- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03015051
High-Flow-Nasenkanüle vs. Low-Flow-Sauerstofftherapie bei Bronchiolitis
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie mit der Low-Flow-Sauerstofftherapie bei Bronchiolitis
Bronchiolitis ist die häufigste Atemwegsinfektion der unteren Atemwege, von der 11-12 % der Säuglinge im ersten Lebensjahr betroffen sind. Ungefähr 1–2 % der Patienten mit Bronchiolitis müssen wegen schlechter Nahrungsaufnahme und/oder Atembeschwerden ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Standardbehandlung von Bronchiolitis besteht aus Sauerstofftherapie und Flüssigkeitszufuhr, während weder Steroide noch Epinephrin noch Bronchodilatatoren empfohlen werden. Eine der Sauerstoffverabreichungstechniken bei Bronchiolitis wird durch den High Flow (HFNC) oder durch ein System dargestellt, bei dem Sauerstoff bis zu 2 l/kg durch Nasenkanülen zugeführt wird. Der HFNC sorgt für Befeuchtung, Heizung und Sauerstoff, sorgt für einen minimalen Überdruck, reduziert die Atembelastung und ermöglicht eine bessere Ernährung. Das Hauptziel der Therapie mit hohen Flüssen besteht darin, die Tage der Sauerstofftherapie und die Fälle von Intubation zu reduzieren. Bisher gibt es jedoch nur wenige Studien zum Einsatz von HFNC in der pädiatrischen Notaufnahme. Der im Mai 2013 aktualisierte Cochrane-Review zu diesem Thema enthielt nur eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu einer Pilotstudie mit 19 Probanden, die HFNC mit Sauerstoff verglich, das über eine „Kopfbox“ verabreicht wurde. Die Sauerstoffsättigung war bei Kindern mit HFNC nach 8 (00 % gegenüber 96 %, p = 0,04) und 12 Stunden (99 % gegenüber 96 %, p = 0,04) höher, aber nach 24 Stunden in beiden Gruppen ähnlich. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass die verfügbare Evidenz nicht ausreicht, um die Wirksamkeit von HFNC zu bestimmen.
Das Ziel dieser Studie ist es, in einer großen Anzahl von Fällen die Wirksamkeit der Behandlung mit High Flow gegenüber der Standardbehandlung bei Kindern mit Bronchiolitis zu bewerten, die an eine pädiatrische Notaufnahme überwiesen wurden.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40133
- Ospedale Maggiore
-
Forlì, Emilia Romagna, Italien, 47100
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
-
Ravenna, Emilia Romagna, Italien, 48100
- Ospedale Ravenna AUSL Romagna
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33170
- Ospedale Santa Maria degli Angeli
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34137
- Pediatric Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00165
- Ospedale Pediatrico IRCCS Bambino Gesú
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16120
- Istituto G. Gaslini
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italien, 20900
- Fondazione MBBM c/o Ospedale San Gerardo
-
-
Marche
-
Macerata, Marche, Italien, 62100
- Ospedale Provinciale di Macerata
-
Senigallia, Marche, Italien, 60019
- Ospedale Principe di Piemonte Area Vasta 2
-
-
Molise
-
Campobasso, Molise, Italien, 86170
- Ospedale A. cardarelli
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10100
- Ospedale Infantile Regina Margherita
-
Verbania, Piemonte, Italien, 28992
- Ospedale Castelli
-
-
Sardegna
-
Olbia, Sardegna, Italien, 07026
- Ospedale Giovanni Paolo II
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35100
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Bronchiolitis
- Alter >28 Tage und <6 Monate
- Sauerstoffsättigung (SaO2) <92%
- Atemfrequenz >60 Atemzüge/Min
- Dyspnoe mit einem Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) Score ≥8
- tägliche Milch- oder Nahrungsaufnahme weniger als 2/3 als normalerweise angenommen
Ausschlusskriterien:
- chronische Krankheiten oder Syndrome
- Atemwegserkrankungen (z. Bronchopulmonale Dysplasie)
- Herzkrankheiten
- Frühgeburt (vor der 36. Schwangerschaftswoche)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hoher Durchfluss
Nasenkanülen-Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss (2 l/kg/min).
|
|
Aktiver Komparator: Low-Flow
Sauerstofftherapie mit niedrigem Durchfluss (max. 3 l/min).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Stunden Sauerstofftherapie
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
|
bis zu 5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der auf der Intensivstation aufgenommenen Probanden
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
|
bis zu 5 Tage
|
|
Anzahl der Patienten, die eine Intubation benötigen
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
|
bis zu 5 Tage
|
|
Tage mit parenteraler Flüssigkeitszufuhr oder nasogastrischer enteraler Ernährung
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
|
Anzahl der Tage
|
bis zu 5 Tage
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
|
Anzahl und Typ.
Die Häufigkeit möglicher Komplikationen wie Pneumothorax, Pneumomediastinum oder Atelektase wird evaluiert
|
bis zu 15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Stefania Norbedo, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- High flow RCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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