Efeito da Dexmedetomidina para Analgesia Controlada pelo Paciente Intravenoso Pós-operatório
6 de janeiro de 2017 atualizado por: Weifeng Tu
Efeito da dexmedetomidina combinada com dezocina e flubiprofeno para analgesia intravenosa pós-operatória controlada pelo paciente após cirurgia colorretal
O objetivo deste estudo é explorar a eficácia da dexmedetomidina como analgésico adjuvante, combinado com dezocina e flubiprofeno, usado na Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) intravenosa após cirurgia colorretal aberta.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dexmedetomidina é um agonista alfa-2 adrenoceptor seletivo, que demonstrou ter efeitos anestésicos, sedativos e poupadores de analgésicos. Além disso, foi relatado que a Dexmedetomidina causa efeitos sedativos e reduz a necessidade de opioides no período perioperatório. Muitos estudos foram conduzidos para reduzir o efeito colateral dos analgésicos opioides. A tendência atual de reduzir o efeito colateral dos analgésicos opioides é a combinação direta de outras drogas na PCA. As vantagens desse método são a conveniência no uso clínico e a prevenção de efeitos colaterais.
Neste estudo, 50 pacientes submetidos à cirurgia colorretal eletiva serão alocados aleatoriamente em dois grupos (Grupo Controle e Grupo Dexmedetomidina). Os pacientes de ambos os grupos receberão uma bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA) na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) após a cirurgia.
O protocolo PCA do grupo Controle é dezocina 0,6mg/kg, flubiprofeno 3mg/kg, diluído em 120ml e administrado em infusão de fundo de 2ml/h, e bolus de 2ml, com lock-out de 15min. O protocolo PCA do grupo Dexmedetomidina é dezocina 0,6mg/kg, flubiprofeno 3mg/k e dexmedetomidina 6μg/kg diluído em 120ml e administrado em infusão de fundo de 2ml/h, e bolus de 2ml, com lock-out de 15min.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510010
- Recrutamento
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
-
Contato:
- Weifeng Tu
- Número de telefone: +8613922116606
- E-mail: wftuyx02@163.com
-
Contato:
- Chuangbo Xie
- Número de telefone: +8615521118558
- E-mail: xiechuangbo@126.com
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Investigador principal:
- Weifeng Tu, PhD
-
Subinvestigador:
- Yang Zhou, PhD
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Subinvestigador:
- Chuangbo Xie, Master
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Ⅰ-Ⅱ paciente submetido a cirurgia colorretal aberta
- Consentimento informado por escrito do paciente ou dos familiares do paciente participante.
- IMC: 18～30kg/m2
Critério de exclusão:
- Doença mental ou não consegue se comunicar.;
- Uma segunda operação durante o estudo;
- Arritmias lentas ou hipotensão;
- Infecção pulmonar ou síndrome da apnéia do sono;
- Insuficiência renal;
- Abuso de álcool ou drogas;
- Já em uso de gabapentina, pregabalina, benzodiazepínico ou antidepressivo;
- História de uso prolongado de analgésicos, sedativos ou anti-inflamatórios não esteróides;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes deste grupo recebem uma bomba intravenosa de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) após a cirurgia.
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Dezocina 0,01mg/kg/h administração intravenosa durante os primeiros dois dias após a cirurgia.
Administração intravenosa de flubiprofeno 0,5mg/kg/h durante os primeiros dois dias após a cirurgia.
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Experimental: Grupo Dexmedetomidina
Os pacientes neste grupo recebem uma bomba intravenosa de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) após a cirurgia.
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Dezocina 0,01mg/kg/h administração intravenosa durante os primeiros dois dias após a cirurgia.
Administração intravenosa de flubiprofeno 0,5mg/kg/h durante os primeiros dois dias após a cirurgia.
Administração intravenosa de dexmedetomidina 0,1μg/kg/h durante os primeiros dois dias após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de dezocina por analgesia controlada pelo paciente
Prazo: Às 24 horas após a cirurgia
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O consumo total de dezocina durante 24 horas após a cirurgia é registrado.
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Às 24 horas após a cirurgia
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Alteração no escore de dor
Prazo: Às 0, 2, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Os escores de dor em repouso e movimento são avaliados com uma escala de classificação numérica (NRS).
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Às 0, 2, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no escore de sedação de Ramsay
Prazo: Às 0, 2, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Medir o nível de sedação usando o escore de sedação de Ramsay
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Às 0, 2, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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As taxas de incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: Às 24 horas após a cirurgia
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Meça se há náuseas e vômitos e o nível de gravidade.
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Às 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weifeng Tu, PhD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bellon M, Le Bot A, Michelet D, Hilly J, Maesani M, Brasher C, Dahmani S. Efficacy of Intraoperative Dexmedetomidine Compared with Placebo for Postoperative Pain Management: A Meta-Analysis of Published Studies. Pain Ther. 2016 Jun;5(1):63-80. doi: 10.1007/s40122-016-0045-2. Epub 2016 Feb 10.
- Ge DJ, Qi B, Tang G, Li JY. Intraoperative Dexmedetomidine Promotes Postoperative Analgesia and Recovery in Patients after Abdominal Hysterectomy: a Double-Blind, Randomized Clinical Trial. Sci Rep. 2016 Feb 23;6:21514. doi: 10.1038/srep21514.
- Jessen Lundorf L, Korvenius Nedergaard H, Moller AM. Perioperative dexmedetomidine for acute pain after abdominal surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 18;2:CD010358. doi: 10.1002/14651858.CD010358.pub2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Agnosia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
- Flurbiprofeno
- Dezocina
Outros números de identificação do estudo
- Dexmedetomidine PCA
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