細気管支炎における高流量鼻カニューレ vs 低流量酸素療法
細気管支炎における高流量鼻カニューレ酸素療法と低流量酸素療法の有効性を比較するランダム化比較試験
細気管支炎は、生後 1 年の乳児の 11 ～ 12% が罹患する、最も一般的な下気道の呼吸器感染症です。 細気管支炎患者の約 1 ～ 2% は、摂食不良および/または呼吸困難のために入院を必要とします。 細気管支炎の標準治療は酸素療法と水分補給ですが、ステロイドもエピネフリンも気管支拡張薬も推奨されていません。 細気管支炎における酸素投与技術の 1 つは、高流量 (HFNC) または鼻カニューレを介して 2L/kg の酸素を供給するシステムに代表されます。 HFNC は、加湿、加熱、酸素を提供し、最小の正圧を確保し、呼吸負荷を軽減し、より良い栄養を可能にします。 高流量による治療の主な目的は、酸素療法の日数と挿管のケースを減らすことです。 ただし、これまでのところ、小児救急ユニットでの HFNC の使用に関する研究はほとんどありません。 2013 年 5 月に更新されたこのトピックに関するコクラン レビューには、「ヘッド ボックス」を介して投与された酸素と HFNC を比較した 19 人の被験者のパイロット研究に関するランダム化比較試験 (RCT) が 1 つだけ含まれていました。 酸素飽和度は、8 時間後 (00% 対 96%、p=0.04) および 12 時間後 (99% 対 96%、p=0.04) HFNC の小児でより高かったが、24 時間では両方のグループで類似していた. 著者らは、HFNC の有効性を判断するには入手可能な証拠が不十分であると結論付けました。
この研究の目的は、小児救急部門に紹介された細気管支炎の子供たちを対象に、高流量による治療と標準治療の有効性を多数のケースで評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Emilia Romagna
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Bologna、Emilia Romagna、イタリア、40133
- Ospedale Maggiore
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Forlì、Emilia Romagna、イタリア、47100
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
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Ravenna、Emilia Romagna、イタリア、48100
- Ospedale Ravenna AUSL Romagna
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Friuli Venezia Giulia
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Pordenone、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33170
- Ospedale Santa Maria degli Angeli
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Trieste、Friuli Venezia Giulia、イタリア、34137
- Pediatric Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00165
- Ospedale Pediatrico IRCCS Bambino Gesú
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16120
- Istituto G. Gaslini
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Lombardia
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Monza、Lombardia、イタリア、20900
- Fondazione MBBM c/o Ospedale San Gerardo
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Marche
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Macerata、Marche、イタリア、62100
- Ospedale Provinciale di Macerata
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Senigallia、Marche、イタリア、60019
- Ospedale Principe di Piemonte Area Vasta 2
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Molise
-
Campobasso、Molise、イタリア、86170
- Ospedale A. Cardarelli
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Piemonte
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Torino、Piemonte、イタリア、10100
- Ospedale Infantile Regina Margherita
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Verbania、Piemonte、イタリア、28992
- Ospedale Castelli
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Sardegna
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Olbia、Sardegna、イタリア、07026
- Ospedale Giovanni Paolo II
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35100
- Azienda Ospedaliera di Padova
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 細気管支炎の診断
- 生後 28 日以上 6 か月未満
- 酸素飽和度 (SaO2) <92%
- 呼吸数 > 60回/分
- -呼吸困難評価機器（RDAI）スコア≥8の呼吸困難
- 毎日の牛乳または食物の摂取量が、通常想定されるよりも 2/3 未満
除外基準:
- 慢性疾患または症候群
- 呼吸器疾患（すなわち 気管支肺異形成）
- 心臓病
- 早産（妊娠36週以前）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高流量
高流量 (2 L/kg/分) 鼻カニューレ酸素療法
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アクティブコンパレータ：低流量
低流量 (最大 3 L/分) 酸素療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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酸素療法の時間
時間枠：5日まで
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5日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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集中治療室に入院した被験者の数
時間枠：5日まで
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5日まで
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挿管が必要な患者数
時間枠：5日まで
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5日まで
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非経口水分補給または経鼻胃経腸栄養の日数
時間枠：5日まで
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日数
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5日まで
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有害事象
時間枠：15日まで
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数と種類。
気胸、気縦隔または無気肺などの考えられる合併症の頻度が評価されます
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15日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Stefania Norbedo, MD、IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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