毛细支气管炎中的高流量鼻插管与低流量氧疗
2020年9月2日 更新者：Luca Ronfani、IRCCS Burlo Garofolo
比较高流量鼻插管氧疗与低流量氧疗治疗细支气管炎疗效的随机对照试验
细支气管炎是下呼吸道最常见的呼吸道感染，影响 11-12% 的婴儿在其生命的第一年。 大约 1-2% 的细支气管炎患者因进食不良和/或呼吸困难而需要住院。 细支气管炎的标准治疗方法是氧疗和水合作用，而不推荐使用类固醇、肾上腺素或支气管扩张剂。 毛细支气管炎中的一种供氧技术以高流量 (HFNC) 或通过鼻插管将氧气输送至 2L/kg 的系统为代表。 HFNC 提供加湿、加热和氧气，确保最小正压，减少呼吸负荷并提供更好的营养。 高流量治疗的主要目的是减少氧疗天数和插管病例。 然而，到目前为止，关于在儿科急诊室使用 HFNC 的研究很少。 2013 年 5 月更新的关于该主题的 Cochrane 评论仅包括一项随机对照试验 (RCT)，该试验是对 19 名受试者进行的初步研究，比较 HFNC 与通过“头箱”给予的氧气。 8 小时（00% 对 96%，p=0.04）和 12 小时（99% 对 96%，p=0.04）后，儿童 HFNC 的氧饱和度较高，但 24 小时时两组相似。 作者得出结论，现有证据不足以确定 HFNC 的有效性。
本研究的目的是在大量病例中评估高流量治疗与标准治疗对转诊至儿科急诊科的毛细支气管炎患儿的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Emilia Romagna
-
Bologna、Emilia Romagna、意大利、40133
- Ospedale Maggiore
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Forlì、Emilia Romagna、意大利、47100
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
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Ravenna、Emilia Romagna、意大利、48100
- Ospedale Ravenna AUSL Romagna
-
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Friuli Venezia Giulia
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Pordenone、Friuli Venezia Giulia、意大利、33170
- Ospedale Santa Maria degli Angeli
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Trieste、Friuli Venezia Giulia、意大利、34137
- Pediatric Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、意大利、00165
- Ospedale Pediatrico IRCCS Bambino Gesú
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-
Liguria
-
Genova、Liguria、意大利、16120
- Istituto G. Gaslini
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-
Lombardia
-
Monza、Lombardia、意大利、20900
- Fondazione MBBM c/o Ospedale San Gerardo
-
-
Marche
-
Macerata、Marche、意大利、62100
- Ospedale Provinciale di Macerata
-
Senigallia、Marche、意大利、60019
- Ospedale Principe di Piemonte Area Vasta 2
-
-
Molise
-
Campobasso、Molise、意大利、86170
- Ospedale A. Cardarelli
-
-
Piemonte
-
Torino、Piemonte、意大利、10100
- Ospedale Infantile Regina Margherita
-
Verbania、Piemonte、意大利、28992
- Ospedale Castelli
-
-
Sardegna
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Olbia、Sardegna、意大利、07026
- Ospedale Giovanni Paolo II
-
-
Veneto
-
Padova、Veneto、意大利、35100
- Azienda Ospedaliera di Padova
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 毛细支气管炎的诊断
- 年龄 >28 天且 <6 个月
- 氧饱和度（SaO2）<92%
- 呼吸频率 >60 次/分钟
- 呼吸窘迫评估仪 (RDAI) 评分≥8 的呼吸困难
- 每日牛奶或食物摄入量少于正常假设的 2/3
排除标准：
- 慢性疾病或综合症
- 呼吸道疾病（即 支气管肺发育不良）
- 心脏疾病
- 早产（胎龄 36 周前）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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氧疗时间
大体时间：最多 5 天
|
最多 5 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
进入重症监护病房的受试者人数
大体时间：最多 5 天
|
最多 5 天
|
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需要插管的患者人数
大体时间：最多 5 天
|
最多 5 天
|
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肠外水化或鼻饲肠内喂养的天数
大体时间：最多 5 天
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天数
|
最多 5 天
|
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不良事件
大体时间：最多 15 天
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数量和类型。
将评估气胸、纵隔气肿或肺不张等可能并发症的发生频率
|
最多 15 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stefania Norbedo, MD、IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月6日
首次发布 (估计)
2017年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月2日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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