Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dexmedetomidinu na pooperační intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii

6. ledna 2017 aktualizováno: Weifeng Tu

Účinek dexmedetomidinu v kombinaci s dezocinem a flubiprofenem na pooperační intravenózní analgezii kontrolovanou pacientem po kolorektální chirurgii

Účelem této studie je prozkoumat účinnost dexmedetomidinu jako přídavného analgetika v kombinaci s dezocinem a flubiprofenem, používaného při intravenózní pacientem kontrolované analgezii (PCA) po otevřené kolorektální operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Dexmedetomidin je selektivní agonista alfa-2 adrenoceptorů, u kterého bylo prokázáno, že má anestetické, sedativní a analgetikum šetřící účinky. Kromě toho bylo hlášeno, že dexmedetomidin způsobuje sedativní účinky a snižuje potřebu opioidů v perioperačním období. Bylo provedeno mnoho studií ke snížení vedlejších účinků opioidních analgetik. Současným trendem snižování vedlejších účinků opioidních analgetik je přímá kombinace jiných léků u PCA. Výhody této metody jsou pohodlné v klinickém použití a preventivní pro nežádoucí účinky.

V této studii bude 50 pacientů, kteří podstupují elektivní kolorektální operaci, náhodně rozděleno do dvou skupin (kontrolní skupina a skupina s dexmedetomidinem). Pacientům v obou skupinách bude po operaci podána pacientem řízená analgetická pumpa (PCA) v jednotce pro zotavení po anestezii (PACU).

Protokol PCA kontrolní skupiny je dezocin 0,6 mg/kg, flubiprofen 3 mg/kg, naředěný na 120 ml a podáván při základní infuzi 2 ml/h a bolusu 2 ml, s blokováním 15 minut. Protokol PCA skupiny Dexmedetomidin je dezocin 0,6 mg/kg, flubiprofen 3 mg/kg a dexmedetomidin 6 μg/kg zředěný do 120 ml a podáván při základní infuzi 2 ml/h a bolusu 2 ml, s blokováním 15 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Weifeng Tu, PhD
  • Telefonní číslo: +8613922116606
  • E-mail: wftuyx02@163.com

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
        • Nábor
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weifeng Tu, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yang Zhou, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chuangbo Xie, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Americká společnost anesteziologů (ASA) Ⅰ-Ⅱ pacient podstupující otevřenou kolorektální operaci
  2. Písemný informovaný souhlas pacienta nebo příbuzných zúčastněného pacienta.
  3. BMI: 18-30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Duševní nemoc nebo nemůže komunikovat.;
  2. Druhá operace během studie;
  3. arytmie pomalého typu nebo hypotenze;
  4. Plicní infekce nebo syndrom spánkové apnoe;
  5. Selhání ledvin;
  6. Zneužívání alkoholu nebo drog;
  7. již užíváte gabapentin, pregabalin, benzodiazepin nebo antidepresivum;
  8. dlouhodobé užívání analgetik, sedativ nebo nesteroidních protizánětlivých léků v anamnéze;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině dostávají po operaci intravenózní pacientem řízenou analgezii (PCA) pumpu. Intravenózní PCA protokol je dezocin 0,01 mg/kg/h, flubiprofen 0,05 mg/kg/h.
Dezocin 0,01 mg/kg/h intravenózní podání během prvních dvou dnů po operaci.
Flubiprofen 0,5 mg/kg/h intravenózně během prvních dvou dnů po operaci.
Experimentální: Dexmedetomidine Group
Pacienti v této skupině dostávají po operaci intravenózní pumpou řízenou pacientem (PCA).
Dezocin 0,01 mg/kg/h intravenózní podání během prvních dvou dnů po operaci.
Flubiprofen 0,5 mg/kg/h intravenózně během prvních dvou dnů po operaci.
Dexmedetomidin 0,1 μg/kg/h intravenózní podání během prvních dvou dnů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba dezocinu pacientem kontrolovanou analgezií
Časové okno: 24 hodin po operaci
Zaznamenává se celková spotřeba dezocinu během 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
Změna skóre bolesti
Časové okno: V 0, 2, 4, 8, 24, 48 a 72 hodinách po operaci
Skóre bolesti v klidu a pohybu se hodnotí pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS).
V 0, 2, 4, 8, 24, 48 a 72 hodinách po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ramsayho sedativního skóre
Časové okno: V 0, 2, 4, 8, 24, 48 a 72 hodinách po operaci
Změřte úroveň sedace pomocí ramsayho sedativního skóre
V 0, 2, 4, 8, 24, 48 a 72 hodinách po operaci
Incidence pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Změřte, zda existuje nevolnost a zvracení a stupeň závažnosti.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weifeng Tu, PhD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacientem kontrolovaná analgezie

3
Předplatit