anesthésique (USPA) après la chirurgie.

Le protocole PCA du groupe témoin est la dézocine 0,6 mg/kg, le flubiprofène 3 mg/kg, dilué dans 120 ml et administré à une perfusion de fond de 2 ml/h, et un bolus de 2 ml, avec un blocage de 15 min. Le protocole PCA du groupe Dexmédétomidine est la dézocine 0,6 mg/kg, le flubiprofène 3 mg/k et la dexmédétomidine 6 μg/kg dilués dans 120 ml et administrés à une perfusion de fond de 2 ml/h, et un bolus de 2 ml, avec un blocage de 15 min.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510010
        • Recrutement
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Weifeng Tu, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Yang Zhou, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Chuangbo Xie, Master

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ-Ⅱ patient subissant une chirurgie colorectale ouverte
  2. Consentement éclairé écrit du patient ou des proches du patient participant.
  3. IMC : 18~30kg/m2

Critère d'exclusion:

  1. Maladie mentale ou incapacité à communiquer. ;
  2. Une deuxième opération pendant l'étude;
  3. Arythmies de type lent ou hypotension ;
  4. Infection pulmonaire ou syndrome d'apnée du sommeil ;
  5. Insuffisance rénale;
  6. Abus d'alcool ou de drogues;
  7. Prend déjà de la gabapentine, de la prégabaline, de la benzodiazépine ou un antidépresseur ;
  8. Antécédents d'utilisation à long terme d'analgésiques, de sédatifs ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe reçoivent une pompe intraveineuse d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) après la chirurgie.
Médicament: Dézocine
Dézocine 0,01mg/kg/h administration intraveineuse pendant les deux premiers jours après la chirurgie.
Médicament: Flubiprofène
Flubiprofène 0,5 mg/kg/h par voie intraveineuse pendant les deux premiers jours après la chirurgie.
Expérimental: Groupe Dexmédétomidine
Les patients de ce groupe reçoivent une pompe intraveineuse d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) après la chirurgie.
Médicament: Dézocine
Dézocine 0,01mg/kg/h administration intraveineuse pendant les deux premiers jours après la chirurgie.
Médicament: Flubiprofène
Flubiprofène 0,5 mg/kg/h par voie intraveineuse pendant les deux premiers jours après la chirurgie.
Médicament: Dexmédétomidine
Dexmedetomidine 0,1μg/kg/h administration intraveineuse pendant les deux premiers jours après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de dézocine par analgésie contrôlée par le patient
Délai: A 24 heures après la chirurgie
La consommation totale de dézocine pendant 24 heures après la chirurgie est enregistrée.
A 24 heures après la chirurgie
Changement du score de douleur
Délai: À 0, 2, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
Les scores de douleur au repos et au mouvement sont évalués avec une échelle d'évaluation numérique (NRS).
À 0, 2, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de sédation Ramsay
Délai: À 0, 2, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
Mesurer le niveau de sédation en utilisant le score de sédation Ramsay
À 0, 2, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
Les taux d'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: A 24 heures après la chirurgie
Mesurez si des nausées et des vomissements existent et le niveau de gravité.
A 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weifeng Tu

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weifeng Tu, PhD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Première publication (Estimation)

9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dexmedetomidine PCA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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