- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03014713
Účinek dexmedetomidinu na pooperační intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii
Účinek dexmedetomidinu v kombinaci s dezocinem a flubiprofenem na pooperační intravenózní analgezii kontrolovanou pacientem po kolorektální chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dexmedetomidin je selektivní agonista alfa-2 adrenoceptorů, u kterého bylo prokázáno, že má anestetické, sedativní a analgetikum šetřící účinky. Kromě toho bylo hlášeno, že dexmedetomidin způsobuje sedativní účinky a snižuje potřebu opioidů v perioperačním období. Bylo provedeno mnoho studií ke snížení vedlejších účinků opioidních analgetik. Současným trendem snižování vedlejších účinků opioidních analgetik je přímá kombinace jiných léků u PCA. Výhody této metody jsou pohodlné v klinickém použití a preventivní pro nežádoucí účinky.
V této studii bude 50 pacientů, kteří podstupují elektivní kolorektální operaci, náhodně rozděleno do dvou skupin (kontrolní skupina a skupina s dexmedetomidinem). Pacientům v obou skupinách bude po operaci podána pacientem řízená analgetická pumpa (PCA) v jednotce pro zotavení po anestezii (PACU).
Protokol PCA kontrolní skupiny je dezocin 0,6 mg/kg, flubiprofen 3 mg/kg, naředěný na 120 ml a podáván při základní infuzi 2 ml/h a bolusu 2 ml, s blokováním 15 minut. Protokol PCA skupiny Dexmedetomidin je dezocin 0,6 mg/kg, flubiprofen 3 mg/kg a dexmedetomidin 6 μg/kg zředěný do 120 ml a podáván při základní infuzi 2 ml/h a bolusu 2 ml, s blokováním 15 minut.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Weifeng Tu, PhD
- Telefonní číslo: +8613922116606
- E-mail: wftuyx02@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
- Nábor
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
-
Kontakt:
- Weifeng Tu
- Telefonní číslo: +8613922116606
- E-mail: wftuyx02@163.com
-
Kontakt:
- Chuangbo Xie
- Telefonní číslo: +8615521118558
- E-mail: xiechuangbo@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Weifeng Tu, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yang Zhou, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chuangbo Xie, Master
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Ⅰ-Ⅱ pacient podstupující otevřenou kolorektální operaci
- Písemný informovaný souhlas pacienta nebo příbuzných zúčastněného pacienta.
- BMI: 18-30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Duševní nemoc nebo nemůže komunikovat.;
- Druhá operace během studie;
- arytmie pomalého typu nebo hypotenze;
- Plicní infekce nebo syndrom spánkové apnoe;
- Selhání ledvin;
- Zneužívání alkoholu nebo drog;
- již užíváte gabapentin, pregabalin, benzodiazepin nebo antidepresivum;
- dlouhodobé užívání analgetik, sedativ nebo nesteroidních protizánětlivých léků v anamnéze;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině dostávají po operaci intravenózní pacientem řízenou analgezii (PCA) pumpu. Intravenózní PCA protokol je dezocin 0,01 mg/kg/h, flubiprofen 0,05 mg/kg/h.
|
Dezocin 0,01 mg/kg/h intravenózní podání během prvních dvou dnů po operaci.
Flubiprofen 0,5 mg/kg/h intravenózně během prvních dvou dnů po operaci.
|
Experimentální: Dexmedetomidine Group
Pacienti v této skupině dostávají po operaci intravenózní pumpou řízenou pacientem (PCA).
|
Dezocin 0,01 mg/kg/h intravenózní podání během prvních dvou dnů po operaci.
Flubiprofen 0,5 mg/kg/h intravenózně během prvních dvou dnů po operaci.
Dexmedetomidin 0,1 μg/kg/h intravenózní podání během prvních dvou dnů po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spotřeba dezocinu pacientem kontrolovanou analgezií
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Zaznamenává se celková spotřeba dezocinu během 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: V 0, 2, 4, 8, 24, 48 a 72 hodinách po operaci
|
Skóre bolesti v klidu a pohybu se hodnotí pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS).
|
V 0, 2, 4, 8, 24, 48 a 72 hodinách po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ramsayho sedativního skóre
Časové okno: V 0, 2, 4, 8, 24, 48 a 72 hodinách po operaci
|
Změřte úroveň sedace pomocí ramsayho sedativního skóre
|
V 0, 2, 4, 8, 24, 48 a 72 hodinách po operaci
|
Incidence pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Změřte, zda existuje nevolnost a zvracení a stupeň závažnosti.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weifeng Tu, PhD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bellon M, Le Bot A, Michelet D, Hilly J, Maesani M, Brasher C, Dahmani S. Efficacy of Intraoperative Dexmedetomidine Compared with Placebo for Postoperative Pain Management: A Meta-Analysis of Published Studies. Pain Ther. 2016 Jun;5(1):63-80. doi: 10.1007/s40122-016-0045-2. Epub 2016 Feb 10.
- Ge DJ, Qi B, Tang G, Li JY. Intraoperative Dexmedetomidine Promotes Postoperative Analgesia and Recovery in Patients after Abdominal Hysterectomy: a Double-Blind, Randomized Clinical Trial. Sci Rep. 2016 Feb 23;6:21514. doi: 10.1038/srep21514.
- Jessen Lundorf L, Korvenius Nedergaard H, Moller AM. Perioperative dexmedetomidine for acute pain after abdominal surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 18;2:CD010358. doi: 10.1002/14651858.CD010358.pub2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Agnosia
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
- Flurbiprofen
- Dezocine
Další identifikační čísla studie
- Dexmedetomidine PCA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pacientem kontrolovaná analgezie
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy