Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní kanyla s vysokým průtokem vs. nízkoprůtoková kyslíková terapie u bronchiolitidy

2. září 2020 aktualizováno: Luca Ronfani, IRCCS Burlo Garofolo

Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti vysokoprůtokové kyslíkové terapie nosní kanylou vs. nízkoprůtokové kyslíkové terapie u bronchiolitidy

Bronchiolitida je nejčastější respirační infekce dolních cest dýchacích, která postihuje 11–12 % kojenců v prvním roce života. Přibližně 1–2 % pacientů s bronchiolitidou vyžaduje hospitalizaci kvůli špatnému příjmu potravy a/nebo potížím s dýcháním. Standardní léčba bronchiolitidy je oxygenoterapie a hydratace, přičemž nejsou doporučovány steroidy, epinefrin ani bronchodilatancia. Jednou z technik podávání kyslíku u bronchiolitidy je vysoký průtok (HFNC) nebo systém, ve kterém je kyslík dodáván do 2 l/kg nosními kanylami. HFNC zajišťuje zvlhčování, ohřev a kyslík, zajišťuje minimální přetlak, snižuje dýchací zátěž a umožňuje lepší výživu. Hlavním cílem terapie s vysokými průtoky je zkrácení dnů kyslíkové terapie a případů intubace. Doposud však bylo provedeno několik studií o použití HFNC na jednotkách dětské pohotovosti. Cochranův přehled na toto téma, aktualizovaný v květnu 2013, zahrnoval pouze jednu randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) na pilotní studii 19 subjektů porovnávajících HFNC s kyslíkem podávaným prostřednictvím „head boxu“. Saturace kyslíkem byla u dětí s HFNC vyšší po 8 (00 % oproti 96 %, p=0,04) a 12 hodinách (99 % oproti 96 %, p=0,04), ale podobná v obou skupinách po 24 hodinách. Autoři dospěli k závěru, že dostupné důkazy nejsou dostatečné pro stanovení účinnosti HFNC.

Cílem této studie je ve velkém počtu případů zhodnotit účinnost léčby vysokým průtokem oproti standardní léčbě u dětí s bronchiolitidou odeslaných na dětskou pohotovost.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Itálie, 40133
        • Ospedale Maggiore
      • Forlì, Emilia Romagna, Itálie, 47100
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni
      • Ravenna, Emilia Romagna, Itálie, 48100
        • Ospedale Ravenna AUSL Romagna
    • Friuli Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33170
        • Ospedale Santa Maria degli Angeli
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 34137
        • Pediatric Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00165
        • Ospedale Pediatrico IRCCS Bambino Gesú
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16120
        • Istituto G. Gaslini
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20900
        • Fondazione MBBM c/o Ospedale San Gerardo
    • Marche
      • Macerata, Marche, Itálie, 62100
        • Ospedale Provinciale di Macerata
      • Senigallia, Marche, Itálie, 60019
        • Ospedale Principe di Piemonte Area Vasta 2
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Itálie, 86170
        • Ospedale A. Cardarelli
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10100
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verbania, Piemonte, Itálie, 28992
        • Ospedale Castelli
    • Sardegna
      • Olbia, Sardegna, Itálie, 07026
        • Ospedale Giovanni Paolo II
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35100
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika bronchiolitidy
  • věk >28 dní a <6 měsíců
  • Nasycení kyslíkem (SaO2) <92 %
  • dechová frekvence >60 dechů/min
  • dušnost se skóre ≥8 pomocí nástroje pro hodnocení respirační tísně (RDAI).
  • denní příjem mléka nebo potravy nižší než 2/3, než se normálně předpokládá

Kritéria vyloučení:

  • chronická onemocnění nebo syndromy
  • onemocnění dýchacích cest (tj. bronchopulmonální dysplazie)
  • srdeční choroba
  • předčasný porod (před 36. týdnem gestačního věku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoký průtok
Oxygenová terapie nosní kanylou s vysokým průtokem (2 l/kg/min.).
Lék: Kyslík
Aktivní komparátor: Nízký průtok
Nízkoprůtoková (max 3 l/min) oxygenoterapie
Lék: Kyslík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodiny kyslíkové terapie
Časové okno: až 5 dní
až 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů přijatých na jednotku intenzivní péče
Časové okno: až 5 dní
až 5 dní
Počet pacientů, kteří potřebují intubaci
Časové okno: až 5 dní
až 5 dní
Dny parenterální hydratace nebo nazogastrické enterální výživy
Časové okno: až 5 dní
Počet dní
až 5 dní
Nežádoucí události
Časové okno: až 15 dní
Číslo a typ. Bude hodnocena frekvence možných komplikací, jako je pneumotorax, pneumomediastinum nebo atelektáza
až 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Burlo Garofolo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stefania Norbedo, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • High flow RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit