- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03014713
Effect van dexmedetomidine voor postoperatieve intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie
Effect van dexmedetomidine in combinatie met dezocine en flubiprofen voor postoperatieve intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie na colorectale chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dexmedetomidine is een selectieve alfa-2-adrenoceptoragonist, waarvan is aangetoond dat het anesthetische, sedatieve en analgetica-sparende effecten heeft. Bovendien is gemeld dat dexmedetomidine sedatieve effecten veroorzaakt en de behoefte aan opioïden in de perioperatieve periode vermindert. Er zijn veel onderzoeken uitgevoerd om de bijwerking van opioïde pijnstillers te verminderen. De huidige trend om de bijwerking van opioïde analgetica te verminderen, is de directe combinatie van andere geneesmiddelen bij PCA. De voordelen van deze methode zijn handig bij klinisch gebruik en preventief voor bijwerkingen.
In deze studie zullen 50 patiënten die electieve colorectale chirurgie ondergaan, willekeurig worden verdeeld in twee groepen (controlegroep en dexmedetomidinegroep). Patiënten in beide groepen krijgen na de operatie een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp (PCA) in de post-anesthetische hersteleenheid (PACU).
Het PCA-protocol van de controlegroep is dezocine 0,6 mg/kg, flubiprofen 3 mg/kg, verdund in 120 ml en toegediend met een achtergrondinfuus van 2 ml/uur en een bolus van 2 ml, met een uitsluiting van 15 minuten. Het PCA-protocol van de Dexmedetomidine-groep is dezocine 0,6 mg/kg, flubiprofen 3 mg/k en dexmedetomidine 6 μg/kg verdund in 120 ml en toegediend met een achtergrondinfusie van 2 ml/uur en een bolus van 2 ml, met een uitsluiting van 15 minuten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Weifeng Tu, PhD
- Telefoonnummer: +8613922116606
- E-mail: wftuyx02@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510010
- Werving
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
-
Contact:
- Weifeng Tu
- Telefoonnummer: +8613922116606
- E-mail: wftuyx02@163.com
-
Contact:
- Chuangbo Xie
- Telefoonnummer: +8615521118558
- E-mail: xiechuangbo@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Weifeng Tu, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Yang Zhou, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Chuangbo Xie, Master
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ-Ⅱ patiënt die een open colorectale operatie ondergaat
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of de familieleden van de deelnemende patiënt.
- BMI: 18~30kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Geestesziekte of kan niet communiceren;
- Een tweede operatie tijdens de studie;
- Slow-type aritmieën of hypotensie;
- Longinfectie of slaapapneusyndroom;
- Nierfalen;
- Alcohol- of drugsmisbruik;
- U gebruikt al gabapentine, pregabaline, benzodiazepine of antidepressiva;
- Langdurig gebruik van analgetica, sedativa of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen geschiedenis;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten in deze groep krijgen na de operatie een intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp (PCA). Het intraveneuze PCA-protocol is dezocine 0,01 mg/kg/uur, flubiprofen 0,05 mg/kg/uur.
|
Dezocine 0,01 mg/kg/u intraveneuze toediening gedurende de eerste twee dagen na de operatie.
Flubiprofen 0,5 mg/kg/uur intraveneuze toediening gedurende de eerste twee dagen na de operatie.
|
Experimenteel: Dexmedetomidine-groep
Patiënten in deze groep krijgen na de operatie een intraveneuze, patiëntgecontroleerde analgesiepomp (PCA). Het intraveneuze PCA-protocol is dezocine 0,01 mg/kg/uur, flubiprofen 0,05 mg/kg/uur, dexmedetomidine 0,1 μg/kg/uur.
|
Dezocine 0,01 mg/kg/u intraveneuze toediening gedurende de eerste twee dagen na de operatie.
Flubiprofen 0,5 mg/kg/uur intraveneuze toediening gedurende de eerste twee dagen na de operatie.
Dexmedetomidine 0,1 μg/kg/uur intraveneuze toediening gedurende de eerste twee dagen na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dezocine-consumptie door patiëntgecontroleerde analgesie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De totale consumptie van dezocine gedurende 24 uur na de operatie wordt geregistreerd.
|
24 uur na de operatie
|
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: Op 0, 2, 4, 8, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
Pijnscores in rust en beweging worden geëvalueerd met een numerieke beoordelingsschaal (NRS).
|
Op 0, 2, 4, 8, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in ramsay-sedatiescore
Tijdsspanne: Op 0, 2, 4, 8, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
Meet het sedatieniveau met behulp van de ramsay-sedatiescore
|
Op 0, 2, 4, 8, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Meet of er sprake is van misselijkheid en braken en de mate van ernst.
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weifeng Tu, PhD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bellon M, Le Bot A, Michelet D, Hilly J, Maesani M, Brasher C, Dahmani S. Efficacy of Intraoperative Dexmedetomidine Compared with Placebo for Postoperative Pain Management: A Meta-Analysis of Published Studies. Pain Ther. 2016 Jun;5(1):63-80. doi: 10.1007/s40122-016-0045-2. Epub 2016 Feb 10.
- Ge DJ, Qi B, Tang G, Li JY. Intraoperative Dexmedetomidine Promotes Postoperative Analgesia and Recovery in Patients after Abdominal Hysterectomy: a Double-Blind, Randomized Clinical Trial. Sci Rep. 2016 Feb 23;6:21514. doi: 10.1038/srep21514.
- Jessen Lundorf L, Korvenius Nedergaard H, Moller AM. Perioperative dexmedetomidine for acute pain after abdominal surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 18;2:CD010358. doi: 10.1002/14651858.CD010358.pub2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Agnosie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
- Flurbiprofen
- Dezocine
Andere studie-ID-nummers
- Dexmedetomidine PCA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Patiëntgestuurde analgesie
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of AarhusCentral Denmark RegionActief, niet wervendMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
Vance Thompson Vision - MTOnbekendVoorkeur van de patiënt | Postoperatieve ontsteking | Patient resultaten | Graad van postoperatief cystoïd maculair oedeem | Snelheid van postoperatief cystoïd maculair oedeemVerenigde Staten