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右美托咪定在术后静脉患者自控镇痛中的作用

2017年1月6日 更新者:Weifeng Tu

右美托咪定联合地佐辛氟比洛芬用于结直肠术后患者静脉自控镇痛的效果

本研究的目的是探讨右美托咪定作为辅助镇痛药与地佐辛和氟比洛芬联合用于开腹结直肠手术后静脉内患者自控镇痛 (PCA) 的有效性。

研究概览

详细说明

右美托咪定是一种选择性 α-2 肾上腺素能受体激动剂,已被证明具有麻醉、镇静和镇痛作用。 此外,据报道右美托咪定在围手术期引起镇静作用并减少阿片类药物的需求。 已经进行了许多研究来减少阿片类镇痛药的副作用。 目前减少阿片类药物镇痛副作用的趋势是在PCA中直接联合其他药物。 该方法的优点是临床使用方便,副作用小。

在这项研究中,50 名接受择期结直肠手术的患者将被随机分配到两组(对照组和右美托咪定组)。 两组患者术后均在麻醉后恢复病房(PACU)接受患者自控镇痛(PCA)泵。

对照组PCA方案为地佐辛0.6mg/kg,氟比洛芬3mg/kg,稀释成120ml,背景输注2ml/h给药,推注2ml,锁定15min。 右美托咪定组PCA方案为地佐辛0.6mg/kg、氟比洛芬3mg/k和右美托咪定6μg/kg稀释成120ml,背景输注2ml/h给药,推注2ml,锁定15min。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Weifeng Tu, PhD
  • 电话号码:+8613922116606
  • 邮箱wftuyx02@163.com

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510010
        • 招聘中
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Weifeng Tu, PhD
        • 副研究员:
          • Yang Zhou, PhD
        • 副研究员:
          • Chuangbo Xie, Master

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 美国麻醉医师协会(ASA)Ⅰ-Ⅱ级开腹结直肠手术患者
  2. 患者或参与患者亲属的书面知情同意书。
  3. 体重指数:18~30kg/m2

排除标准:

  1. 精神疾病或无法沟通。
  2. 研究期间的第二次手术;
  3. 慢型心律失常或低血压;
  4. 肺部感染或睡眠呼吸暂停综合征;
  5. 肾功能衰竭;
  6. 酒精或药物滥用;
  7. 已在服用加巴喷丁、普瑞巴林、苯二氮卓类药物或抗抑郁药;
  8. 有长期服用止痛药、镇静药或非甾体类抗炎药史;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制组
本组患者术后接受静脉自控镇痛(PCA)泵,静脉PCA方案为地佐辛0.01mg/kg/h,氟比洛芬0.05mg/kg/h。
术后前两天静脉注射地佐辛0.01mg/kg/h。
术后前两天氟比洛芬0.5mg/kg/h静脉给药。
实验性的:右美托咪定组
本组患者术后接受静脉自控镇痛(PCA)泵。静脉PCA方案为地佐辛0.01mg/kg/h、氟比洛芬0.05mg/kg/h、右美托咪定0.1μg/kg/h。
术后前两天静脉注射地佐辛0.01mg/kg/h。
术后前两天氟比洛芬0.5mg/kg/h静脉给药。
右美托咪定0.1μg/kg/h,术后前2天静脉给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过患者自控镇痛消耗地佐辛
大体时间:手术后24小时
记录手术后24小时内地佐辛的总消耗量。
手术后24小时
疼痛评分的变化
大体时间:手术后0、2、4、8、24、48和72小时
休息和运动时的疼痛评分使用数字评定量表 (NRS) 进行评估。
手术后0、2、4、8、24、48和72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
拉姆齐镇静评分的变化
大体时间:手术后0、2、4、8、24、48和72小时
使用 ramsay 镇静评分测量镇静水平
手术后0、2、4、8、24、48和72小时
术后恶心呕吐(PONV)发生率
大体时间:手术后24小时
测量是否存在恶心和呕吐及其严重程度。
手术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Weifeng Tu, PhD、Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月6日

首次发布 (估计)

2017年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月6日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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