Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

High Flow Nasal Cannula vs Low Flow Oxygen Therapy vid bronkiolit

2 september 2020 uppdaterad av: Luca Ronfani, IRCCS Burlo Garofolo

Randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av syreterapi med högt flöde av näskanyl och syreterapi med lågt flöde vid bronkiolit

Bronkiolit är den vanligaste luftvägsinfektionen i de nedre luftvägarna som drabbar 11-12 % av spädbarnen under deras första levnadsår. Cirka 1-2 % av patienterna med bronkiolit behöver sjukhusvård på grund av dålig matning och/eller andningssvårigheter. Standardbehandlingen för bronkiolit representeras av syrgasbehandling och hydrering medan varken steroider, adrenalin eller luftrörsvidgande medel rekommenderas. En av teknikerna för administrering av syre vid bronkiolit representeras av högflödet (HFNC) eller av ett system där syre tillförs till 2L/kg genom näskanyler. HFNC tillhandahåller befuktning, uppvärmning och syre, vilket säkerställer ett minimum övertryck, minskar andningsbelastningen och möjliggör bättre näring. Huvudsyftet med terapi med höga flöden är att minska antalet dagar med syrgasbehandling och fallen av intubation. Men hittills har det gjorts få studier om användningen av HFNC i pediatriska akutenheter. Cochrane-översikten om detta ämne, uppdaterad i maj 2013, inkluderade endast en randomiserad kontrollerad studie (RCT) på en pilotstudie av 19 försökspersoner som jämförde HFNC med syre administrerat via "headbox". Syremättnaden var högre hos barn HFNC efter 8 (00% mot 96%, p=0,04) och 12 timmar (99% vs 96%, p=0,04) men liknande i båda grupperna efter 24 timmar. Författarna drog slutsatsen att det tillgängliga beviset är otillräckligt för att fastställa effektiviteten av HFNC.

Syftet med denna studie är att i ett stort antal fall utvärdera effektiviteten av behandling med högflöde kontra standardbehandling, hos barn med bronkiolit som remitteras till en pediatrisk akutmottagning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40133
        • Ospedale Maggiore
      • Forlì, Emilia Romagna, Italien, 47100
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni
      • Ravenna, Emilia Romagna, Italien, 48100
        • Ospedale Ravenna AUSL Romagna
    • Friuli Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33170
        • Ospedale Santa Maria degli Angeli
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34137
        • Pediatric Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico IRCCS Bambino Gesú
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16120
        • Istituto G. Gaslini
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Fondazione MBBM c/o Ospedale San Gerardo
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italien, 62100
        • Ospedale Provinciale di Macerata
      • Senigallia, Marche, Italien, 60019
        • Ospedale Principe di Piemonte Area Vasta 2
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italien, 86170
        • Ospedale A. cardarelli
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10100
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verbania, Piemonte, Italien, 28992
        • Ospedale Castelli
    • Sardegna
      • Olbia, Sardegna, Italien, 07026
        • Ospedale Giovanni Paolo II
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35100
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av bronkiolit
  • ålder >28 dagar och <6 månader
  • Syremättnad (SaO2) <92 %
  • andningsfrekvens >60 andetag/min
  • dyspné med andningsbesvärsbedömningsinstrument (RDAI) poäng ≥8
  • dagligt mjölk- eller födointag mindre än 2/3 än normalt antaget

Exklusions kriterier:

  • kroniska sjukdomar eller syndrom
  • luftvägssjukdomar (dvs. bronkopulmonell dysplasi)
  • hjärtsjukdomar
  • för tidig födsel (före 36 veckors graviditetsålder)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högt flöde
Högflöde (2 L/kg/min) syrgasbehandling för näskanyl
Aktiv komparator: Lågt flöde
Lågt flöde (max 3 L/min) syrgasbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Timmar av syrgasbehandling
Tidsram: upp till 5 dagar
upp till 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner inlagda på intensivvårdsavdelning
Tidsram: upp till 5 dagar
upp till 5 dagar
Antal patienter som behöver intubation
Tidsram: upp till 5 dagar
upp till 5 dagar
Dagar av parenteral hydrering eller nasogastrisk enteral matning
Tidsram: upp till 5 dagar
Antal dagar
upp till 5 dagar
Biverkningar
Tidsram: upp till 15 dagar
Antal och typ. Frekvensen av möjliga komplikationer såsom pneumothorax, pneumomediastinum eller atelektas kommer att utvärderas
upp till 15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Stefania Norbedo, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkiolit

3
Prenumerera