Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальные канюли с высоким потоком и кислородная терапия с низким потоком при бронхиолите

2 сентября 2020 г. обновлено: Luca Ronfani, IRCCS Burlo Garofolo

Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности оксигенотерапии с высокой скоростью потока через назальные канюли и оксигенотерапии с низким потоком при бронхиолите

Бронхиолит является наиболее распространенной респираторной инфекцией нижних дыхательных путей, поражающей 11-12% детей первого года жизни. Приблизительно 1-2% пациентов с бронхиолитом нуждаются в госпитализации из-за плохого питания и/или затрудненного дыхания. Стандартное лечение бронхиолита представлено оксигенотерапией и гидратацией, при этом не рекомендуются ни стероиды, ни адреналин, ни бронходилататоры. Одним из способов введения кислорода при бронхиолите является высокопоточная (HFNC) или система, в которой кислород доставляется до 2 л/кг через назальные канюли. HFNC обеспечивает увлажнение, обогрев и подачу кислорода, обеспечивая минимальное избыточное давление, снижает нагрузку на дыхание и обеспечивает лучшее питание. Основной целью терапии высокими потоками является сокращение дней оксигенотерапии и случаев интубации. Однако до настоящего времени было проведено мало исследований по использованию HFNC в педиатрических отделениях неотложной помощи. Кокрановский обзор по этой теме, обновленный в мае 2013 года, включал только одно рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) по пилотному исследованию 19 субъектов, сравнивающих HFNC с кислородом, вводимым через «напорный ящик». Насыщение кислородом было выше у детей HFNC через 8 (00% против 96%, p = 0,04) и 12 часов (99% против 96%, p = 0,04), но одинаково в обеих группах через 24 часа. Авторы пришли к выводу, что имеющихся данных недостаточно для определения эффективности HFNC.

Целью данного исследования является оценка в большом количестве случаев эффективности лечения с высоким потоком по сравнению со стандартным лечением у детей с бронхиолитом, направленных в отделение детской неотложной помощи.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Италия, 40133
        • Ospedale Maggiore
      • Forlì, Emilia Romagna, Италия, 47100
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni
      • Ravenna, Emilia Romagna, Италия, 48100
        • Ospedale Ravenna AUSL Romagna
    • Friuli Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Италия, 33170
        • Ospedale Santa Maria degli Angeli
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Италия, 34137
        • Pediatric Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00165
        • Ospedale Pediatrico IRCCS Bambino Gesú
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16120
        • Istituto G. Gaslini
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Италия, 20900
        • Fondazione MBBM c/o Ospedale San Gerardo
    • Marche
      • Macerata, Marche, Италия, 62100
        • Ospedale Provinciale di Macerata
      • Senigallia, Marche, Италия, 60019
        • Ospedale Principe di Piemonte Area Vasta 2
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Италия, 86170
        • Ospedale A. Cardarelli
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10100
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verbania, Piemonte, Италия, 28992
        • Ospedale Castelli
    • Sardegna
      • Olbia, Sardegna, Италия, 07026
        • Ospedale Giovanni Paolo II
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35100
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика бронхиолита
  • возраст >28 дней и <6 месяцев
  • Насыщение кислородом (SaO2) <92%
  • частота дыхания >60 вдохов/мин
  • одышка с оценкой респираторного дистресса (RDAI) ≥8 баллов
  • суточное потребление молока или пищи менее 2/3, чем обычно предполагается

Критерий исключения:

  • хронические заболевания или синдромы
  • респираторные заболевания (т. бронхолегочная дисплазия)
  • сердечные заболевания
  • преждевременные роды (до 36 недель гестационного возраста)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокий расход
Высокопоточная (2 л/кг/мин) оксигенотерапия через назальные канюли
Лекарство: Кислород
Активный компаратор: Низкий расход
Кислородная терапия с низким потоком (макс. 3 л/мин)
Лекарство: Кислород

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часы кислородной терапии
Временное ограничение: до 5 дней
до 5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, поступивших в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: до 5 дней
до 5 дней
Количество пациентов, нуждающихся в интубации
Временное ограничение: до 5 дней
до 5 дней
Количество дней парентеральной гидратации или назогастрального энтерального питания
Временное ограничение: до 5 дней
Количество дней
до 5 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 15 дней
Номер и тип. Будет оцениваться частота возможных осложнений, таких как пневмоторакс, пневмомедиастинум или ателектаз.
до 15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Burlo Garofolo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stefania Norbedo, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • High flow RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кислород

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться