Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dexmedetomidine voor postoperatieve intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie

6 januari 2017 bijgewerkt door: Weifeng Tu

Effect van dexmedetomidine in combinatie met dezocine en flubiprofen voor postoperatieve intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie na colorectale chirurgie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van dexmedetomidine als aanvullend analgeticum, gecombineerd met dezocine en flubiprofen, gebruikt bij intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) na open colorectale chirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dexmedetomidine is een selectieve alfa-2-adrenoceptoragonist, waarvan is aangetoond dat het anesthetische, sedatieve en analgetica-sparende effecten heeft. Bovendien is gemeld dat dexmedetomidine sedatieve effecten veroorzaakt en de behoefte aan opioïden in de perioperatieve periode vermindert. Er zijn veel onderzoeken uitgevoerd om de bijwerking van opioïde pijnstillers te verminderen. De huidige trend om de bijwerking van opioïde analgetica te verminderen, is de directe combinatie van andere geneesmiddelen bij PCA. De voordelen van deze methode zijn handig bij klinisch gebruik en preventief voor bijwerkingen.

In deze studie zullen 50 patiënten die electieve colorectale chirurgie ondergaan, willekeurig worden verdeeld in twee groepen (controlegroep en dexmedetomidinegroep). Patiënten in beide groepen krijgen na de operatie een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp (PCA) in de post-anesthetische hersteleenheid (PACU).

Het PCA-protocol van de controlegroep is dezocine 0,6 mg/kg, flubiprofen 3 mg/kg, verdund in 120 ml en toegediend met een achtergrondinfuus van 2 ml/uur en een bolus van 2 ml, met een uitsluiting van 15 minuten. Het PCA-protocol van de Dexmedetomidine-groep is dezocine 0,6 mg/kg, flubiprofen 3 mg/k en dexmedetomidine 6 μg/kg verdund in 120 ml en toegediend met een achtergrondinfusie van 2 ml/uur en een bolus van 2 ml, met een uitsluiting van 15 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Werving
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weifeng Tu, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Yang Zhou, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Chuangbo Xie, Master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ-Ⅱ patiënt die een open colorectale operatie ondergaat
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of de familieleden van de deelnemende patiënt.
  3. BMI: 18~30kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Geestesziekte of kan niet communiceren;
  2. Een tweede operatie tijdens de studie;
  3. Slow-type aritmieën of hypotensie;
  4. Longinfectie of slaapapneusyndroom;
  5. Nierfalen;
  6. Alcohol- of drugsmisbruik;
  7. U gebruikt al gabapentine, pregabaline, benzodiazepine of antidepressiva;
  8. Langdurig gebruik van analgetica, sedativa of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen geschiedenis;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten in deze groep krijgen na de operatie een intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp (PCA). Het intraveneuze PCA-protocol is dezocine 0,01 mg/kg/uur, flubiprofen 0,05 mg/kg/uur.
Dezocine 0,01 mg/kg/u intraveneuze toediening gedurende de eerste twee dagen na de operatie.
Flubiprofen 0,5 mg/kg/uur intraveneuze toediening gedurende de eerste twee dagen na de operatie.
Experimenteel: Dexmedetomidine-groep
Patiënten in deze groep krijgen na de operatie een intraveneuze, patiëntgecontroleerde analgesiepomp (PCA). Het intraveneuze PCA-protocol is dezocine 0,01 mg/kg/uur, flubiprofen 0,05 mg/kg/uur, dexmedetomidine 0,1 μg/kg/uur.
Dezocine 0,01 mg/kg/u intraveneuze toediening gedurende de eerste twee dagen na de operatie.
Flubiprofen 0,5 mg/kg/uur intraveneuze toediening gedurende de eerste twee dagen na de operatie.
Dexmedetomidine 0,1 μg/kg/uur intraveneuze toediening gedurende de eerste twee dagen na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dezocine-consumptie door patiëntgecontroleerde analgesie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De totale consumptie van dezocine gedurende 24 uur na de operatie wordt geregistreerd.
24 uur na de operatie
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: Op 0, 2, 4, 8, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Pijnscores in rust en beweging worden geëvalueerd met een numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Op 0, 2, 4, 8, 24, 48 en 72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ramsay-sedatiescore
Tijdsspanne: Op 0, 2, 4, 8, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Meet het sedatieniveau met behulp van de ramsay-sedatiescore
Op 0, 2, 4, 8, 24, 48 en 72 uur na de operatie
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Meet of er sprake is van misselijkheid en braken en de mate van ernst.
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weifeng Tu, PhD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patiëntgestuurde analgesie

3
Abonneren