Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

High-Flow-Nasenkanüle vs. Low-Flow-Sauerstofftherapie bei Bronchiolitis

2. September 2020 aktualisiert von: Luca Ronfani, IRCCS Burlo Garofolo

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie mit der Low-Flow-Sauerstofftherapie bei Bronchiolitis

Bronchiolitis ist die häufigste Atemwegsinfektion der unteren Atemwege, von der 11-12 % der Säuglinge im ersten Lebensjahr betroffen sind. Ungefähr 1–2 % der Patienten mit Bronchiolitis müssen wegen schlechter Nahrungsaufnahme und/oder Atembeschwerden ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Standardbehandlung von Bronchiolitis besteht aus Sauerstofftherapie und Flüssigkeitszufuhr, während weder Steroide noch Epinephrin noch Bronchodilatatoren empfohlen werden. Eine der Sauerstoffverabreichungstechniken bei Bronchiolitis wird durch den High Flow (HFNC) oder durch ein System dargestellt, bei dem Sauerstoff bis zu 2 l/kg durch Nasenkanülen zugeführt wird. Der HFNC sorgt für Befeuchtung, Heizung und Sauerstoff, sorgt für einen minimalen Überdruck, reduziert die Atembelastung und ermöglicht eine bessere Ernährung. Das Hauptziel der Therapie mit hohen Flüssen besteht darin, die Tage der Sauerstofftherapie und die Fälle von Intubation zu reduzieren. Bisher gibt es jedoch nur wenige Studien zum Einsatz von HFNC in der pädiatrischen Notaufnahme. Der im Mai 2013 aktualisierte Cochrane-Review zu diesem Thema enthielt nur eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu einer Pilotstudie mit 19 Probanden, die HFNC mit Sauerstoff verglich, das über eine „Kopfbox“ verabreicht wurde. Die Sauerstoffsättigung war bei Kindern mit HFNC nach 8 (00 % gegenüber 96 %, p = 0,04) und 12 Stunden (99 % gegenüber 96 %, p = 0,04) höher, aber nach 24 Stunden in beiden Gruppen ähnlich. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass die verfügbare Evidenz nicht ausreicht, um die Wirksamkeit von HFNC zu bestimmen.

Das Ziel dieser Studie ist es, in einer großen Anzahl von Fällen die Wirksamkeit der Behandlung mit High Flow gegenüber der Standardbehandlung bei Kindern mit Bronchiolitis zu bewerten, die an eine pädiatrische Notaufnahme überwiesen wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40133
        • Ospedale Maggiore
      • Forlì, Emilia Romagna, Italien, 47100
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni
      • Ravenna, Emilia Romagna, Italien, 48100
        • Ospedale Ravenna AUSL Romagna
    • Friuli Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33170
        • Ospedale Santa Maria degli Angeli
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34137
        • Pediatric Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico IRCCS Bambino Gesú
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16120
        • Istituto G. Gaslini
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Fondazione MBBM c/o Ospedale San Gerardo
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italien, 62100
        • Ospedale Provinciale di Macerata
      • Senigallia, Marche, Italien, 60019
        • Ospedale Principe di Piemonte Area Vasta 2
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italien, 86170
        • Ospedale A. cardarelli
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10100
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verbania, Piemonte, Italien, 28992
        • Ospedale Castelli
    • Sardegna
      • Olbia, Sardegna, Italien, 07026
        • Ospedale Giovanni Paolo II
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35100
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Bronchiolitis
  • Alter >28 Tage und <6 Monate
  • Sauerstoffsättigung (SaO2) <92%
  • Atemfrequenz >60 Atemzüge/Min
  • Dyspnoe mit einem Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) Score ≥8
  • tägliche Milch- oder Nahrungsaufnahme weniger als 2/3 als normalerweise angenommen

Ausschlusskriterien:

  • chronische Krankheiten oder Syndrome
  • Atemwegserkrankungen (z. Bronchopulmonale Dysplasie)
  • Herzkrankheiten
  • Frühgeburt (vor der 36. Schwangerschaftswoche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hoher Durchfluss
Nasenkanülen-Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss (2 l/kg/min).
Aktiver Komparator: Low-Flow
Sauerstofftherapie mit niedrigem Durchfluss (max. 3 l/min).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stunden Sauerstofftherapie
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
bis zu 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der auf der Intensivstation aufgenommenen Probanden
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
bis zu 5 Tage
Anzahl der Patienten, die eine Intubation benötigen
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
bis zu 5 Tage
Tage mit parenteraler Flüssigkeitszufuhr oder nasogastrischer enteraler Ernährung
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Anzahl der Tage
bis zu 5 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Anzahl und Typ. Die Häufigkeit möglicher Komplikationen wie Pneumothorax, Pneumomediastinum oder Atelektase wird evaluiert
bis zu 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Stefania Norbedo, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bronchiolitis

3
Abonnieren