- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03015051
High Flow Nasal Cannula vs Low Flow Oxygen Therapy vid bronkiolit
Randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av syreterapi med högt flöde av näskanyl och syreterapi med lågt flöde vid bronkiolit
Bronkiolit är den vanligaste luftvägsinfektionen i de nedre luftvägarna som drabbar 11-12 % av spädbarnen under deras första levnadsår. Cirka 1-2 % av patienterna med bronkiolit behöver sjukhusvård på grund av dålig matning och/eller andningssvårigheter. Standardbehandlingen för bronkiolit representeras av syrgasbehandling och hydrering medan varken steroider, adrenalin eller luftrörsvidgande medel rekommenderas. En av teknikerna för administrering av syre vid bronkiolit representeras av högflödet (HFNC) eller av ett system där syre tillförs till 2L/kg genom näskanyler. HFNC tillhandahåller befuktning, uppvärmning och syre, vilket säkerställer ett minimum övertryck, minskar andningsbelastningen och möjliggör bättre näring. Huvudsyftet med terapi med höga flöden är att minska antalet dagar med syrgasbehandling och fallen av intubation. Men hittills har det gjorts få studier om användningen av HFNC i pediatriska akutenheter. Cochrane-översikten om detta ämne, uppdaterad i maj 2013, inkluderade endast en randomiserad kontrollerad studie (RCT) på en pilotstudie av 19 försökspersoner som jämförde HFNC med syre administrerat via "headbox". Syremättnaden var högre hos barn HFNC efter 8 (00% mot 96%, p=0,04) och 12 timmar (99% vs 96%, p=0,04) men liknande i båda grupperna efter 24 timmar. Författarna drog slutsatsen att det tillgängliga beviset är otillräckligt för att fastställa effektiviteten av HFNC.
Syftet med denna studie är att i ett stort antal fall utvärdera effektiviteten av behandling med högflöde kontra standardbehandling, hos barn med bronkiolit som remitteras till en pediatrisk akutmottagning.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40133
- Ospedale Maggiore
-
Forlì, Emilia Romagna, Italien, 47100
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
-
Ravenna, Emilia Romagna, Italien, 48100
- Ospedale Ravenna AUSL Romagna
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33170
- Ospedale Santa Maria degli Angeli
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34137
- Pediatric Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00165
- Ospedale Pediatrico IRCCS Bambino Gesú
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16120
- Istituto G. Gaslini
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italien, 20900
- Fondazione MBBM c/o Ospedale San Gerardo
-
-
Marche
-
Macerata, Marche, Italien, 62100
- Ospedale Provinciale di Macerata
-
Senigallia, Marche, Italien, 60019
- Ospedale Principe di Piemonte Area Vasta 2
-
-
Molise
-
Campobasso, Molise, Italien, 86170
- Ospedale A. cardarelli
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10100
- Ospedale Infantile Regina Margherita
-
Verbania, Piemonte, Italien, 28992
- Ospedale Castelli
-
-
Sardegna
-
Olbia, Sardegna, Italien, 07026
- Ospedale Giovanni Paolo II
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35100
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av bronkiolit
- ålder >28 dagar och <6 månader
- Syremättnad (SaO2) <92 %
- andningsfrekvens >60 andetag/min
- dyspné med andningsbesvärsbedömningsinstrument (RDAI) poäng ≥8
- dagligt mjölk- eller födointag mindre än 2/3 än normalt antaget
Exklusions kriterier:
- kroniska sjukdomar eller syndrom
- luftvägssjukdomar (dvs. bronkopulmonell dysplasi)
- hjärtsjukdomar
- för tidig födsel (före 36 veckors graviditetsålder)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Högt flöde
Högflöde (2 L/kg/min) syrgasbehandling för näskanyl
|
|
Aktiv komparator: Lågt flöde
Lågt flöde (max 3 L/min) syrgasbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Timmar av syrgasbehandling
Tidsram: upp till 5 dagar
|
upp till 5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal försökspersoner inlagda på intensivvårdsavdelning
Tidsram: upp till 5 dagar
|
upp till 5 dagar
|
|
Antal patienter som behöver intubation
Tidsram: upp till 5 dagar
|
upp till 5 dagar
|
|
Dagar av parenteral hydrering eller nasogastrisk enteral matning
Tidsram: upp till 5 dagar
|
Antal dagar
|
upp till 5 dagar
|
Biverkningar
Tidsram: upp till 15 dagar
|
Antal och typ.
Frekvensen av möjliga komplikationer såsom pneumothorax, pneumomediastinum eller atelektas kommer att utvärderas
|
upp till 15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Stefania Norbedo, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- High flow RCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bronkiolit
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadStörning relaterad till lungtransplantation | CLAD, Bronchiolitis ObliteransStorbritannien, Belgien, Danmark, Tyskland, Nederländerna, Norge, Sverige
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHOkändSteroid-refraktär Bronchiolitis ObliteransTyskland
-
Incyte CorporationAktiv, inte rekryterandeKronisk graft kontra värdsjukdom | Myelofibros | Postlungtransplantation (Bronchiolitis Obliterans)Förenta staterna, Spanien, Italien, Tyskland, Belgien, Österrike, Israel, Kanada, Grekland